UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040335
受付番号 R000045960
科学的試験名 COVID-19による地域在住高齢者へのフレイルへの影響に関するクロスセクショナル研究と前向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/05/08
最終更新日 2022/09/27 13:43:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19予防の生活が与える地域在住高齢者への影響とその対策

英語
Impacts of COVID-19 prevention life in community-dwelling older adults and support measures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19予防の生活が与える地域在住高齢者への影響

英語
Impacts of COVID-19 prevention life in community-dwelling older adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19による地域在住高齢者へのフレイルへの影響に関するクロスセクショナル研究と前向きコホート研究

英語
Impacts of COVID-19 on frailty in community-dwelling older adults; a cross-sectional and cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19による地域在住高齢者へのフレイルへの影響に関するクロスセクショナル研究

英語
Impacts of COVID-19 on frailty in community-dwelling older adults; a cross-sectional study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル

英語
frailty

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19感染症予防の生活が、地域在住高齢者のフレイルに与える影響を明らかにする。

英語
To clarify the impact of COVID-19 prevention on frailty in the community-dwelling older adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
フレイルのスクリーニングを用いた支援強化の効果を明らかする。

英語
To clarify the effect of support measures using frail screening.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
簡易フレイルインデックス

英語
Frailty Screening Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
後期高齢者の質問票

英語
Questionnaire for the elderly


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
設けない

英語
No setting

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られなかった者

英語
subejct who did not get consent

目標参加者数/Target sample size

346


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 智行
ミドルネーム
姓 篠原

英語
名 Tomoyuki
ミドルネーム
姓 Shinohara

所属組織/Organization

日本語
高崎健康福祉大学

英語
Takasaki University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部

英語
Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

370-0033

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町501

英語
501, Naka Orui-machi, Takasaki-shi, Gunma

電話/TEL

0273521291

Email/Email

shinohara-t@takasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智行
ミドルネーム
姓 篠原

英語
名 Tomoyuki
ミドルネーム
姓 Shinohara

組織名/Organization

日本語
高崎健康福祉大学

英語
Takasaki University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
保健医療学部

英語
Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

370-0033

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町501

英語
501, Naka Orui-machi, Takasaki-shi, Gunma

電話/TEL

0273521291

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinohara-t@takasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高崎健康福祉大学

英語
Takasaki University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高崎健康福祉大学研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Takasaki University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町501

英語
501, Naka Orui-machi, Takasaki-shi, Gunma

電話/Tel

0273521290

Email/Email

mune@takasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 05 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-040341

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.gerinurse.2022.08.014

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1953

主な結果/Results

日本語
3回の調査に回答があった404名を解析した。6ヶ月後のフレイル変化に有意な関連性があったのは、咀嚼機能（β＝0.552）と下肢筋の弱り（β＝0.515）、12ヶ月後では下肢筋の弱り（β＝0.512）のみであった。

英語
The 404 survey forms were analyzed. Decline in chewing function (beta = 0.552) and leg muscle strength weakness (beta = 0.515) were significantly associated with the change in frailty status over six months, and leg muscle strength weakness (beta = 0.512) was significantly associated over 12 months.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 09 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
65歳以上の地域在住の高齢者。

英語
The study will target elderly people aged 65 and over who live in local housing rather than in hospitals or aged care facilities.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
3回の調査に回答があった対象者を解析対象者とした。

英語
Subjects who responded to three surveys were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
質問紙回答のため、確認されず。

英語
Not confirmed due to questionnaire responses.

評価項目/Outcome measures

日本語
簡易フレイルインデックス、後期高齢者の質問票、生活変化の質問票

英語
The frailty screening index, the questionnaire for medical checkup of old-old, and the questionnaire for change for life

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 05 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 05 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 05 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
地域ボランティアが対象者へ調査票を配布する。回答の回収は、同意署名の上で郵送法で行う。
2021年5月より開始し、半年ごとに同様の調査を1年間、2022年6月まで実施する。

英語
Local volunteers distribute the survey forms to community-dwelling older adults.The answers will be collected by mail after signing the consent on the survey forms.It will start in May 2021 and conduct a similar survey every six months for one year to June 2022.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 05 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 09 月 27 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045960

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045960


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名