UMIN試験ID | UMIN000040304 |
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受付番号 | R000045983 |
科学的試験名 | 不安障害のリスクを有する妊婦に対する認知行動療法を活用した介入プログラムの開発と有効性の検討:パイロットランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2023/06/07 14:01:01 |
日本語
不安障害のリスクを有する妊婦に対する認知行動療法を活用した介入プログラムの開発と有効性の検討:パイロットランダム化比較試験
英語
Development and Effectiveness of Program Using Cognitive Behavioral Therapy for Pregnant Women at Risk for Anxiety Disorder : A Pilot Randomized Controlled Trial
日本語
不安障害のリスクを有する妊婦に対する認知行動療法を活用した介入プログラムの開発と有効性の検討:パイロットランダム化比較試験
英語
Development and Effectiveness of Program Using Cognitive Behavioral Therapy for Pregnant Women at Risk for Anxiety Disorder : A Pilot Randomized Controlled Trial
日本語
不安障害のリスクを有する妊婦に対する認知行動療法を活用した介入プログラムの開発と有効性の検討:パイロットランダム化比較試験
英語
Development and Effectiveness of Program Using Cognitive Behavioral Therapy for Pregnant Women at Risk for Anxiety Disorder : A Pilot Randomized Controlled Trial
日本語
不安障害のリスクを有する妊婦に対する認知行動療法を活用した介入プログラムの開発と有効性の検討:パイロットランダム化比較試験
英語
Development and Effectiveness of Program Using Cognitive Behavioral Therapy for Pregnant Women at Risk for Anxiety Disorder : A Pilot Randomized Controlled Trial
日本/Japan |
日本語
不安障害のリスクを有する妊婦
英語
Pregnant Women at Risk for Anxiety Disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
不安障害のリスクを有する妊婦に対する認知行動療法を活用した介入プログラムを開発し、各アウトカムの効果量、介入プログラムの適切性及び実行可能性等についてパイロットランダム化比較試験で検討する。また、産後1か月の不安の程度に、認知行動療法を活用したプログラムの有無や年齢、サポート状況、妊娠までの経緯等がどの程度影響しているかを探索的に検討する。
英語
The purpose is to develop an intervention program utilizing cognitive behavioral therapy for pregnant women at risk of anxiety disorder, and to examine the effect size of each outcome, the appropriateness and feasibility of the intervention program, etc. in a pilot randomized controlled trial. In addition, the extent to which anxiety in the first month after childbirth is affected by the presence or absence of programs that utilize cognitive behavioral therapy, age, support status, history of pregnancy, etc. will be explored.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
産後1か月の不安の変化量の2群間の差とし、GAD-7のスコアの変化量を算出する。
英語
The change in GAD-7 score is calculated as the difference between the two groups in the change in anxiety one month after delivery.
日本語
・プログラム前後における不安の変化(GAD-7)
・プログラム実施前から産後1か月におけるうつ・不安の変化(k6)
・産後1か月における産後うつリスクの程度(EPDS)
・産後1か月の育児に関する自己効力感の程度
・認知行動療法的対応に関する自己効力感の変化
英語
Changes in GAD7 score before and after the program. Changes in K6 score from before the program to one month after delivery. Degree of EPDS at 1 month postpartum. Degree of self-efficacy regarding childcare one month after delivery. Changes in self-efficacy related to cognitive behavioral therapy.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
介入群の妊婦には、妊娠22週以降で合計3回のセッションを、妊娠期間中にパンフレットに沿って実施する。セッション内容は、周産期におけるメンタルヘルスへの理解、感情の仕組み、認知行動療法を用いた問題解決方法についてである。
2回目のセッションは、赤ちゃんの泣きと授乳に関して、イラストをもとに、発想を変えるパターンと行動を変えるパターンのアイデアをブレーンストーミング形式で出してみる。
3回目のセッションも、2回目と同様に実施する。セッション内容は、育児中の人間関係に関して、イラストをもとに、発想を変えるパターンと行動を変えるパターンのアイデアをブレーンストーミング形式で出してみる。
フォローアップメールを、セッション終了後2週間後、分娩日から1週間後、分娩日から2週間後、分娩日から3週間後に送信する。
英語
Pregnant women in the intervention group will receive a total of three sessions after 22 weeks of gestation and throughout the gestation period, according to the pamphlet. The content of the sessions will be on understanding mental health in the perinatal period, how emotions work, and how to solve problems using cognitive-behavioral therapy.
The second session will be a brainstorming session on baby crying and feeding, using illustrations to brainstorm ideas for patterns that change ideas and patterns that change behavior.
The third session will be conducted in the same way as the second session. The content of the session will be to brainstorm ideas for patterns of changing ideas and patterns of changing behavior based on the illustrations regarding human relationships during child-rearing.
Follow-up emails will be sent two weeks after the session, one week after the delivery date, two weeks after the delivery date, and three weeks after the delivery date.
日本語
対照群は、通常ケアである。
英語
The control group is usual care.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
妊娠22週以降の妊婦、全般性不安障害アセスメントツールGAD-7で5点以上14点以下、日本語での会話及び読み書きが可能な妊婦。
英語
Pregnant women after 22 weeks of pregnancy, generalized anxiety disorder assessment tool GAD-7 5 to 14 points, pregnant women who can speak and read and write in Japanese.
日本語
精神疾患の診断で、通院中の妊婦。
妊娠合併症の診断で、安静や入院加療が必要な妊婦。
英語
Pregnant women who regularly undergo psychiatry for the diagnosis of mental illness.
Pregnant women who need bed rest or hospital treatment for the diagnosis of pregnancy complications.
60
日本語
名 | 愛子 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡津 |
英語
名 | Aiko |
ミドルネーム | |
姓 | Okatsu |
日本語
聖路加国際大学大学院
英語
St.Luke's International Univercity,graduate School
日本語
博士後期課程
英語
Doctral Program in Midwifery
104-0045
日本語
東京都中央区築地3-8-5
英語
3-8-5,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,JAPAN
03-6226-6361
18dn002@slcn.ac.jp
日本語
名 | 愛子 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡津 |
英語
名 | Aiko |
ミドルネーム | |
姓 | Okatsu |
日本語
聖路加国際大学大学院
英語
St.Luke's International Univercity,graduate School
日本語
博士後期課程
英語
Doctral Program in Midwifery
104-0045
日本語
東京都中央区築地3-8-5
英語
3-8-5,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,JAPAN
03-6226-6361
18dn002@slcn.ac.jp
日本語
聖路加国際大学
英語
St.Luke's International Univercity
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
聖路加国際大学
英語
St.Luke's International Univercity
日本語
東京都中央区明石町10-1
英語
10-1,Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo,JAPAN
03-3543-6391
18dn002@slcn.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
Not officially announced
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37163508/
63
日本語
遠隔での介入であったが、妊娠中に計3回のセッションが終了した。GAD-7スコアの産前から産後1ヶ月までの変化は、介入群で平均-1.77、対照群で平均-0.97、p値は.521で、両群間に有意差はなかったものの、介入群がより低下した。特に、初産婦では、介入群のGAD-7スコアの変化が大きく、産後のセッションを希望する声もあったことから、産後のフォローアップセッション追加が有効であることが示唆された。
英語
The change in GAD-7 scores from prenatal to one month postpartum averaged -1.77 for the intervention group and -0.97 for the control group, with a p-value of .521, with no significant difference between the two groups, although the intervention group showed a greater decrease.
In particular, primiparas showed a greater change in GAD-7 scores in the intervention group, and some expressed a desire for postpartum sessions, suggesting that additional postpartum follow-up sessions would be beneficial.
2023 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
リクルート時の平均妊娠週数は両群ともに 29 週であった。
平均年齢が介入群 32.1 歳(SD=3.11)、対照群 34.1 歳(SD=4.33)であり、初産婦は、介入群 15 名(45.5%)、対照群 14 名(46.7%)であった。
英語
The mean number of weeks of pregnancy at recruitment was 29 weeks for both groups.
The mean age was 32.1 years in the intervention group (SD = 3.11) and 34.1 years in the control group (SD = 4.33), with 15 (45.5%) first-time mothers in the intervention group and 14 (46.7%) in the control group.
日本語
60 名を目標にリクルートを行い、最終的に組み入
れ基準を満たす 63 名から研究参加の同意を得た。63 名を無作為にプログラムを受ける介入群と対照群の 2 群に割り付けた。その際、初産婦と経産婦の層化ブロックランダム割り付けを行った。
介入群には 33 名が割り付けられたが、1 名が途中で切迫早産で入院となり脱落し、残り 32 名から産後 1 か月のアンケートまで回答を得た(追跡率 97%)。対照群には 30 名が割り付けられたが、1 名が途中で早産となり脱落し、残り 29 名から産後 1 か月のアンケートまで回答を得た(追跡率 96.7%)。最終的に介入群 32 名、対
照群 29 名を分析対象とした。
英語
A target of 60 participants was recruited, and 63 participants who met the final inclusion criteria consented to participate in the study.
Sixty-three women who met the inclusion criteria were randomly assigned to receive the program or to a control group. Sixty-three women were randomly assigned to two groups, an intervention group and a control group, with stratified block random assignment of first-time mothers and transient mothers.
Thirty-three women were assigned to the intervention group, one of whom was hospitalized for preterm labor and dropped out, and the remaining 32 women responded to a questionnaire at 1 month postpartum (97% follow-up). The control group consisted of 30 women, one of whom dropped out due to preterm labor, and the remaining 29 women responded to the 1-month postpartum questionnaire (follow-up rate: 97%). The remaining 29 women responded to the questionnaire up to 1 month postpartum (follow-up rate: 96.7%). In the end, 32 women in the intervention group and 29 women in the control group were included in the analysis.
The remaining 29 women responded to the questionnaire up to 1 month postpartum (follow-up rate: 96.7%).
日本語
なし
英語
There was no adverse event.
日本語
主要評価項目:
介入前から産後 1 か月の不安の程度の変化(GAD-7)
副次的評価項目:
1)プログラム前後における不安の変化(GAD-7)
2)プログラム実施前から産後 1 か月におけるうつ・不安の変化(K6)
3)産後1か月における産後うつリスクの程度(EPDS)
4)CBT 的対応に関する自己効力感の変化:周産期におけるCBT的対応に関する自己効力感評価表を独自に作成した
5)プログラム満足度(CSQ-8J)
英語
Primary Outcome:
Change in anxiety level from pre-intervention to 1 month postpartum (GAD-7)
Secondary Outcome:
1) Change in anxiety before and after the program (GAD-7)
2) Change in depression and anxiety from pre-program to 1 month postpartum (K6)
3) Level of postpartum depression risk at 1 month postpartum (EPDS)
4) Change in self-efficacy for CBT response: A self-efficacy evaluation chart for CBT response in the perinatal period was developed independently.
5) Program satisfaction (CSQ-8J)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045983
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045983
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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