UMIN試験ID | UMIN000040331 |
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受付番号 | R000046017 |
科学的試験名 | 成人男女を対象とした海藻由来成分含有食品摂取による目や鼻の不快感の確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/05/08 |
最終更新日 | 2020/11/06 10:42:08 |
日本語
成人男女を対象とした海藻由来成分含有食品摂取による目や鼻の不快感の確認試験
英語
The effect of food containing seaweed components on nasal and ocular symptoms.
日本語
成人男女を対象とした海藻由来成分含有食品摂取による目や鼻の不快感の確認試験
英語
The effect of food containing seaweed components on nasal and ocular symptoms.
日本語
成人男女を対象とした海藻由来成分含有食品摂取による目や鼻の不快感の確認試験
英語
The effect of food containing seaweed components on nasal and ocular symptoms.
日本語
成人男女を対象とした海藻由来成分含有食品摂取による目や鼻の不快感の確認試験
英語
The effect of food containing seaweed components on nasal and ocular symptoms.
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
海藻由来成分含有食品の8週間連続摂取時におけるハウスダスト、ダニによる目や鼻の不快感に対する効果および安全性についてプラセボを対象として比較する
英語
To evaluated food containing seaweed component on nasal and ocular symptoms associated with mites and house dust.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
(1) QOL調査票
(2)日誌による目や鼻の不快感の評価
英語
(1) QOL questionnaire
(2) Diary of discomfort of eyes and nose
日本語
(1) 特異的IgE(ハウスダスト、ダニ)
(2) 唾液中S-IgA濃度、唾液中分泌S-IgA分泌速度
(3) CRP
(4) 医師所見による鼻腔内の評価
英語
(1) Specific IgE (house dust and mites)
(2) Salivary sIgA concentration, salivary sIgA secretion rate
(3) CRP level
(4) Medical examination for check subjects nasal condition
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を8週間連続摂取する
英語
Ingestion of the test product for 8 consecutive weeks.
日本語
プラセボ食品を8週間連続摂取する
英語
Ingestion of the placebo for 8 consecutive weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) 日ごろから鼻の不快感がある者
(3) 事前検査において、特異的IgE(ハウスダスト1、ダニ1)のいずれかが陽性の者
(4) 事前検査において、健常者と医師が判断した者
(5) アレルギー治療薬を服用する必要のない者を6割程度含むよう選択する
英語
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects who have frequently presence of nasal discomfort
(3) Subjects who have positive for specific IgE against house dust or mites
(4) Subjects who are judged as healthy person by the investigator
(5) Subjects who do not take antiallergic drug a count for approximately 60% of whole
日本語
(1) 目や鼻の不快感に影響を及ぼす可能性のある医薬品(抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤などの内服薬や点鼻薬等)、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者
(2) 耳鼻科を頻回に受診している既往がある者
(3) 急性鼻炎、副鼻腔炎、肥厚性鼻炎等を有する者
(4) 気管支喘息を合併している者
(5) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、代謝疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(6) 常備投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした疾患既往歴のある者
(7) 研究結果に影響がある治療(特異的減感作療法等)を実施している者
(8) 事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療(定期的なスケーリング(歯の掃除)も含む、虫歯、歯周病等の治療)を行っている、あるいは行う予定がある者
(9)出血を伴う歯や口腔内のトラブル(口内炎など)がある者、あるいは週1回以上発症する者
(10)歯磨きの際、週1回以上出血し、予防ができない者
(11) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(12) マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者(プロのスポーツ選手を含む)
(13) 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者(唾液の採取など)
(14) 研究食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
(15) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(16) 摂取開始前の身体測定値、理学検査および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(17)本研究への参加同意取得前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(18) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(19)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(20)その他、被験者として不適と医師が判断した者
英語
(1) Subjects who are constantly using drugs or health food affecting nasal and ocular symptoms
(2) Subjects who frequently visit a otorhinology
(3) Subjects who have severe nasal symptoms
(4) Subjects who are complicated by bronchial asthma
(5) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(6) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(7) Subjects who are under medication which may influence the outcome of the study (e.g. specific desensitization therapy)
(8) Subjects who are have treated oral or dental care within the last one month prior to the current study or are planned to treat oral or dental care
(9) Subjects who have oral or dental problems with bleeding or develops the trouble at least once a week
(10) Subjects who bleed their teeth at least once a week when brush
(11) Night and day shift worker or manual laborer
(12) Subjects who are habitually vigorous exercise (include professional player)
(13) Subjects who cannot carry out the inspection procedure of various inspection by the rule during the study period
(14) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(15) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for laboratory evidence or cardiopulmonary function.
(16) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(17) Subjects who have participated in other clinical study within the last three months prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(18) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(19) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(20) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
40
日本語
名 | 卓 |
ミドルネーム | |
姓 | 加原 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kahara |
日本語
理研ビタミン株式会社
英語
RIKEN VITAMIN Co., Ltd
日本語
ヘルスケア事業部
英語
Health care unit
101-8370
日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18
英語
2-9-18, Kanda-Misakicho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5275-5132
tak_kahara@rike-vita.co.jp
日本語
名 | 環 |
ミドルネーム | |
姓 | 古畑 |
英語
名 | Tamaki |
ミドルネーム | |
姓 | Furuhata |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
150-0021
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
t.furuhata@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
RIKEN VITAMIN Co., Ltd.
日本語
理研ビタミン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日立おおみか病院治験審査委員会
英語
Hitachi Omika Hospital
日本語
茨城県日立市大みか町2-22-30
英語
2-22-30, Omikacho, hitachi-shi, Ibaraki
0294-85-6088
satoshi.taira@medical-art.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046017
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046017
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |