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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040304
受付番号 R000045983
科学的試験名 不安障害のリスクを有する妊婦に対する認知行動療法を活用した介入プログラムの開発と有効性の検討:パイロットランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2020/05/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不安障害のリスクを有する妊婦に対する認知行動療法を活用した介入プログラムの開発と有効性の検討:パイロットランダム化比較試験
Development and Effectiveness of Program Using Cognitive Behavioral Therapy for Pregnant Women at Risk for Anxiety Disorder : A Pilot Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 不安障害のリスクを有する妊婦に対する認知行動療法を活用した介入プログラムの開発と有効性の検討:パイロットランダム化比較試験 Development and Effectiveness of Program Using Cognitive Behavioral Therapy for Pregnant Women at Risk for Anxiety Disorder : A Pilot Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title 不安障害のリスクを有する妊婦に対する認知行動療法を活用した介入プログラムの開発と有効性の検討:パイロットランダム化比較試験 Development and Effectiveness of Program Using Cognitive Behavioral Therapy for Pregnant Women at Risk for Anxiety Disorder : A Pilot Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不安障害のリスクを有する妊婦に対する認知行動療法を活用した介入プログラムの開発と有効性の検討:パイロットランダム化比較試験 Development and Effectiveness of Program Using Cognitive Behavioral Therapy for Pregnant Women at Risk for Anxiety Disorder : A Pilot Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不安障害のリスクを有する妊婦 Pregnant Women at Risk for Anxiety Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不安障害のリスクを有する妊婦に対する認知行動療法を活用した介入プログラムを開発し、各アウトカムの効果量、介入プログラムの適切性及び実行可能性等についてパイロットランダム化比較試験で検討する。また、産後1か月の不安の程度に、認知行動療法を活用したプログラムの有無や年齢、サポート状況、妊娠までの経緯等がどの程度影響しているかを探索的に検討する。 The purpose is to develop an intervention program utilizing cognitive behavioral therapy for pregnant women at risk of anxiety disorder, and to examine the effect size of each outcome, the appropriateness and feasibility of the intervention program, etc. in a pilot randomized controlled trial. In addition, the extent to which anxiety in the first month after childbirth is affected by the presence or absence of programs that utilize cognitive behavioral therapy, age, support status, history of pregnancy, etc. will be explored.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 産後1か月の不安の変化量の2群間の差とし、GAD-7のスコアの変化量を算出する。 The change in GAD-7 score is calculated as the difference between the two groups in the change in anxiety one month after delivery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・プログラム前後における不安の変化(GAD-7)
・プログラム実施前から産後1か月におけるうつ・不安の変化(k6)
・産後1か月における産後うつリスクの程度(EPDS)
・産後1か月の育児に関する自己効力感の程度
・認知行動療法的対応に関する自己効力感の変化
Changes in GAD7 score before and after the program. Changes in K6 score from before the program to one month after delivery. Degree of EPDS at 1 month postpartum. Degree of self-efficacy regarding childcare one month after delivery. Changes in self-efficacy related to cognitive behavioral therapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群は、妊娠28週~33週の妊婦健診時に、研究者は第1回目のセッションをパンフレットに沿って実施する。研究者は、全3回の内容が記載されたパンフレットをセッション終了時に妊婦に渡す。セッション内容は、周産期におけるメンタルヘルスへの理解、感情の仕組み、認知行動療法を用いた問題解決方法についてである。
2回目のセッションも、妊婦健診後に実施する。セッション内容は、赤ちゃんの泣きと授乳に関して、イラストをもとに、発想を変えるパターンと行動を変えるパターンのアイデアをブレーンストーミング形式で出してみる。
3回目のセッションも、2回目と同様に実施する。セッション内容は、育児中の人間関係に関して、
イラストをもとに、発想を変えるパターンと行動を変えるパターンのアイデアをブレーンストーミング形式で出してみる。
フォローアップメールを、セッション終了後2週間後、分娩日から1週間後、分娩日から2週間後、分娩日から3週間後に送信する。
intervention:At the pregnancy checkup during the 28-33 week , the researchers will conduct the first session according to the pamphlet.
At the end of the session, the researcher will give a pamphlet with the contents of all three times to the pregnant woman. The session contents are about understanding of mental health in perinatal period, emotional mechanism, and problem solving method using cognitive behavior therapy.
The content of the secoud session is about baby crying and breastfeeding. Based on the illustrations, we will come up with ideas for changing ideas and changing behavior.
The third session will be conducted in the same way as the second session. The content of the session is human relationships during childcare.
Based on the illustrations, we will come up with ideas for changing ideas and changing behavior.
The researchers will send a follow-up email at the two weeks after the session,One week after delivery, two weeks after delivery, three weeks after delivery,
介入2/Interventions/Control_2 対照群は、通常ケアである。
妊娠中期の妊娠24~26週頃に、育児支援チェックリストを行い、看護師により具体的な情報収集を行う。また、妊娠28週以降の助産師外来において、全般性不安障害アセスメントツールGAD-2とうつ病に関する2項目質問票を配付し、ともに1項目以上該当する妊婦は、不安障害や周産期うつ病のリスクが高いと判断している。そして、妊娠後期にはEPDSを測定し、9点以上の場合は、産後うつ病のリスクが高い妊婦であること判断する。スタッフ間で情報共有し、助産外来の際、妊産婦メンタルヘルスケアマニュアルで推奨されているような支援、すはわち、偏見を捨て共感を持って妊産婦の話を聞くことをケアの基本としている。
 
The control group is usual care.
Around 24-26 weeks of pregnancy, the midwife checks the childcare support checklist and collects specific information. In addition, the midwife will hand out a general anxiety disorder assessment tool GAD-2 and a two-item questionnaire regarding depression in the pregnancy checkup after 28 weeks of pregnancy to screen for the risk of anxiety disorder and perinatal depression. is doing.
In addition, midwives measure EPDS at the end of pregnancy, and if the score is 9 or higher, judge a pregnant woman with a high risk of postpartum depression. The basics of care are to share information among staff, support as recommended in the Japanese Maternal and Mental Health Care Manual, that is, to avoid prejudice and listen to the maternal story with empathy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 妊娠22週以降の妊婦、全般性不安障害アセスメントツールGAD-7で5点以上14点以下、日本語での会話及び読み書きが可能な妊婦。
Pregnant women after 22 weeks of pregnancy, generalized anxiety disorder assessment tool GAD-7 5 to 14 points, pregnant women who can speak and read and write in Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患の診断で、通院中の妊婦。
妊娠合併症の診断で、安静や入院加療が必要な妊婦。
Pregnant women who regularly undergo psychiatry for the diagnosis of mental illness.
Pregnant women who need bed rest or hospital treatment for the diagnosis of pregnancy complications.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
愛子
ミドルネーム
岡津
Aiko
ミドルネーム
Okatsu
所属組織/Organization 聖路加国際大学大学院 St.Luke's International Univercity,graduate School
所属部署/Division name 博士後期課程 Doctral Program in Midwifery
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地3-8-5 3-8-5,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,JAPAN
電話/TEL 03-6226-6361
Email/Email 18dn002@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
愛子
ミドルネーム
岡津
Aiko
ミドルネーム
Okatsu
組織名/Organization 聖路加国際大学大学院 St.Luke's International Univercity,graduate School
部署名/Division name 博士後期課程 Doctral Program in Midwifery
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地3-8-5 3-8-5,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,JAPAN
電話/TEL 03-6226-6361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 18dn002@slcn.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖路加国際大学 St.Luke's International Univercity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖路加国際大学 St.Luke's International Univercity
住所/Address 東京都中央区明石町10-1 10-1,Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo,JAPAN
電話/Tel 03-3543-6391
Email/Email 18dn002@slcn.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 04
最終更新日/Last modified on
2020 05 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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