UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抹茶摂取が腸内フローラへ与える影響の検証

英語
Favorable effect of Japanese powdered green tea "Matcha" on gut microbiota in healthy individuals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抹茶腸内フローラ試験

英語
Matcha gut microbiota Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康ボランティアの腸内フローラに対する高品質・加工用抹茶摂取継続摂取のランダム化単施設盲検クロスオーバー2群介入試験

英語
Effect of Japanese powdered green tea High quality Matcha compering to Matcha for processing on gut microbiota in healthy individuals; singlecenter, blank test, two-Arm, cross over study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抹茶腸内フローラ試験

英語
Matcha gut microbiota Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
動脈硬化

英語
Atherosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抹茶を継続摂取することによる腸内フローラの変化を二品種を比較し明らかにする。

英語
To evaluate the change of gut microbiota influenced by high quality Matcha intake comparing to Matcha for processing in healthy individuals

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ショットガンメタゲノム解析により得られる菌のリードカウント値

英語
The change of gut microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内フローラ予測機能

英語
The change of function of gut microbiota

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高品質抹茶2gを一日1回、28日間服用する。

英語
To drink 2g of High quality Matcha for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
加工用抹茶2gを一日1回、28日間服用する。

英語
To drink 2g of Matcha for processing for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 抹茶を1日1杯以上飲むことができる患者
(2) 直近3か月で抗生剤の投与、食事療法の介入の有無がない、および内服薬剤の変更がない患者
(3) 試験開始時の同意取得時に、20歳以上80歳以下の患者

英語
1. Patients who are able to drink more than 75mL of Macha.
2. No history of antibiotics in the last 3 months
3. No change of dietary therapy and no change of medication in the last 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 主治医が不適格と判断した患者
(2) すでに毎日1杯以上抹茶を飲む習慣がある患者
(3) 中等度以上(eGFR＜60 or Ccr＜70/min)の腎機能障害のある患者
(4) 重度(Child-Pugh分類クラスC)の肝機能障害のある患者
(5) ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態の患者
(6) 過度のアルコール摂取の患者
(7) 脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
(8) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
(9)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
(10)栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機 能不全又は副腎機能不全の患者
(11)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人の患者

英語
1. inadequate judged by Physician
2. Patients who have already drunken more than 75mL of Macha
3. eGFR<60 or Ccr<70/min
4. Child-Pugh class C
5. Unstable vital
6. habitual drinker
7. dehydration and gastrointestinal injury including diarrhea or vomiting
8. ketosis, diabetic coma, type 1 diabetes
9. severe infection, before or after surgery, serious injury
10. malnutrition state, a starvation state, a weakening state, a pituitary gland malfunction or the adrenal malfunction
11. a pregnant woman or the woman who may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道明
ミドルネーム
姓	福井

英語

名	Michiaki
ミドルネーム
姓	Fukui

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku

電話/TEL

+81-75-251-5505

Email/Email

michiaki@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真英
ミドルネーム
姓	濵口

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Hamaguchi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku

電話/TEL

+81-75-251-5505

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhama@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学（京都府）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto Prefecture agriculture and forestry fisheries technology center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宇治茶機能性評価研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

13

日

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