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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性呼吸不全患者における便秘の実態とその要因について

英語
Actual state of constipation and its factors in patients with chronic respiratory failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性呼吸不全と便秘

英語
Chronic respiratory failure and constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性呼吸不全患者における便秘の実態とその要因について

英語
Actual state of constipation and its factors in patients with chronic respiratory failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性呼吸不全と便秘

英語
Chronic respiratory failure and constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸不全

英語
Chronic respitory failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
老年内科学/Geriatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性呼吸不全患者の便秘の発生頻度及び重症度、ならびに活動量や呼吸状態などと便秘との関係を明らかにする。

英語
To clarify the frequency and severity of constipation in patients with chronic respiratory failure, and the relationship between activity and respiratory status and constipation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
便秘発生状況、および便秘に伴う自覚症状調査することで、排便コントロールなどの介入の必要性を明確にできる可能性がある。

英語
It may be possible to clarify the need for interventions such as defecation control by investigating the occurrence of constipation and subjective symptoms associated with constipation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
現在の排便パターンと性状(ブリストルスケール)
便秘の重症度（Constipation Scoring System）
便秘が生活の質に及ぼす影響（JPAC-QOL）
便秘を自覚し始めた時期

英語
Current bowel pattern and properties (Bristol scale)
Severity of constipation (Constipation Scoring System)
Effect of constipation on quality of life (JPAC-QOL)
The time when became aware of constipation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排泄時の息切れの有無
便通が良いときと不良の時（便秘時）の呼吸困難感・快適さ・安心感（Borg scaleやVAS）
慢性呼吸不全患者用健康関連QOL(SRI)
現在の活動量
不安や鬱の評価(HAD)
睡眠の質(PSQI)などの質問票基礎疾患、年齢、性別、身長、体重、酸素流量、NPPV使用の有無と設定、スパイロメトリー、６分間歩行試験、血液ガスを含む各種血液検査データ、便秘薬の使用頻度と種類、便秘薬以外の投薬内容

英語
Existence of shortness of breath during excretion
Difficulty breathing, comfort, and security when bowel movements are good or bad (constipation) (Borg scale and VAS)
Health-related quality of life (SRI) for patients with chronic respiratory failure
Current activity
Anxiety and depression assessment (HAD)
Questionnaires such as sleep quality (PSQI) Basic diseases, age, sex, height, weight, oxygen flow rate, presence or absence of NPPV use, spirometry, 6-minute walking test, various blood test data including blood gas, constipation medication Frequency and type of medication, dosage details other than constipation medication

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性呼吸不全と診断された患者、基礎疾患は問わない（COPD・間質性肺炎・非結核性抗酸菌症・気管支拡張症その他）
前治療歴は問わない。
検査値上の制限はない。

英語
Patients with chronic respiratory failure. Underling disease do not matter (COPD, Interstitial pneumoniae, Nontuberculous mycobacteriosis, Bronchiectasis, etc.)
Previous treatment do not matter.
There is no limitation with laboratory data.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病状不安定の患者

英語
Clinically Unstable

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寿江
ミドルネーム
姓	佐野

英語

名	Hisae
ミドルネーム
姓	Sano

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構南京都病院

英語
National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing department

郵便番号/Zip code

610-0113

住所/Address

日本語
京都府城陽市中芦原11

英語
Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan

電話/TEL

0774-52-0065

Email/Email

kensukesumi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙介
ミドルネーム
姓	角

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Sumi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構南京都病院

英語
National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

610-0113

住所/Address

日本語
京都府城陽市中芦原11

英語
Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan

電話/TEL

0774-52-0065

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kensukesumi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構南京都病院

部署名/Department

日本語
呼吸器センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構南京都病院

組織名/Division

日本語
呼吸器センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構南京都病院

英語
National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

住所/Address

日本語
京都府城陽市中芦原11

英語
Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan

電話/Tel

0774-52-0065

Email/Email

kensukesumi@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日常臨床の延長である内容の簡単なアンケート調査を行う。
電子カルテから患者情報を収集する。

英語
Conduct a simple questionnaire survey that is an extension of daily clinical practice.
Collect patient information from electronic medical records.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045986

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