UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
持続的腎代替療法施行時のアミノ酸動態を評価する前向き観察研究

英語
Prospective observational study evaluating amino acid dynamics during continuous renal replacement therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持続的血液濾過患者のアミノ酸動態

英語
Amino acid dynamics in patients receive continuous hemofiltration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続的腎代替療法施行時のアミノ酸動態を評価する前向き観察研究

英語
Prospective observational study evaluating amino acid dynamics during continuous renal replacement therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持続的血液濾過患者のアミノ酸動態

英語
Amino acid dynamics in patients receive continuous hemofiltration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
持続的血液濾過を実施する患者

英語
Patients who undergo continuous hemofiltration

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続的血液濾過を必要とする患者を対象とし、持続的血液濾過施行時のアミノ酸の動態を評価する。

英語
To evaluate amino acid dynamics during continuous hemofiltration in patients who need continuous hemofiltration

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
調査

英語
Survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中アミノ酸濃度
濾液中アミノ酸喪失量

英語
Amino acid concentration in the blood
Amino acid loss in the filtrate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-血中39種アミノ酸濃度
-濾液中39種アミノ酸濃度
-尿量

英語
- Thirty-nine amino acid concentrations in the blood
- Thirty-nine amino acid concentrations in the filtrate
- Urine volume

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 敗血症又は急性腎障害（KDIGO診断基準stage1以上）の患者
(2) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
(3) 本人又は代諾者より文書同意取得が可能な患者

英語
(1) Patients with sepsis or acute kidney injury (KDIGO stage 1 or higher)
(2) Patients aged 18 years or older on the date of informed consent
(3) Patients who are able to provide written informed consent or whose legally acceptable representative is able to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 肝不全の患者
(2) 持続的血液濾過開始4時間以内に他の血液浄化療法を要する患者
(3) 持続的血液濾過開始4時間以内に持続的血液濾過条件の変更を要する患者
(4) 持続的血液濾過開始4時間以内に経腸栄養又はアミノ酸を含む静脈栄養が必要となる患者
(5) 研究責任者が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with liver failure
(2) Patients who need other blood purification therapy within 4 hours after the continuous hemofiltration is started
(3) Patients who need to change the conditions of continuous hemofiltration within 4 hours after the continuous hemofiltration is started
(4) Patients who need enteral nutrition or parenteral nutrition containing amino acids within 4 hours after the continuous hemofiltration is started
(5) Patients who are determined ineligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博臣
ミドルネーム
姓	巽

英語

名	Hiroomi
ミドルネーム
姓	Tatsumi

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
集中治療医学

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

060-0061

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291番地

英語
S1, W16-291 Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

tatsumi@qc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博臣
ミドルネーム
姓	巽

英語

名	Hiroomi
ミドルネーム
姓	Tatsumi

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
集中治療医学

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

060-0061

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291番地

英語
S1, W16-291 Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://sapmedicu.com/residents_research.html

Email/Email

tatsumi@qc4.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Department of Intensive Care Medicine, Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部　集中治療医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目

英語
S1, W16 Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院
Sapporo Medical University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
a prospective observational study

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045958

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