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UMIN ID：

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040322
受付番号 R000046010
科学的試験名 カスタマイズド角膜クロスリンキングのコーン形状別の術後成績
一般公開日（本登録希望日） 2020/10/15
最終更新日 2020/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カスタマイズド角膜クロスリンキングのコーン形状別の術後成績 Clinical Outcomes of Customized Corneal Cross-linking According to Cone Shape
一般向け試験名略称/Acronym カスタムCXLの形状別の成績 Clinical Outcomes of Customized Corneal Cross-linking According to Cone Shape
科学的試験名/Scientific Title カスタマイズド角膜クロスリンキングのコーン形状別の術後成績 Clinical Outcomes of Customized Corneal Cross-linking According to Cone Shape
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カスタムCXLの形状別の成績 Clinical Outcomes of Customized Corneal Cross-linking According to Cone Shape
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 円錐角膜 Keratoconus
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行性円錐角膜に対してCustomized CXLを施行した57例80眼をConeの形状別（nipple型24眼、oval型28眼、
globus型28眼）に分類し、各群の術前・術後3か月の視力、屈折、角膜屈折力、満足度(VAS)の変化量を検討した。		 Customized CXL for advanced keratoconus was performed in 57 cases, 80 eyes by Cone shape (24 nipple type, 28 oval type,
globus type 28 eyes), and changes in visual acuity, refraction, corneal refractive power, and satisfaction (VAS) in each group were examined before and after 3 months after surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各群の術前・術後3か月の視力、屈折、角膜屈折力、満足度(VAS)の変化量 Changes in visual acuity, refraction, corneal refractive power, and satisfaction (VAS) in each group 3 months before and after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 進行性円錐角膜 Progression keratoconus
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 庄司
ミドルネーム
姓 信行
名 Shouji
ミドルネーム
姓 Nobuyuki
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato Univ.
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 2520374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa
電話/TEL 0427788111
Email/Email masatakahashi-ktz@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 正英
ミドルネーム
姓 高橋
名 masahide
ミドルネーム
姓 takahasi
組織名/Organization 北里大学 Kitasato Univ.
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 2520374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa
電話/TEL 0427788111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masatakahashi-ktz@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato Univ.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 北里大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kitasato Univ.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 北里大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部病倫理委員会 Kitasato University School of Medicine
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa
電話/Tel 0427788111
Email/Email masatakahashi-ktz@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 10 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 05 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 05 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 10 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 05 月 07 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 05 月 07 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046010
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046010

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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