UMIN試験ID | UMIN000040282 |
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受付番号 | R000045959 |
科学的試験名 | 安定冠動脈疾患に対する機能的心筋虚血評価の医療経済学的な検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/05/01 |
最終更新日 | 2020/05/01 14:06:12 |
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安定冠動脈疾患に対する機能的心筋虚血評価の医療経済学的な検証
英語
Health economics-based verification of functional myocardial ischemia evaluation of stable coronary artery disease
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安定冠動脈疾患に対する機能的心筋虚血評価の医療経済学的な検証
英語
Health economics-based verification of functional myocardial ischemia evaluation of stable coronary artery disease
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安定冠動脈疾患に対する機能的心筋虚血評価の医療経済学的な検証
英語
Health economics-based verification of functional myocardial ischemia evaluation of stable coronary artery disease
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安定冠動脈疾患に対する機能的心筋虚血評価の医療経済学的な検証
英語
Health economics-based verification of functional myocardial ischemia evaluation of stable coronary artery disease
日本/Japan |
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安定冠動脈疾患
英語
stable coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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待機的な冠動脈インターベンション(PCI)の適正介入の資するため、縦断研究として、安定冠動脈疾患(stable CAD)に対する検査・診断を医療経済学的に評価する
英語
To contribute to the appropriate elective percutaneous coronary intervention (PCI), this study evaluate the health economics of testing and diagnosis for stable coronary artery disease (stable CAD) as long-term longitudinal study.
その他/Others
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長期の臨床アウトカムと公的医療費用の比較
英語
long-term clinical outcomes and cumulative public medical costs
その他/Others
該当せず/Not applicable
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第一指標は、費用対効果評価(CEA)である。
英語
The primary endpoint is cost-effectiveness analysis (CEA).
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第二指標は、心イベント(MACE)またはLife Year(LY, 単位:年)、および医療費(診療報酬請求の36か月累積)とする。
英語
The secondary endpoints are major adverse coronary events (MACEs) or life years (LYs unit: year) and medical costs. CEA was the ratio of the related medical costs for over 36 months and LYs (US$/LY).
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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医療機関の受診/検査の施行時の年齢と主な傷病名(ICD-10コード)および診療歴などの情報を用いて、対象データベースから分析対象の stable CAD群を抽出した。その適格基準は、ICD-10コードの I11.0からI50.9のうち、安定冠動脈疾患の病態に該当する傷病名コードを有する集団を抽出し、20歳以上の成人で、解剖学的な冠狭窄度または機能的虚血の重症度に関する初回の検査・診断群とした。評価対象の検査は、冠動脈CT(CTA)、負荷心筋シンチグラフィ(MPI)、冠動脈造影検査(CAG)又は冠血流予備量比(FFR)とした。また、死亡症例を除き1年以上追跡可能な症例を対象とした。
英語
This study identified a stable CAD in the subjects for analysis from the database using information including age when treatment was received, main disease (International Classification of Diseases 10th Revision: ICD-10), and treatment history. Out of ICD-10 code I11.0 through I50.9, eligibility criteria included patients with a disease code indicating stable CAD, adults aged 20 years or older, and patients undergoing testing or diagnosis related to the degree of anatomical coronary stenosis or functional ischemia severity for the first time: computed tomography angiography (CTA), stress myocardial perfusion imaging (MPI), coronary angiography (CAG), or coronary fractional flow reserve (FFR). Subjects were followed up for at least 1 year (excluding cases of mortality).
日本語
index dayから過去1年以内に冠血行再建術、ACS発症の既往歴がある症例に加え、心臓関連手術、補助循環治療や不整脈治療のデバイス埋植など、冠疾患の診断・治療の評価に影響を与える潜在リスクを有する症例は除外した。CTA単独群で、index dayから過去1年以内に負荷心電図又は負荷心エコーを未実施の症例、CAGが単独で2回以上繰り返し実施している症例群(フォローアップCAGの除外)、CAG後半年以内に抗血小板剤が使用されていない(冠狭窄のないと考えられる症例の除外)など、冠疾患のリスクが低いと考えられる症例群も除外した。さらに、index dayから5日以内に冠血行再建をされている症例は、冠疾患リスク・緊急性が非常に高い症例群と考えられたため除外した。悪性腫瘍および川崎病などの全身性の併発症例や一般外傷も、治療予後や医療費への影響を考慮して除外した。
英語
The exclusion criteria were as follows: prior coronary revascularization, history of ACS within 1 year before the index day, and any latent risk factors that could affect the evaluation of cardiac disease diagnosis and treatment, such as cardiac-related surgery, assisted circulation or arrhythmia device implantation. We also excluded cases thought to have a low risk of cardiac disease. These included patients undergoing CTA alone for whom stress electrocardiogram (ECG) or stress echocardiography had not been performed within 1 year before the index day, patients undergoing CAG alone who had undergone the same testing two or more times (excluding follow-up CAG), and patients not treated with anti-platelet agents within 6 months after CAG (excluding cases considered to have no coronary stenosis). Patients who underwent coronary revascularization within 5 days after the index day were excluded because they were considered to have a very high risk of coronary disease and/or to be high priority emergency cases. Patients with concurrent systemic diseases, including malignant tumors or Kawasaki disease (sequela), as well as general injuries, were excluded because these factors could affect prognosis and medical costs.
3500
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名 | 智之 |
ミドルネーム | |
姓 | 田倉 |
英語
名 | Tomoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Takura |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
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大学院医学系研究科医療経済政策学
英語
Department of Healthcare Economics and Health Policy, Graduate School of Medicine,
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7丁目3号1番
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan
+81-3-5800-9523
ttakura@m.u-tokyo.ac.jp
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名 | 智之 |
ミドルネーム | |
姓 | 田倉 |
英語
名 | Tomoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Takura |
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東京大学
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The University of Tokyo
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大学院医学系研究科医療経済政策学
英語
Department of Healthcare Economics and Health Policy, Graduate School of Medicine,
113-8655
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東京都文京区本郷7丁目3号1番
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan
+81-3-5800-9523
http://plaza.umin.ac.jp/hehp/thebd.html
acishea@gmail.com
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東京大学
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Department of Healthcare Economics and Health Policy, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
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大学院医学系研究科医療経済政策学
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東京大学
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The University of Tokyo
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自己調達/Self funding
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東大病院 倫理委員会
英語
Tokyo Hospital IRB
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東京都文京区本郷7丁目3号1番
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7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
acishea@gmail.com
いいえ/NO
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東京大学附属病院
2020 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
3500
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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・研究のデザイン
本研究は、日本の公的医療保険制度の大規模データを応用して、後ろ向きのコホート研究のデザインで実施した。利用したデータソースは、日本全国の保険者(企業などの健康保険組合)から収集された診療報酬請求の情報を中心とする医療経済ビックデータ(TheBD: The Tokyo University Health Economy Big Data)を選択した。データは、被保険者ベースで延700万人を対象としており、2012年4月から2019年3月までの病院と診療所、薬局の受療実績について、診療行為(検査・診断、薬物療法、処置・手術、入院療養、リハビリ、外来診察など)と転帰(死亡、転院など)、および医療費を、対象者の統一IDで時系列に紐づけされた。このビックデータを用いた医療経済学研究は、東京大学附属病院の倫理委員会にて、2019年3月に包括承認(審査番号:2018167NI)がなされた。
・研究の評価方法
本研究は、stable CAD症例における各種モダリティの選択内容(構成)が、診療予後と医療費用へ及ぼす影響ついて、相互に比較を行い検証した。分析にあたり、関連する検査の組合せ構成について、機能的心筋虚血の評価の有無による群分けと侵襲性の程度を考慮した分類を行った。具体的には、解剖学的評価群と機能的虚血評価群に大別し、さらにそれらをカテーテル施術室の入室の有無からも分類(カテゴリ)した。各種モダリティは、CTAのみ実施されている群(以下、CTA単独群)、CAG単独又はCAGの一部にCTAが実施されている群(以下、CAG群)、MPI単独又はMPIの一部にCTAが実施されている群(以下、MPI群)、CAGおよびFFR又はMPIおよびCAGのいずれかを含む検査が実施されている群(MPI/FFR群)の4群とした。
・評価群の設定法
また、患者背景に関わるバイアスについては、傾向スコア法(propensity score: PS)を用いて可能な限り減じた。PSは、機能的虚血評価ありを1、なしを0とした従属因子を予測するための後進ステップワイズ法による多変量ロジスティック回帰モデルを適用した。説明因子(共変量)は、性・年齢/傷病名/薬物療法/リスク因子として症例ごとの傾向スコアを算出し、マッチング法(Greedy matching)を適用してサンプル数を揃え、両群のデータ分布およびバランスの確認(群ごとの要約統計量の精査)を行った。なお、PSは、3つのカテゴリごとに実施した。
英語
This retrospective cohort study used a large database obtained from the public medical insurance system of Japan. The data source comprised medical economic big data that mainly included medical service bills gathered from public insurers (health insurance societies of companies and so on) throughout Japan (TheBD). We examined the medical service received at hospitals, clinics, and pharmacies between April 2012 and March 2019 based on therapy performed (testing/diagnosis, pharmacotherapy, treatment/surgery, hospitalized recuperation, and so on), outcomes (death, hospital transfer, and so on), and medical costs and chronologically linked subjects with unified IDs.
An analysis of related testing combinations was performed after dividing subjects into groups depending on whether or not functional myocardial ischemia was evaluated and considering the degree of invasiveness. Specifically, we broadly divided subjects into the anatomical and functional evaluation groups and also categorized subjects according to whether they entered the catheterization laboratory. Subjects were divided into the following groups according to the modality: those who only underwent CTA, those who underwent only CAG or, in some cases, CAG and CTA, those who underwent only MPI or, in some cases, MPI and CTA, and a those who underwent either CAG and FFR or MPI and CAG.
The bias related to patient backgrounds was reduced as much as possible using propensity score. For PS, we applied a multiple logistic regression analysis model using backward stepwise regression to predict dependent factors with functional ischemia evaluation being performed described as 1 and not being performed described as 0. To identify explanatory factors (covariance), we calculated PS for each case as sex, age/disease/pharmacotherapy/risk factors and matched the sample size with greedy matching. We then confirmed data distribution and balance for both groups (detailed testing of summary statistics per group).
2020 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045959
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045959
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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