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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040332
受付番号 R000046021
科学的試験名 スマートフォンアプリによる学生のメンタルヘルスケア向上に関する実証研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/13
最終更新日 2020/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大学生向けメンタルヘルスアプリの開発 Development of mental health app for university students.
一般向け試験名略称/Acronym 大学生向けメンタルヘルスアプリの開発 Development of mental health app for university students.
科学的試験名/Scientific Title スマートフォンアプリによる学生のメンタルヘルスケア向上に関する実証研究 Development and experimental study of mental health app for university students.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スマートフォンアプリによる学生のメンタルヘルスケア向上に関する実証研究 Development and experimental study of mental health app for university students.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精神疾患全般 Mental disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、大学生のメンタルヘルスケアに有用なスマートフォン用アプリケーションを開発し、その効果を検証することである。 We developed a smartphone application (Mental App) for the university students and examined the effects of the app on their mental health.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アプリ使用2週間前後における心理テスト(Link stigma scale, CES-D, GHQ-12)の結果の変化。 Changes in the results of psychological tests(Link stigma scale, CES-D, GHQ-12) before and after using the app for 2 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 (介入群)アンケートに基づきデザインしたアプリを学生のスマートフォンにインストールしていただく。同日に心理テスト(Link stigma scale, CES-D, GHQ-12)を行う。アプリ使用2週間後に同じ心理検査およびアンケート調査を行い、アプリ使用群と非使用群の結果を比較する。 (intervention group)The Mental App, which was designed according to a questionnaire survey conducted before this study, was installed on the students smartphone and the psychological tests (Link stigma scale, CES-D, GHQ-12) were performed on the same day. After using the App for two weeks, the students completed a questionnaire survey and underwent the same psychological tests. We compared the results between the app user and non-user group.
介入2/Interventions/Control_2 (対照群)任意の日に心理テスト(Link stigma scale, CES-D, GHQ-12)を行う。2週間後に同じ心理検査およびアンケート調査を行い、アプリ使用群と非使用群の結果を比較する。 (control group)Students have the psychological tests (Link stigma scale, CES-D, GHQ-12). After two weeks, the students completed a questionnaire survey and underwent the same psychological tests. We compared the results between the app user and non-user group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 九州大学に所属する大学生 Students in Kyushu University
除外基準/Key exclusion criteria 日本語を理解できない学生 We excluded the students who cannot understand Japanese.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康介
ミドルネーム
梶谷
Kosuke
ミドルネーム
Kajitani
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name キャンパスライフ・健康支援センター Center for Health Sciences and Counseling
郵便番号/Zip code 816-8580
住所/Address 福岡県福岡市西区744 744, Motooka, Nishi-ku, Fukuoka, JAPAN
電話/TEL 092-802-5116
Email/Email kkajitani@chc.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康介
ミドルネーム
梶谷
Kosuke
ミドルネーム
Kajitani
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name キャンパスライフ・健康支援センター Center for Health Sciences and Counseling
郵便番号/Zip code 092-802-5116
住所/Address 福岡県福岡市西区744 744 Motooka, Nishi-ku, Fukuoka, JAPAN
電話/TEL 092-802-5116
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkajitani@chc.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
Center for Health Sciences and Counseling

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department キャンパスライフ・健康支援センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 the Japan Society for the Promotion of Science KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学基幹教育院およびキャンパスライフ健康支援センター合同倫理委専門委員会 The Ethics Committee of the Faculty of Arts and Science and Center for Health Sciences and Counseling at Kyushu University
住所/Address 816-8580福岡県福岡市西区744 744, Motooka, Nishi-ku, Fukuoka, 816-8580, JAPAN
電話/Tel 092-802-6043
Email/Email okamoto@artsci.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046021
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046021
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 68
主な結果/Results 合計68名が研究に参加し、最終的に28名がアプリ使用群、29名がアプリ非使用群に分けられた。なお2回目の調査に参加できなかった7名については、ログデータのみを抽出した。アプリの平均使用日数(SD)は5.66(3.16)日であり、またアプリ使用時間は平均9分3秒であった。メンタルヘルスの評価としてLSS(精神疾患への偏見尺度)、CES-D(うつ病尺度)、GHQ-12(精神健康度)を用いた。その結果、GHQ-12のみがアプリ使用群で統計学的に有意な低下を認めた(p = 0.007)。 A total of 68 students participated, of which 57 students completed the study(app user = 28, non-user = 29). The mean number of days spent using the app was 5.66(3.16).The mean total screen time of the app was 9:03(6:41). There was a significant between-group difference in GHQ-12 score (p=0.007).
主な結果入力日/Results date posted
2020 11 07
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 09 26
参加者背景/Baseline Characteristics アプリ使用群:
平均年齢(SD): 21.8(1.60)
男性20名、女性8名
非使用群:
平均年齢(SD): 21.7(3.30)
男性20名、女性9名
app user group
age (SD): 21.8(1.60)
sex:M/F: 20/8
non-user group
age(SD): 21.7 (3.30)
sex:M/F: 20/9
参加者の流れ/Participant flow 全ての被験者はボランティアであり、九州大学内の授業で参加を呼びかけた。インフォームドコンセントおこない、書面による同意を得たのちに研究に参加していただいた。 All participants were students in Kyushu University. In the psychology class, we explained the study's outline and asked for volunteers. Written informed consent was obtained from each participant after providing them with information about the study.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures ログデータ(スクリーンタイム、使用日数、アクション数)
心理テスト: CES-D、LSS、GHQ-12
アプリ使用満足度(印象)
log data: screen time, days spent using the app, number of actions
psychological tests: CES-D, LSS, GHQ-12
Participants' impression of the Mental App.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 02 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 08
最終更新日/Last modified on
2020 11 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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