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一般向け試験名/Public title

日本語
神奈川県における新型コロナウイルス(COVID-19)の不顕性感染の実態調査

英語
Fact-finding survey on subclinical infection of SARS-CoV-2 in Kanagawa Prefecture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神奈川県における新型コロナウイルス(COVID-19)の不顕性感染の実態調査

英語
Fact-finding survey on subclinical infection of SARS-CoV-2 in Kanagawa Prefecture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神奈川県における新型コロナウイルス(COVID-19)の不顕性感染の実態調査

英語
Fact-finding survey on subclinical infection of SARS-CoV-2 in Kanagawa Prefecture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神奈川県における新型コロナウイルス(COVID-19)の不顕性感染の実態調査

英語
Fact-finding survey on subclinical infection of SARS-CoV-2 in Kanagawa Prefecture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神奈川県におけるCOVID-19の不顕性感染、感染の既往の頻度、および背景との関係を臨床現場にて実態調査し解析する。

英語
To investigate the actual condition of clinical sites and analyze the subclinical infection of SARS-CoV-2, the frequency of anamnesis of infection, and the relation to backgrounds in Kanagawa.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学研究

英語
epidemiologic study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19抗体（IgG）陽性の割合

英語
SARS-CoV-2 positivity rate in IgG antibody tests

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
調査した患者背景の各項目に関する、COVID-19抗体（IgG）陽性患者の割合

陽性判明2ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後の陽性者の割合および臨床症状

2021年における医師看護師のCOVID-19抗体（IgG）陽性の割合

英語
Rates of SARS-CoV-2-positive patients in IgG antibody tests for different elements of patient backgrounds

SARS-CoV-2 positivity rate in IgG antibody tests (2,4 and 6 month after being found to be positive)

Clinical symptoms (2,4,6 and 12 month after being found to be positive)

SARS-CoV-2 positivity rate in IgG antibody tests in the doctor/nurse group (in 2021)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 神奈川県内科医学会の所属医療機関にて、定期的に通院している患者、もしくは神奈川県内科医学会の所属医療機関の医師・看護師
2） 年齢不問
3） 日本国内に在住の方で継続的フォローアップが可能な方
4） 研究参加に関する同意が得られた者（未成年の場合には代諾者の同意を含める）

英語
1) Patients who regularly visit medical institutions belonging to the Kanagawa Physicians Association or physicians and nurses employed at those institutions
2) All ages eligible
3) Those who are living in Japan and can participate in continuous follow-ups
4) Those who consent to participate in the study (in the case of minors, consent should be obtained from their legal guardian)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 既にCOVID-19に感染したことが確認されている者
2） 発熱等の感冒様症状があってから21日以内の者。
3） 2020年に、風邪の症状や37.5度以上の熱が4日以上続いたことのある者
4） 2020年に、強いだるさや息苦しさがあった者

英語
1) Those who have tested positive for SARS-CoV-2
2) Those who had cold-like symptoms such as a fever within the past 21 days
3) Those who had cold-like symptoms and/or a fever of 37.5 degrees or more for at least four days in 2020
4) Those who had extreme fatigue and/or dyspnea in 2020

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	育郎
ミドルネーム
姓	松葉

英語

名	Ikuro
ミドルネーム
姓	Matsuba

所属組織/Organization

日本語
神奈川県内科医学会

英語
Kanagawa Physicians Association

所属部署/Division name

日本語
学術部会

英語
Scientific Committee

郵便番号/Zip code

231-0037

住所/Address

日本語
横浜市中区富士見町3-1

英語
1-3 Fujimichou, Nakaku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-241-7000

Email/Email

ikuro@matsuba-web.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	育郎
ミドルネーム
姓	松葉

英語

名	Ikuro
ミドルネーム
姓	Matsuba

組織名/Organization

日本語
神奈川県内科医学会

英語
Kanagawa Physicians Association

部署名/Division name

日本語
学術部会

英語
Scientific Committee

郵便番号/Zip code

231-0037

住所/Address

日本語
横浜市中区富士見町3-1

英語
1-3 Fujimichou, Nakaku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-241-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikuro@matsuba-web.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Physicians Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県内科医学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県医師会倫理審査特別委員会

英語
Kanagawa Physicians Association Ethical Review Special Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区富士見町3-1

英語
1-3 Fujimichou, Nakaku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-241-7000

Email/Email

info@kanagawa.med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(20)30325-1/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(20)30325-1/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1603

主な結果/Results

日本語
1603名中、39名（2.4％）がIgG抗体陽性を示した。患者では29名（2.9％）、医師看護師では10名（2.0％）、コントロールでは0名だった。また、年齢と性別とコントロール群の陽性率で補正した場合の、患者群と医師看護師群の陽性率は、それぞれ2.7%、2.1%だった。

----
半年後調査結果
Intern Med. 2022 Jan 15;61(2):159-165. doi: 10.2169/internalmedicine.8019-21.

----
1年後調査結果
Intern Med. 2022 Oct 15;61(20):3053-3062. doi: 10.2169/internalmedicine.

英語
The 39 in 1603 subjects (2.4%) were found to be IgG antibody-positive: 29 in the patient group (2.9%), 10 in the doctor/nurse group (2.0%), and 0 in the control group. After adjustment for age, sex, and the antibody prevalence in the control group, antibody prevalence was 2.7% in the patient group and 2.1% in the doctor/nurse group.

Intern Med. 2022 Jan 15;61(2):159-165. doi: 10.2169/internalmedicine.8019-21.

Intern Med. 2022 Oct 15;61(20):3053-3062. doi: 10.2169/internalmedicine.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

09

月

06

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1603名中、39名（2.4％）がIgG抗体陽性を示した。患者では29名（2.9％）、医師看護師では10名（2.0％）、コントロールでは0名だった。

英語
The 39 in 1603 subjects (2.4%) were found to be IgG antibody-positive: 29 in the patient group (2.9%), 10 in the doctor/nurse group (2.0%), and 0 in the control group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
陽性と判定された 39 名の被験者のうち 33 名から同意を得て、12 か月間の追跡調査を行った結果、参加者 33 人中 6 人 (18.2%) で抗 N IgG 抗体の陽性が示された。

英語
We then obtained consent from 33 of the 39 subjects who tested positive and performed follow-up for 12 months. Results Follow-up for up to 12 months showed that a long-term response of the anti-N IgG antibody could be detected in 6 of the 33 participants (18.2%).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
年齢と性別とコントロール群の陽性率で補正した場合の、患者群と医師看護師群の陽性率は、それぞれ2.7%、2.1%だった。

陽性と判定された 39 名の被験者のうち 33 名から同意を得て、12 か月間の追跡調査を行った結果、参加者 33 人中 6 人 (18.2%) で抗 N IgG 抗体の陽性が示された。

英語
After adjustment for age, sex, and the antibody prevalence in the control group, antibody prevalence was 2.7% in the patient group and 2.1% in the doctor/nurse group.

We then obtained consent from 33 of the 39 subjects who tested positive and performed follow-up for 12 months. Results Follow-up for up to 12 months showed that a long-term response of the anti-N IgG antibody could be detected in 6 of the 33 participants (18.2%).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
被験者から同意を取得した後、血清を用いた抗体検査とアンケート調査をする。

英語
Obtain consent from the subject and then conduct an antibody test using serum followed by a survey.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

08

日

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