UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
近赤外線分光法で評価する脂質含有冠動脈プラークに対するPCSK9阻害薬の効果

英語
Impact of PCSK9 Inhibitor on the Characteristics of Lipid-rich Coronary Plaques Assessed by Near-infrared Spectroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質含有冠動脈プラークに対するPCSK9阻害薬の効果

英語
Impact of PCSK9 Inhibitor on Lipid-rich Plaque

科学的試験名/Scientific Title

日本語
近赤外線分光法で評価する脂質含有冠動脈プラークに対するPCSK9阻害薬の効果

英語
Impact of PCSK9 Inhibitor on the Characteristics of Lipid-rich Coronary Plaques Assessed by Near-infrared Spectroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質含有冠動脈プラークに対するPCSK9阻害薬の効果

英語
Impact of PCSK9 Inhibitor on Lipid-rich Plaque

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患既往のある患者に対して、PCSK9阻害薬の投与が冠動脈プラーク性状に与える影響につき近赤外線分光法を用いた血管内超音波(NIRS-IVUS)を用いて評価を行う。

英語
To assess the effects of PCSK9i on coronary plaque components in patients with a history of CAD using near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound (NIRS-IVUS).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCSK9阻害薬導入群とスタチン治療群に分け、Gray-scaleおよびNIRS-IVUSで測定される冠動脈プラークの量的、質的変化を評価する。

英語
To compare administration of PCSK9i with statin-medication on coronary plaque components in patients with CAD using gray-scale- and NIRS- derived measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上記2群間で、biomarkerの変化を評価する。

英語
To compare administration of PCSK9i with statin-medication on biomarker profiles

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性冠症候群を含む虚血性心疾患既往症例において、冠動脈造影およびNIRS-IVUSを施行された患者。
ベースラインのNIRS-IVUS施行前最低4週間、脂質降下療法が安定して施行されており（内服薬なしで運動療法、食事療法のみも含む）、LDLコレステロール 80mg/dl以上の症例。

英語
Patients who had received CAG and NIRS-IVUS for ACS or chronic coronary syndrome (CCS).
Patients were required to have been treated with stable LLTs (including no drug medication) for at least 4 weeks before enrollment into the present study and to have an LDL-C level of more than 80 mg/dl at baseline NIRS-IVUS.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．ST上昇型急性心筋梗塞症例
2．eGFR < 40 ml/min/1.73 m2である腎機能低下症例
3．臨床的に本研究の遂行、割り付けに支障となるような身体所見・検査所見の異常、また基礎疾患を有する症例。また脂質降下療法の研究期間における継続困難が予想されるもの、およびフォローアップの冠動脈造影/NIRS-IVUSの施行困難が予想される症例。

英語
(i) Patients with ST-elevated myocardial infarction
(ii) Chronic renal disease manifested by estimated glomerular filtration rate of less than 40 ml/min/1.73 m2
(iii) Any clinically significant abnormality identified at screening visit, physical examination, laboratory tests, or comorbidities, which, in the judgment of the investigator, would preclude safe completion of the study (to continue LLTs or perform a follow-up NIRS-IVUS).

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁司
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Matsuo

所属組織/Organization

日本語
医療法人澄心会　岐阜ハートセンター

英語
Gifu Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

500-8384

住所/Address

日本語
岐阜市薮田南4-14-4

英語
4-14-4 Yabuta-minami, Gifu-city, Gifu

電話/TEL

058-277-2277

Email/Email

matsuo@heart-center.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀彰
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Ota

組織名/Organization

日本語
医療法人澄心会　岐阜ハートセンター

英語
Gifu Heart Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

500-8384

住所/Address

日本語
岐阜市薮田南4-14-4

英語
4-14-4 Yabuta-minami, Gifu-city, Gifu

電話/TEL

058-277-2277

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ota@heart-center.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu Heart Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人澄心会　岐阜ハートセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜ハートセンター倫理委員会

英語
Institutional Review Board, Gifu Heart Center

住所/Address

日本語
岐阜市薮田南4-14-4

英語
4-14-4 Yabuta-minami, Gifu-city, Gifu,

電話/Tel

058-277-2277

Email/Email

hide-o-5217@live.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ベースラインのNIRS-IVUSで評価後に、最新のAHA/ACCガイドラインに沿い脂質降下療法を選択しスタチン治療群とPCSK9阻害薬群の各群に割り付けを行う。

英語
The enrolled patients received LLT according to the latest guideline of American Heart Association/American College of Cardiology after baseline NIRS-IVUS, and the patients were allocated to two groups, namely statin-treated and PCSK9i-administered groups.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045996

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