UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プラーク内ゲノムDNAと歯周病との関連について

英語
Relationships between genome DNAs in dental plaque and periodontal disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラーク内ゲノムDNAと歯周病との関連について

英語
Relationships between genome DNAs in dental plaque and periodontal disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラーク内ゲノムDNAと歯周病との関連について

英語
Relationships between genome DNAs in dental plaque and periodontal disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラーク内ゲノムDNAと歯周病との関連について

英語
Relationships between genome DNAs in dental plaque and periodontal disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病

英語
periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病の原因は歯周ポケット内のプラーク（以下プラーク）であるが，その構成は大まかな細菌の分類として知られている程度であり，構成比が小さい，および培養が困難な細菌は解析の対象とならなかった。またウイルスや古細菌の関わりはほとんど知られていない。そこで本研究では，歯科診療で得られたプラークを次世代シーケンサーで解析し，構成する細菌とウイルスなどと歯周病の進行との関係を調べる。

英語
Focus of periodontal disease is plaque in dental pockets. However, components of the plaque are analyzed only for major bacterias, but not for minor bacterias as well as bacterias with difficulty in culture. In addition, viruses and archaea have been hardly analyzed. In this study, the plaque is analyzed with next generation sequence; for most of all DNA sequence in the plaque, and a relationship with progress of periodontal disease is validated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
歯周病の治療に伴うプラーク構成細菌等の変化を調べること。

英語
To analyze changes in components of the plaque along with treatment for periodontal disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プラークを構成する細菌およびウイルス等の種類と構成，歯周ポケットの深さ，プロービング時の出血の有無，歯牙の動揺度

英語
Components of the plaque, pocket depth, bleeding on probing, mobility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１回目に主要アウトカムを評価し，サンプルとしてのプラークを保管した１ヶ月後に，再度アウトカムの評価とプラークの保管を行う。

英語
As the first examination, primary outcomes are evaluated and the plaque is kept. Six month after treatment, same examination and the keeping sample plaque are made.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2020年6月1日から2021年9月30日までの間に，岡山大学病院予防歯科で治療を受けた患者の中で，歯周ポケットが3mm以下の患者（対照）と，歯槽骨吸収を伴う軽度以上の歯周病を有する患者。または同じくスペシャルニーズ歯科センターで治療を受けたダウン症候群を伴う患者。
2) 自由意志による研究参加の同意を本人または家族から文書で取得可能な患者

英語
1) Patients in which pocket depth is less thann 3 mm (control) and absorption of alveolar bone was observed (patients with periodontal disease) at preventative dental clinic in Okayama University Hospital, and patients with Down syndrome at Special Needs Dentistry in Okayama University Hospital from June 1st, 2020 to Sep 30th, 2021.
2) Patients who can show informed consent with document to participate this study with free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
2) 継続的な受診が困難な患者

英語
1) Woman with pregnant or with possibility of pregnant.
2) Patients with difficulty in continuous consultation

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	前田
ミドルネーム
姓	茂

英語

名	MAEDA
ミドルネーム
姓	Shigeru

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

7000867

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862356721

Email/Email

maedas@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	前田
ミドルネーム
姓	茂

英語

名	MAEDA
ミドルネーム
姓	Shigeru

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

7000867

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-6721

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maedas@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Department of Dental Anesthesiology, Okayama University Hospital, Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
岡山大学病院歯科麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-aid for scientific research, Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科倫理審査委員会

英語
Ethics Comittee, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

0862356938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
1)ダウン症候群を有する方10名と，ダウン症候群を有しない6名を対象として，歯周ポケット内の構成細菌叢の割合を調べた。その結果予防歯科患者ではActinomycetalesの平均の構成比がダウン症患者と比べて有意に高くなっていた。逆に，いつくかの菌種ではダウン症患者で構成比が優位に大きくなっていた。
2) ダウン症候群を有する方6名からは，約半年の治療後に同様にプラークを採取し構成細菌叢の比を調べた。その結果Spirochaetalesにおいて構成比が優位に増加していた。

英語
1) The proportions of the constituent bacterial flora in periodontal pockets were examined in 10 persons with Down syndrome and 6 persons without Down syndrome. The results showed that the mean component ratio of Actinomycetales was significantly higher in preventive dental patients than in patients with Down's syndrome.
2) Plaques were collected from six patients with Down syndrome after about six months of treatment. The results showed a predominant increase in Spirochaetales.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
歯周ポケットの深さ，歯肉出血，歯の動揺度，プラークのDNA配列の解析

英語
depth of periodontal pocket, bleeding on probing, tooth mobility, DNA analysis of plaque

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046005

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046005