UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043115
受付番号 R000046006
科学的試験名 近赤外線分光法(Near-Infrared Spectroscopy [NIRS])で測定される冠動脈プラークにおける脂質含有スコアと冠動脈CTにおける減衰プラークとの相関
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/24
最終更新日 2021/01/24 16:35:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
近赤外線分光法(Near-Infrared Spectroscopy [NIRS])で測定される冠動脈プラークにおける脂質含有スコアと冠動脈CTにおける減衰プラークとの相関


英語
Coronary Plaque Characterization by Near-infrared Spectroscopy for Identification of Plaque Vulnerability: Association with Coronary Computed Tomographic Angiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
近赤外線分光法と冠動脈CTで測定される冠動脈プラーク性状の相関


英語
Coronary Plaque Characterization by NIRS: Association with CCTA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
近赤外線分光法(Near-Infrared Spectroscopy [NIRS])で測定される冠動脈プラークにおける脂質含有スコアと冠動脈CTにおける減衰プラークとの相関


英語
Coronary Plaque Characterization by Near-infrared Spectroscopy for Identification of Plaque Vulnerability: Association with Coronary Computed Tomographic Angiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
近赤外線分光法と冠動脈CTで測定される冠動脈プラーク性状の相関


英語
Coronary Plaque Characterization by NIRS: Association with CCTA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
Ischemic Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈CTにて定量化された冠動脈プラークスコアと、NIRSにて定量化されるプラークスコアの関連性を評価すること。


英語
To assess the relationship between lipid core burden index (LCBI) as detected by NIRS-IVUS, and plaque characteristics by CCTA in coronary lesions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈CTにて測定される脂質含有プラーク量、および同一病変におけるNIRSで測定されるLCBIスコアの関連


英語
Relationship between lipid core burden index (LCBI) as detected by NIRS-IVUS, and plaque characteristics by CCTA in coronary lesions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の患者であること。
Target vesselに対するDe novo症例であること。
Native coronary arteryの病変であること。
PCI前の採血でトロポニンT値が正常上限を超えていないこと。
冠動脈CT、およびNIRSに対して不適格症例でないこと。
PCI前90日以内に冠動脈CTが施行されていること。
Initial PCIは1枝の1病変にのみ施行され、同部位にステントを1本留置されていること。


英語
1. At least 18 years of age
2. De novo, native coronary artery lesions
3. Blood cardiac biomarker (Troponin-T) levels less than the local laboratory the upper limit of normal (ULN) before PCI
4. Both NIRS and OCT catheters use are not contra-indicated
5. The lesion received one stent during the initial procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
直近24時間以内にST上昇型/非ST上昇型急性心筋梗塞を発症している患者。
Target vesselにPCI歴がある病変。
同時に連続しない2病変(注:留置するステント間にgapを生じる可能性がある症例)、または2枝以上にPCIを施行された場合。
LMTをtargetとする症例。
血清クレアチニン値が1.5ml/dl以上の患者および維持透析の患者。
心原性ショック状態であるなど、血行動態が不安定である患者。
NIRSの施行前に前処置(径2.0mm以上のバルーン拡張やロータブレーター)を要するような複雑病変。
小血管(対照血管径2.0mm以下:ステント留置の対象とならないような)病変。


英語
1. Prior coronary revascularization therapy (PCI and/or CABG) to target vessel
2. STEMI within the past 24 hours
3. Simultaneously treated with multi-vesssel PCI on initial procedure
4. LMT case
5. Chronic kidney disease (serum creatinine on admission more than 1.5 mg/dl)
6. Presented with hemodynamic instability (cardiogenic shock)
7. Complex lesion which need to do balloon dilatation (more than 2.0mm balloon or debulking device before pre-procedural NIRS-IVUS
8. Poor image quality case which the technician cannot perform either CTA or NIRS-IVUS measurements
9. Lesions with an EEM diameter <2.0mm

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
仁司
ミドルネーム
松尾


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Matsuo

所属組織/Organization

日本語
医療法人澄心会 岐阜ハートセンター


英語
Gifu Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

500-8384

住所/Address

日本語
岐阜市薮田南4-14-4


英語
4-14-4 Yabuta-minami, Gifu-city, Gifu

電話/TEL

058-277-2277

Email/Email

matsuo@heart-center.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀彰
ミドルネーム
太田


英語
Hideaki
ミドルネーム
Ota

組織名/Organization

日本語
医療法人澄心会 岐阜ハートセンター


英語
Gifu Heart Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

500-8384

住所/Address

日本語
岐阜市薮田南4-14-4


英語
4-14-4 Yabuta-minami, Gifu-city, Gifu

電話/TEL

058-277-2277

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ota@heart-center.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu Heart Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人澄心会 岐阜ハートセンター


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜ハートセンター倫理委員会


英語
Institutional Review Board, Gifu Heart Center

住所/Address

日本語
岐阜市薮田南4-14-4


英語
4-14-4 Yabuta-minami, Gifu-city, Gifu

電話/Tel

058-277-2277

Email/Email

ota@heart-center.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
111


英語
111


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 24

最終更新日/Last modified on

2021 01 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046006


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046006


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名