UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大学生向けメンタルヘルスアプリの開発

英語
Development of mental health app for university students.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大学生向けメンタルヘルスアプリの開発

英語
Development of mental health app for university students.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スマートフォンアプリによる学生のメンタルヘルスケア向上に関する実証研究

英語
Development and experimental study of mental health app for university students.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スマートフォンアプリによる学生のメンタルヘルスケア向上に関する実証研究

英語
Development and experimental study of mental health app for university students.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神疾患全般

英語
Mental disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、大学生のメンタルヘルスケアに有用なスマートフォン用アプリケーションを開発し、その効果を検証することである。

英語
We developed a smartphone application (Mental App) for the university students and examined the effects of the app on their mental health.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アプリ使用2週間前後における心理テスト(Link stigma scale, CES-D, GHQ-12)の結果の変化。

英語
Changes in the results of psychological tests(Link stigma scale, CES-D, GHQ-12) before and after using the app for 2 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(介入群)アンケートに基づきデザインしたアプリを学生のスマートフォンにインストールしていただく。同日に心理テスト(Link stigma scale, CES-D, GHQ-12)を行う。アプリ使用2週間後に同じ心理検査およびアンケート調査を行い、アプリ使用群と非使用群の結果を比較する。

英語
(intervention group)The Mental App, which was designed according to a questionnaire survey conducted before this study, was installed on the students smartphone and the psychological tests (Link stigma scale, CES-D, GHQ-12) were performed on the same day. After using the App for two weeks, the students completed a questionnaire survey and underwent the same psychological tests. We compared the results between the app user and non-user group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(対照群)任意の日に心理テスト(Link stigma scale, CES-D, GHQ-12)を行う。2週間後に同じ心理検査およびアンケート調査を行い、アプリ使用群と非使用群の結果を比較する。

英語
(control group)Students have the psychological tests (Link stigma scale, CES-D, GHQ-12). After two weeks, the students completed a questionnaire survey and underwent the same psychological tests. We compared the results between the app user and non-user group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
九州大学に所属する大学生

英語
Students in Kyushu University

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語を理解できない学生

英語
We excluded the students who cannot understand Japanese.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康介
ミドルネーム
姓	梶谷

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Kajitani

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
キャンパスライフ・健康支援センター

英語
Center for Health Sciences and Counseling

郵便番号/Zip code

816-8580

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区744

英語
744, Motooka, Nishi-ku, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

092-802-5116

Email/Email

kkajitani@chc.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康介
ミドルネーム
姓	梶谷

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Kajitani

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
キャンパスライフ・健康支援センター

英語
Center for Health Sciences and Counseling

郵便番号/Zip code

092-802-5116

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区744

英語
744 Motooka, Nishi-ku, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

092-802-5116

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkajitani@chc.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University
Center for Health Sciences and Counseling

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
キャンパスライフ・健康支援センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
the Japan Society for the Promotion of Science KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学基幹教育院およびキャンパスライフ健康支援センター合同倫理委専門委員会

英語
The Ethics Committee of the Faculty of Arts and Science and Center for Health Sciences and Counseling at Kyushu University

住所/Address

日本語
816-8580福岡県福岡市西区744

英語
744, Motooka, Nishi-ku, Fukuoka, 816-8580, JAPAN

電話/Tel

092-802-6043

Email/Email

okamoto@artsci.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046021

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046021

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

68

主な結果/Results

日本語
合計68名が研究に参加し、最終的に28名がアプリ使用群、29名がアプリ非使用群に分けられた。なお2回目の調査に参加できなかった7名については、ログデータのみを抽出した。アプリの平均使用日数(SD)は5.66(3.16)日であり、またアプリ使用時間は平均9分3秒であった。メンタルヘルスの評価としてLSS(精神疾患への偏見尺度)、CES-D(うつ病尺度)、GHQ-12(精神健康度)を用いた。その結果、GHQ-12のみがアプリ使用群で統計学的に有意な低下を認めた(p = 0.007)。

英語
A total of 68 students participated, of which 57 students completed the study(app user = 28, non-user = 29). The mean number of days spent using the app was 5.66(3.16).The mean total screen time of the app was 9:03(6:41). There was a significant between-group difference in GHQ-12 score (p=0.007).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

11

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

09

月

26

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
アプリ使用群:
平均年齢(SD): 21.8(1.60)
男性20名、女性8名
非使用群:
平均年齢(SD): 21.7(3.30)
男性20名、女性9名

英語
app user group
age (SD): 21.8(1.60)
sex:M/F: 20/8
non-user group
age(SD): 21.7 (3.30)
sex:M/F: 20/9

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全ての被験者はボランティアであり、九州大学内の授業で参加を呼びかけた。インフォームドコンセントおこない、書面による同意を得たのちに研究に参加していただいた。

英語
All participants were students in Kyushu University. In the psychology class, we explained the study's outline and asked for volunteers. Written informed consent was obtained from each participant after providing them with information about the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
ログデータ(スクリーンタイム、使用日数、アクション数)
心理テスト: CES-D、LSS、GHQ-12
アプリ使用満足度(印象)

英語
log data: screen time, days spent using the app, number of actions
psychological tests: CES-D, LSS, GHQ-12
Participants' impression of the Mental App.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

02

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046021

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046021