UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道アカラシア及びアカラシア類縁疾患とウイルス感染及びその制御因子の関与

英語
Involvement of esophageal achalasia and achalasia-related diseases and viral infections and their regulators

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道アカラシア及びアカラシア類縁疾患とウイルス感染及びその制御因子の関与

英語
Involvement of esophageal achalasia and achalasia-related diseases and viral infections and their regulators

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道アカラシア及びアカラシア類縁疾患とウイルス感染及びその制御因子の関与

英語
Involvement of esophageal achalasia and achalasia-related diseases and viral infections and their regulators

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道アカラシア及びアカラシア類縁疾患とウイルス感染及びその制御因子の関与

英語
Involvement of esophageal achalasia and achalasia-related diseases and viral infections and their regulators

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道アカラシア

英語
esophageal achalasia and achalasia-related diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道アカラシア及びアカラシア類縁疾患に対してPOEM治療を受ける患者を対象とし、食道癌などの非食道運動機能障害の患者で食道切除術を受ける患者を対照群とする。LES部の食道筋層サンプルを採取し、トランスクリプトーム解析により、アカラシアとウイルス感染の関与、特にヘルペスウイルス（HSV-1, HSV-2等）のマイクロRNA発現解析、及びその制御分子解析の解析を行う。

英語
Patients undergoing POEM treatment for esophageal achalasia and achalasia-related diseases will be targeted, and patients with non-esophageal motor dysfunction such as esophageal cancer who will undergo esophagectomy will serve as a control group. Involvement of achalasia and virus infection, especially microRNA expression analysis of herpesvirus (HSV-1, HSV-2 etc.) and analysis of its regulatory molecule by collecting esophageal muscle layer sample of LES part and performing transcriptome analysis. I do.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
また、特異的に検出されたウイルスはin situ hybridizationによる局在を確認する。血清抗体価による存在診断が可能なウイルス種が同定された場合に備え血清保存する。トランスクリプトーム解析を通じてヘルペスウイルスをはじとする各種ウイルス、特に潜在感染、再活性化に関わるウイルスマイクロRNAの発現を中心に食道アカラシアとウイルス感染及びその制御分子を解析し病態解明を目指す。

英語
In addition, the specifically detected virus is confirmed to be localized by in situ hybridization. Serum is preserved in case a virus species that can be diagnosed by its serum antibody titer is identified. Through transcriptome analysis, we aim to elucidate the pathology by analyzing esophageal achalasia and viral infections and their regulatory molecules, focusing on the expression of various viruses including herpesvirus, especially viral microRNAs involved in latent infection and reactivation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道アカラシアまたはアカラシア類縁疾患患者の食道筋層におけるヘルペスウイルスマイクロRNA発現定量解析
食道アカラシアまたはアカラシア類縁疾患患者の食道筋層における感染ウイルス種及びその制御分子のトランスクリプトーム解析

英語
Quantitative analysis of herpesvirus microRNA expression in the esophageal muscle layer of patients with esophageal achalasia or achalasia-related disease.
Transcriptome analysis of infectious virus species and their regulatory molecules in the esophageal muscle layer of patients with esophageal achalasia or achalasia-related diseases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食道アカラシア（TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅢ）またはアカラシア類縁疾患患者と食道筋層におけるウイルス感染及びその制御分子と各種病態との関連。
食道アカラシア（TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅢ）またはアカラシア類縁疾患患者と同定ウイルス種と各種病態との関連。
食道アカラシア及びその他の食道運動異常症の原因となり得るウイルスの血清学的診断。

英語
Relationship between esophageal achalasia (Type I, Type II, Type III) or patients with achalasia-related diseases and viral infection in the esophageal muscle layer and its regulatory molecules and various pathological conditions.
Relationship between esophageal achalasia (Type I, Type II, Type III) or achalasia-related disease patients, identified virus species, and various pathological conditions.
Serological diagnosis of viruses that can cause esophageal achalasia and other esophageal dyskinesia.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者群：昭和大学江東豊洲病院消化器センター、福岡大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院
(1)　食道アカラシア及びアカラシア類縁疾患に対して、POEM治療を受ける20歳以上の患者
(2)　本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(3)　同意取得時における年齢が満20歳以上の患者

対照群：鳥取大学医学部附属病院
(1)　食道癌などの非食道運動障害の患者で、食道切除術を受ける患者
(2)　本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(3)　同意取得時における年齢が満20歳以上の患者

英語
Patients group: Showa University Koto Toyosu Hospital Gastroenterology Center, Fukuoka University Hospital, Tokyo Jikei University School of Medicine Hospital
(1) Patients over 20 years old who undergo POEM treatment for esophageal achalasia and achalasia-related diseases
(2) Patients who fully understand this research plan and can consent to it
(3) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent

Control group: Tottori University Hospital
(1) Patients with non-esophageal movement disorders such as esophageal cancer who undergo esophagectomy
(2) Patients who fully understand this research plan and can consent to it
(3) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者群：
(1)　POEMを施行するのに不適格だと判断された患者
(2)　担当医が対象として不適切と判断した患者(著しく状態の悪い患者など)
(3)　インフォームドコンセントが得られない患者
対照群：
インフォームドコンセントが得られない患者

英語
Patients group:
(1) Patients who are judged to be ineligible to perform POEM
(2) Patients who are judged to be inappropriate by the doctor in charge (for example, patients in a significantly bad condition)
(3) Patients who cannot obtain informed consent

Control group:
Patients who cannot obtain informed consent

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴洋
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Haruhiro
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Diseases Center

郵便番号/Zip code

1358577

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5丁目1番38

英語
Tokyo-to, Koto-ku, Toyosu, 5-1-38

電話/TEL

03-6204-6000

Email/Email

haruinoue777@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一郎
ミドルネーム
姓	池淵

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Ikebuchi

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
Tottori-ken, Yonago-shi, Nishi-machi 36-1

電話/TEL

0859-38-6527

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikebu@tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学江東豊洲病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Tottori University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福岡大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院

英語
Fukuoka University Hospital, Jikei University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5丁目1番38

英語
Tokyo-to, Koto-ku, Toyosu, 5-1-38

電話/Tel

03-6204-6000

Email/Email

th_irb@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、101症例がエントリーしている.

英語
Currently, 101 cases are registered.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

09

日

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