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UMIN試験ID UMIN000040282
受付番号 R000045959
科学的試験名 安定冠動脈疾患に対する機能的心筋虚血評価の医療経済学的な検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/01
最終更新日 2020/05/01 14:06:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
安定冠動脈疾患に対する機能的心筋虚血評価の医療経済学的な検証


英語
Health economics-based verification of functional myocardial ischemia evaluation of stable coronary artery disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
安定冠動脈疾患に対する機能的心筋虚血評価の医療経済学的な検証


英語
Health economics-based verification of functional myocardial ischemia evaluation of stable coronary artery disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
安定冠動脈疾患に対する機能的心筋虚血評価の医療経済学的な検証


英語
Health economics-based verification of functional myocardial ischemia evaluation of stable coronary artery disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
安定冠動脈疾患に対する機能的心筋虚血評価の医療経済学的な検証


英語
Health economics-based verification of functional myocardial ischemia evaluation of stable coronary artery disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
安定冠動脈疾患


英語
stable coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
待機的な冠動脈インターベンション(PCI)の適正介入の資するため、縦断研究として、安定冠動脈疾患(stable CAD)に対する検査・診断を医療経済学的に評価する


英語
To contribute to the appropriate elective percutaneous coronary intervention (PCI), this study evaluate the health economics of testing and diagnosis for stable coronary artery disease (stable CAD) as long-term longitudinal study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
長期の臨床アウトカムと公的医療費用の比較


英語
long-term clinical outcomes and cumulative public medical costs

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第一指標は、費用対効果評価(CEA)である。


英語
The primary endpoint is cost-effectiveness analysis (CEA).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第二指標は、心イベント(MACE)またはLife Year(LY, 単位:年)、および医療費(診療報酬請求の36か月累積)とする。


英語
The secondary endpoints are major adverse coronary events (MACEs) or life years (LYs unit: year) and medical costs. CEA was the ratio of the related medical costs for over 36 months and LYs (US$/LY).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医療機関の受診/検査の施行時の年齢と主な傷病名(ICD-10コード)および診療歴などの情報を用いて、対象データベースから分析対象の stable CAD群を抽出した。その適格基準は、ICD-10コードの I11.0からI50.9のうち、安定冠動脈疾患の病態に該当する傷病名コードを有する集団を抽出し、20歳以上の成人で、解剖学的な冠狭窄度または機能的虚血の重症度に関する初回の検査・診断群とした。評価対象の検査は、冠動脈CT(CTA)、負荷心筋シンチグラフィ(MPI)、冠動脈造影検査(CAG)又は冠血流予備量比(FFR)とした。また、死亡症例を除き1年以上追跡可能な症例を対象とした。


英語
This study identified a stable CAD in the subjects for analysis from the database using information including age when treatment was received, main disease (International Classification of Diseases 10th Revision: ICD-10), and treatment history. Out of ICD-10 code I11.0 through I50.9, eligibility criteria included patients with a disease code indicating stable CAD, adults aged 20 years or older, and patients undergoing testing or diagnosis related to the degree of anatomical coronary stenosis or functional ischemia severity for the first time: computed tomography angiography (CTA), stress myocardial perfusion imaging (MPI), coronary angiography (CAG), or coronary fractional flow reserve (FFR). Subjects were followed up for at least 1 year (excluding cases of mortality).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
index dayから過去1年以内に冠血行再建術、ACS発症の既往歴がある症例に加え、心臓関連手術、補助循環治療や不整脈治療のデバイス埋植など、冠疾患の診断・治療の評価に影響を与える潜在リスクを有する症例は除外した。CTA単独群で、index dayから過去1年以内に負荷心電図又は負荷心エコーを未実施の症例、CAGが単独で2回以上繰り返し実施している症例群(フォローアップCAGの除外)、CAG後半年以内に抗血小板剤が使用されていない(冠狭窄のないと考えられる症例の除外)など、冠疾患のリスクが低いと考えられる症例群も除外した。さらに、index dayから5日以内に冠血行再建をされている症例は、冠疾患リスク・緊急性が非常に高い症例群と考えられたため除外した。悪性腫瘍および川崎病などの全身性の併発症例や一般外傷も、治療予後や医療費への影響を考慮して除外した。


英語
The exclusion criteria were as follows: prior coronary revascularization, history of ACS within 1 year before the index day, and any latent risk factors that could affect the evaluation of cardiac disease diagnosis and treatment, such as cardiac-related surgery, assisted circulation or arrhythmia device implantation. We also excluded cases thought to have a low risk of cardiac disease. These included patients undergoing CTA alone for whom stress electrocardiogram (ECG) or stress echocardiography had not been performed within 1 year before the index day, patients undergoing CAG alone who had undergone the same testing two or more times (excluding follow-up CAG), and patients not treated with anti-platelet agents within 6 months after CAG (excluding cases considered to have no coronary stenosis). Patients who underwent coronary revascularization within 5 days after the index day were excluded because they were considered to have a very high risk of coronary disease and/or to be high priority emergency cases. Patients with concurrent systemic diseases, including malignant tumors or Kawasaki disease (sequela), as well as general injuries, were excluded because these factors could affect prognosis and medical costs.

目標参加者数/Target sample size

3500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智之
ミドルネーム
田倉


英語
Tomoyuki
ミドルネーム
Takura

所属組織/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科医療経済政策学


英語
Department of Healthcare Economics and Health Policy, Graduate School of Medicine,

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3号1番


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan

電話/TEL

+81-3-5800-9523

Email/Email

ttakura@m.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智之
ミドルネーム
田倉


英語
Tomoyuki
ミドルネーム
Takura

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科医療経済政策学


英語
Department of Healthcare Economics and Health Policy, Graduate School of Medicine,

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3号1番


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan

電話/TEL

+81-3-5800-9523

試験のホームページURL/Homepage URL

http://plaza.umin.ac.jp/hehp/thebd.html

Email/Email

acishea@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
Department of Healthcare Economics and Health Policy, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科医療経済政策学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東大病院 倫理委員会


英語
Tokyo Hospital IRB

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3号1番


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

acishea@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3500

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究のデザイン
 本研究は、日本の公的医療保険制度の大規模データを応用して、後ろ向きのコホート研究のデザインで実施した。利用したデータソースは、日本全国の保険者(企業などの健康保険組合)から収集された診療報酬請求の情報を中心とする医療経済ビックデータ(TheBD: The Tokyo University Health Economy Big Data)を選択した。データは、被保険者ベースで延700万人を対象としており、2012年4月から2019年3月までの病院と診療所、薬局の受療実績について、診療行為(検査・診断、薬物療法、処置・手術、入院療養、リハビリ、外来診察など)と転帰(死亡、転院など)、および医療費を、対象者の統一IDで時系列に紐づけされた。このビックデータを用いた医療経済学研究は、東京大学附属病院の倫理委員会にて、2019年3月に包括承認(審査番号:2018167NI)がなされた。

・研究の評価方法
 本研究は、stable CAD症例における各種モダリティの選択内容(構成)が、診療予後と医療費用へ及ぼす影響ついて、相互に比較を行い検証した。分析にあたり、関連する検査の組合せ構成について、機能的心筋虚血の評価の有無による群分けと侵襲性の程度を考慮した分類を行った。具体的には、解剖学的評価群と機能的虚血評価群に大別し、さらにそれらをカテーテル施術室の入室の有無からも分類(カテゴリ)した。各種モダリティは、CTAのみ実施されている群(以下、CTA単独群)、CAG単独又はCAGの一部にCTAが実施されている群(以下、CAG群)、MPI単独又はMPIの一部にCTAが実施されている群(以下、MPI群)、CAGおよびFFR又はMPIおよびCAGのいずれかを含む検査が実施されている群(MPI/FFR群)の4群とした。

・評価群の設定法
 また、患者背景に関わるバイアスについては、傾向スコア法(propensity score: PS)を用いて可能な限り減じた。PSは、機能的虚血評価ありを1、なしを0とした従属因子を予測するための後進ステップワイズ法による多変量ロジスティック回帰モデルを適用した。説明因子(共変量)は、性・年齢/傷病名/薬物療法/リスク因子として症例ごとの傾向スコアを算出し、マッチング法(Greedy matching)を適用してサンプル数を揃え、両群のデータ分布およびバランスの確認(群ごとの要約統計量の精査)を行った。なお、PSは、3つのカテゴリごとに実施した。


英語
This retrospective cohort study used a large database obtained from the public medical insurance system of Japan. The data source comprised medical economic big data that mainly included medical service bills gathered from public insurers (health insurance societies of companies and so on) throughout Japan (TheBD). We examined the medical service received at hospitals, clinics, and pharmacies between April 2012 and March 2019 based on therapy performed (testing/diagnosis, pharmacotherapy, treatment/surgery, hospitalized recuperation, and so on), outcomes (death, hospital transfer, and so on), and medical costs and chronologically linked subjects with unified IDs.

An analysis of related testing combinations was performed after dividing subjects into groups depending on whether or not functional myocardial ischemia was evaluated and considering the degree of invasiveness. Specifically, we broadly divided subjects into the anatomical and functional evaluation groups and also categorized subjects according to whether they entered the catheterization laboratory. Subjects were divided into the following groups according to the modality: those who only underwent CTA, those who underwent only CAG or, in some cases, CAG and CTA, those who underwent only MPI or, in some cases, MPI and CTA, and a those who underwent either CAG and FFR or MPI and CAG.

The bias related to patient backgrounds was reduced as much as possible using propensity score. For PS, we applied a multiple logistic regression analysis model using backward stepwise regression to predict dependent factors with functional ischemia evaluation being performed described as 1 and not being performed described as 0. To identify explanatory factors (covariance), we calculated PS for each case as sex, age/disease/pharmacotherapy/risk factors and matched the sample size with greedy matching. We then confirmed data distribution and balance for both groups (detailed testing of summary statistics per group).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 01

最終更新日/Last modified on

2020 05 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
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