UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000041329
受付番号	R000046004
科学的試験名	術後の睡眠障害がせん妄の発症に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2020/08/20
最終更新日	2022/08/09 12:45:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術後の睡眠障害がせん妄の発症に及ぼす影響

英語
The effects of postoperative sleep disorders on the development of delirium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後の睡眠障害がせん妄の発症に及ぼす影響

英語
The effects of postoperative sleep disorders on the development of delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後の睡眠障害がせん妄の発症に及ぼす影響

英語
The effects of postoperative sleep disorders on the development of delirium

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後の睡眠障害がせん妄の発症に及ぼす影響

英語
The effects of postoperative sleep disorders on the development of delirium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓血管外科術後（冠動脈バイパス術もしくは弁手術）

英語
After cardiovascular surgery (coronary artery bypass grafting and/or valve surgery)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
深部体温計および非拘束型睡眠計を用いて心臓血管外科術後のICU入室者における睡眠障害および睡眠・覚醒リズム障害の併存について客観的に評価することで、せん妄の発症に、これらの睡眠の問題がどのように関わっているのか、探索的に検討する。

英語
To evaluate sleep disorders and sleep / wake rhythm disorders in patients with post-cardiovascular surgery using a non-restrictive sleep meter to explore how they are involved in the onset of delirium.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後の睡眠障害の有無によるせん妄の発生状況

英語
Relationship between the incidence of delirium and sleep status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠状況（脳波計測型・マット型睡眠計測による客観データ、質問紙による主観データ）
深部体温リズム解析
せん妄の重症度
せん妄持続期間（日数）
28日の非人工呼吸期間
ICU滞在日数
退院時転帰、28日死亡率、90日死亡率

英語
Sleep status (objective data by EEG measurement / matte sleep measurement, subjective data by questionnaire)
Deep body temperature rhythm analysis
Delirium severity
Delirium duration (days)
28-day non-ventilation period
ICU stay days
Outcome at discharge, 28-day mortality, 89-day mortality

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②日本語が話せる患者
③東京女子医科大学病院集中治療部ICUへの入室および72時間以上の滞在が予測される患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人（代諾者が必要な場合は代諾者）の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1 Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
2 Those who can speak Japanese
3 Patients who are expected to enter the ICU of the Tokyo Women's Medical University Hospital and stay for 72 hours or more
4 Patients who, after receiving a sufficient explanation for participating in this study, have a sufficient understanding and have the free written consent of the patient (or a deputy if a deputy is required)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①有意な中枢神経疾患の既往
（脳卒中、頭部外傷、中枢神経系感染症、脳腫瘍、脳外科手術後、心肺停止蘇生後など）
②認知症患者
③アルコールやその他の中毒患者
④妊婦又はその可能性のある患者
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
History of significant CNS disease
(Stroke, head injury, CNS infection, brain tumor, after brain surgery, after cardiopulmonary resuscitation, etc.)
Patients with dementia
Alcohol and other addicts
Pregnant women or patients who may be pregnant
Other patients who the investigator determined to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名岳志

ミドルネーム

姓野村

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Nomura

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

tnomura@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名暢夫

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Nobuo

ミドルネーム

姓 Sato

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sato.nobuo@twmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital, Department of Intensive Care Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
集中治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee, Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

ohta.megumi@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

5690

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京女子医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee, Tokyo Women's Medical University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 08 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

not yet

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
20名中3名がせん妄を発症した。

英語
Three of the 20 patients developed delirium.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 08 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿準備中

英語
Preparing for paper submission

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
心拍動下冠動脈バイパス術が8名、弁手術が12名であった。

英語
Eight patients underwent cardiac coronary artery bypass surgery and 12 underwent valve surgery.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
手術前日までに研究概要について説明し同意取得、術後ICUへ入室し、抜管日翌日12時より24時間脳波計による脳波計測を実施。ICU退室まで毎日朝10時に前日の睡眠について質問に回答。

英語
The patient was admitted to the ICU after the surgery, and EEG measurement was conducted for 24 hours from 12:00 p.m. on the day following extubation.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
術後の睡眠障害の有無によるせん妄の発生状況
睡眠状況（脳波計測型・マット型睡眠計測による客観データ、質問紙による主観データ）
深部体温リズム解析
せん妄の重症度
せん妄持続期間（日数）
28日の非人工呼吸期間
ICU滞在日数
28日死亡率、90日死亡率

英語
Occurrence of delirium with or without postoperative sleep disturbance
Sleep status (objective data from EEG-measured and mat-type sleep measurements, subjective data from questionnaires)
Deep body temperature rhythm analysis
Severity of delirium
Duration of delirium (days)
Non-ventilated period of 28 days
Number of days of ICU stay
28-day mortality rate, 90-day mortality rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 07 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 12 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究。
2021年2月1日から当施設で心臓血管外科手術を受けた患者で選択基準に合致した患者のうちエントリー順に20名を対象とする。

英語
Prospective observational study,
From February 1, 2021, 20 patients who have undergone cardiovascular surgery at our institution and meet the selection criteria will be included in order of entry.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 08 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 08 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046004

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046004

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

精神神経科学/Psychiatry	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）