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UMIN試験ID UMIN000040296
受付番号 R000045968
科学的試験名 Modified-TAPAで得られる胸腹部の鎮痛範囲に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/20
最終更新日 2021/07/24 23:45:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Modified-TAPAで得られる胸腹部の鎮痛範囲に関する検討


英語
Evaluation of anesthetized dermatomal range obtained by Modified-thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) in the patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery: A prospective observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Modified-TAPAで得られる胸腹部の鎮痛範囲に関する検討


英語
Evaluation of anesthetized dermatomal range obtained by Modified-thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) in the patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery: A prospective observational study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Modified-TAPAで得られる胸腹部の鎮痛範囲に関する検討


英語
Evaluation of anesthetized dermatomal range obtained by Modified-thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) in the patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery: A prospective observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Modified-TAPAで得られる胸腹部の鎮痛範囲に関する検討


英語
Evaluation of anesthetized dermatomal range obtained by Modified-thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) in the patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery: A prospective observational study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Modified-TAPAを併用した全身麻酔下に行われた婦人科腹腔鏡手術


英語
Gynecologic laparoscopic cases which were performed under general anesthesia in conjunction with Modified-TAPA

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹横筋膜面ブロック(TAPB)は腹壁の鎮痛を得る有効な方法として広く普及している。TAPBは複数のアプローチを持つが、上腹部や側腹部への効果が不十分であるという欠点がある。2019年、Tulgarらは、体表部の鎮痛を得る方法として肋軟骨の下面に薬液を投与するModified thoracoabdominal nervers block through perichondrial approach(Modified-TAPA)を報告した。Modified-TAPAはこれまでの腹横筋膜面ブロックでは得られなかった上腹部、さらに側腹部への効果が得られることが報告されており、様々な胸腹部領域の手術に応用できる可能性がある。しかしながら、神経ブロック手技の重要な基本情報である、得られる鎮痛範囲に関して体系的に調査した研究はない。本研究の主たる目的は、Modified-TAPAにより得られる鎮痛範囲を前向きに検証することである。


英語
Transversus abdominis plane block (TAPB), which was first introduced by Rafi in 2001, has been widely performed to obtain analgesia for abdominal surgery. Although there are various approaches in TAPB, they are often insufficient for upper and lateral abdominal area. In 2019, Tulgar introduced novel approach for blocking anterior rami of spinal nerves: Modified thoracoabdominal nervers block through perichondrial approach (Modified-TAPA). It is reported that Modified-TAPA can cover upper and lateral abdominal area by single puncturing. This point needs to be clarified by assessing appropriate number of the blocked cases.
This is the prospective observational study to evaluate the anesthetized area obtained by Modified-TAPA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術2時間後の胸腹部の麻酔領域(前枝、外側皮枝領域別に評価)


英語
Anesthetized thoracoabdominal areas at 2 hours after surgery (The area innervated by anterior branch and lateral cutaneous branch are evaluated separately)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術2時間後に咳をした際の疼痛スコア(NRS)
術後24時間の頓用鎮痛薬要求回数
Modified-TAPAに関連した有害事象


英語
Pain scores (NRS) induced by coughping at 2 hours after surgery
Additional analgesic requirements within 24 hours after surgery
Adverse events associated with Modified-TAPA


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 北海道大学病院にて婦人科腹腔鏡手術を、Modified-TAPAを併用した全身麻酔で施行する患者
2. ASA-PS 1もしくは2の患者


英語
1. Gynecologic laparoscopic surgery cases undergoing modified-TAPA in addition to general anesthesia at Hokkaido university hospital.
2. ASA-PS 1 or 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠している患者
2. 局所麻酔薬に対するアレルギーがある患者
3. 意思疎通が困難な患者
4. 神経障害がある患者
5. 体重45kg以下の患者
6. BMI>35の患者
7. 開腹・開胸手術の既往がある患者
8. 手術2時間後の時点で意識が十分に回復していない患者
9. 手術時間が6時間を超えた場合
10. その他、研究担当者が不適切と判断した患者


英語
1. Pregnancy
2. Allergy to local anesthetics
3. Communication difficulty
4. Existing neuropathy
5. Body weight <= 45 kg
6. BMI > 35
7. Past history of thoracotomy or laparotomy
8. Insufficient recovery of consciousness at 2 hours after surgery
9. Unexpected prolongation of surgical time ( > 6 hours)
10. Other patients who are judged inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝洋
ミドルネーム
相川


英語
Katsuhiro
ミドルネーム
Aikawa

所属組織/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido university hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15西7


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

katsuhiro.aikawa@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勝洋
ミドルネーム
相川


英語
Katsuhiro
ミドルネーム
Aikawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido university hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15西7


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsuhiro.aikawa@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido university hospital, department of anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hokkaido university hospital, department of anesthesiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Hokkaido university hospital


組織名/Division

日本語
Anesthesiology


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido university hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14西5


英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

katsuhiro.aikawa@med.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)/ Hokkaido university hospital (Hokkaido)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
最高麻酔高の中央値(四分位範囲)は、前腹部および側腹部でそれぞれT7(T5-8)、T9(T7-10)であった。
知覚消失が得られたデルマトーム範囲の中央値(四分位範囲)は、前腹部および側腹部でそれぞれ5(7-4)、4(5-2)分節であった。


英語
The median (IQR) highest sensory level was T7 (T5-8) in the anterior and T9 (T7-10) in the lateral area. Sensory loss was not observed in the lateral area in five patients. The median (IQR) number of blocked dermatomes was 5 (7-4) in the anterior and 4 (5-2) in the lateral area (Figure 2).

主な結果入力日/Results date posted

2021 07 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 07 20

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
観察されず


英語
Not observed.

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 05 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
脊髄神経前枝領域、および外側皮枝領域の効果を分けて評価するため、ピンプリックテストはそれぞれ以下のポイントで評価する。
前枝:体の中心線から5cm以内のライン
外側皮枝:腋窩中線ライン


英語
To evaluate the efficacy of modified-TAPA in the anterior branch and lateral cutaneous branch separately, pinprick tests are performed at the points below;
Anterior branch: within 5 cm from the vertical line through umbilicus.
Lateral cutaneous branch: mid-axillary line.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 02

最終更新日/Last modified on

2021 07 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045968


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045968


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/10/10 M-TAPA研究計画書 ver 2.5.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名