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一般向け試験名/Public title

日本語
1型糖尿病患者における身体活動と血糖コントロールに関する検討

英語
Association between physical activity and glycemic control in type 1 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1型糖尿病患者における身体活動と血糖コントロールに関する検討

英語
Association between physical activity and glycemic control in type 1 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1型糖尿病患者における身体活動と血糖コントロールに関する検討

英語
Association between physical activity and glycemic control in type 1 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1型糖尿病患者における身体活動と血糖コントロールに関する検討

英語
Association between physical activity and glycemic control in type 1 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
Type 1 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1型糖尿病患者における身体活動と血糖コントロールの関係を明らかにすること（横断および縦断研究）。

英語
To evaluate the association between physical activity and glycemic control in people with type 1 diabetes (cross-sectional and longitudinal study).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1型糖尿病患者の病態管理

英語
To manage clinical condition in people with type 1 diabetes

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価時期
ベースライン時、観察開始1年後

評価項目
血糖コントロール（HbA1c）

英語
Term for evaluation
At baseline, at 1 year

Evaluation items
Glycemic control (HbA1c)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価時期
ベースライン時、観察開始1年後

評価項目
1. グリコアルブミン（GA）、血糖変動
2. 血清脂質、体重、体脂肪量、腹囲、血圧
3. 身体活動

英語
Term for evaluation
At baseline, at 1 year

Evaluation items
1. glycoalbumin (GA), blood glucose fluctuation
2. Blood lipids profile, body weight, body fat mass, waist circumference, blood pressure
3. Physical activity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院している1型糖尿病患者

英語
Outpatients with type 1 diabetes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1型糖尿病発症後の期間が1年未満の者
2. 心血管疾患や運動器疾患などにより身体活動が制限されている者
3. 進行した糖尿病合併症（増殖網膜症、腎症第3期以降、重篤な神経障害や足病変）を有する者
4. 認知機能が低下し研究の遂行が困難と判断される者

英語
1. Patients who have been diagnosed with diabetes for less than a year
2. Patients whose daily physical activities restricted by cardiovascular or motor dysfunction
3. Patients with severe chronic complications of diabetes.
4. Patients with cognitive decline

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛人
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Honda

所属組織/Organization

日本語
四條畷学園大学

英語
Shijonawate Gakuen University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

574-0011

住所/Address

日本語
大阪府大東市北条5-11-10

英語
5-11-10 Hojo, Daito, Osaka

電話/TEL

072-863-5043

Email/Email

h-honda@un.shijonawate-gakuen.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛人
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Honda

組織名/Organization

日本語
四條畷学園大学

英語
Shijonawate Gakuen University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

574-0011

住所/Address

日本語
大阪府大東市北条5-11-10

英語
5-11-10 Hojo, Daito, Osaka

電話/TEL

072-863-5043

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-honda@un.shijonawate-gakuen.ac.jp

機関名/Institute

日本語
四條畷学園大学

英語
Shijonawate Gakuen University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本糖尿病協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
四條畷学園大学

英語
Shijonawate Gakuen University

住所/Address

日本語
大阪府大東市北条5-11-10

英語
5-11-10 Hojo, Daito, Osaka

電話/Tel

072-863-5043

Email/Email

k-hanada@un.shijonawate-gakuen.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、兵庫県立姫路循環器病センター（兵庫県）、淀川キリスト教病院（大阪府）、神鋼記念病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

126

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1型糖尿病患者を対象に、身体活動と血糖コントロールの関係を検討する（横断および縦断研究）。

英語
The purpose of this study is to evaluate the association between physical activity and glycemic control in people with type 1 diabetes (cross-sectional and longitudinal study)

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045973

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