UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アミノ酸成分用量漸増単盲検安全性試験

英語
Single-blind safety study of increasing dose of amino acid component

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸成分用量漸増単盲検安全性試験

英語
Single-blind safety study of increasing dose of amino acid component

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミノ酸成分用量漸増単盲検安全性試験

英語
Single-blind safety study of increasing dose of amino acid component

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸成分用量漸増単盲検安全性試験

英語
Single-blind safety study of increasing dose of amino acid component

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性30名を対象に、被験食品（低用量から4用量）を4週間摂取し、被験食品摂取後の有害事象の発現の有無を評価して、被験食品の安全な摂取量を確認する。

英語
Confirmation of safe intake of test food by ingesting test food (low to 4 doses) for 30 weeks in 30 healthy adult males and evaluating the occurrence of adverse events after ingestion of test food

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床検査値の変動

英語
Changes in laboratory test values

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現率

英語
Ratio of incidence on adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品A,被験食品B,被験食品C,被験食品D
処置1⇒ウォッシュアウト⇒処置2⇒ウォッシュアウト⇒処置3⇒ウォッシュアウト⇒処置4

英語
Test food A, Test food B, Test food C, Test food D
Treatment1, Washout, Treatment2, Washout, Treatment3, Washout, Treatment4

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健常な男性
2. 本試験の目的、および内容について十分に理解した上で、文書による同意を得た者

英語
1. Healthy men aged between 20 and 60 at the time of consent
2. Subjects who gave written consent after fully understanding the purpose and content of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験食品の摂取期間に、継続的に医薬品を摂取しているあるいは摂取する可能性がある者
2. 試験参加時点から試験食品摂取期間終了までアミノ酸を主成分として含むサプリメントの摂取をしている、あるいは摂取予定の者
3．他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験期間中に参加を予定している者
4. 以下のいずれかに当てはまる者
①心臓、肝臓、または、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
②呼吸器系疾患を発症している者
③循環器系疾患の既往歴のある者
④糖尿病を発症している者
⑤腸疾患を発症している者
⑥がん、結核等の重篤な疾患の治療中、あるいは既往がある者
5. 医薬品や食物アレルギーのある者
6. の他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1.Subjects who have or are likely to ingest the drug continuously during the intake period of the test food
2.Subjects taking or scheduled to take supplements containing amino acids as the main component from the time of participation in the study to the end of the study food intake period
3.Subjects who are participating in other human trials as test subjects, or within 4 weeks after the end of the trials in which they participated, or subjects scheduled to participate during the main study period
4.Subjects who meet any of the following
1) Subjects with heart, liver, or kidney disease (including cases of complications of other diseases)
2) Subjects with respiratory disease
3) Subjects with a history of cardiovascular disease
4) Subjects with diabetes
5) Subjects with intestinal disorders
6) Subjects who are undergoing treatment or have a history of treating serious diseases such as cancer and tuberculosis
Subjects with respiratory disease
5. Subjects with pharmaceutical or food allergies
6. In addition to the above, those who are judged by the investigator to be unsuitable for the test

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Smriga
ミドルネーム
姓	Miro

英語

名	Smriga
ミドルネーム
姓	Miro

所属組織/Organization

日本語
国際アミノ酸科学協会

英語
International Council on Amino Acid Science

所属部署/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat Office

郵便番号/Zip code

104-0032

住所/Address

日本語
東京都中央区八丁堀3-11-8

英語
3F, 3-11-8 Hatchobori Chuo-ku, Tokyo 104-0032, JAPAN

電話/TEL

03-3537-7021

Email/Email

secretariat01@e-icaas.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル4Ｆ

英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International Council on Amino Acid Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際アミノ酸科学協会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
International Council on Amino Acid Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際アミノ酸科学協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック　倫理審査委員会

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1‐7‐17東天満ビル9階

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma,Kita-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック（大阪市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045956

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