UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
左房天蓋部の線状アブレーションにおける高周波電気焼灼術と冷凍凝固バルーンアブレーションの有効性と安全性の比較のための前向きランダム化多施設共同比較試験

英語
The prospective randomized comparison study of the effect and safety of left atrial roof linear ablation utilizing the cryoballoon and the radiofrequency catheter ablation in multicenter

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左房天蓋部の線状アブレーションにおける高周波電気焼灼術とクライオバルーンアブレーションの有効性と安全性の比較のための前向きランダム化多施設共同比較試験

英語
The prospective randomized comparison study of the effect and safety of left atrial roof linear ablation utilizing the cryoballoon and the radiofrequency catheter ablation in multicenter

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左房天蓋部の線状アブレーションにおける高周波電気焼灼術と冷凍凝固バルーンアブレーションの有効性と安全性の比較のための前向きランダム化多施設共同比較試験

英語
The prospective randomized comparison study of the effect and safety of left atrial roof linear ablation utilizing the cryoballoon and the radiofrequency catheter ablation in multicenter

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左房天蓋部の線状アブレーションにおける高周波電気焼灼術と冷凍凝固バルーンアブレーションの有効性と安全性の比較のための前向きランダム化多施設共同比較試験

英語
The prospective randomized comparison study of the effect and safety of left atrial roof linear ablation utilizing the cryoballoon and the radiofrequency catheter ablation in multicenter

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性持続性心房細動

英語
non-valvular persistent atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クライオバルーン(Arctic Front Advance)とイリゲーション機能、コンタクトフォース機能付きの高周波電気焼灼の、左房天蓋部線状焼灼術における急性期から慢性期の有効性、安全性を比較する。割り当てられたエネルギーで左房天蓋部線状焼灼が完成できない場合は、もう片方のエネルギーを使用（クロスオーバー）して完全な線状焼灼の作成を試みる。

英語
We aim to analyze the effect and safety of left atrial roof linear ablation utilizing the seconed-generation cryoballoon (Arctic Front Advance) and the radiofrequency catheter ablation with the irrigation and contact force sensor from the early to late term. If the linear ablation cannot achieve with assigned energy, using the other energy (crossover) and try to make complete linear blockline.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1 左房天蓋部の線状焼灼において、クロスオーバーした症例がどちらの方法で多いか

英語
1. the success rate and crossover rate of the each group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2 左房天蓋部の線状焼灼を完成させるまでに要した時間、透視線量、透視時間
3 安全性の評価として、心タンポナーデ、脳梗塞を含めた全身塞栓症、肺静脈狭窄、横隔神経麻痺、食道胃粘膜運動障害の有無

英語
2. the ablation procedure duration, fluoroscopy dose and fluoroscopy duration required to make complete linear blockline in left atrial roof
3. the occurrence rate of cardiac tamponade, systemic embolism, pulmonary vein stenosis, phrenic nerve injury and gastric hypomotility

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
左房天蓋部線状焼灼術を
・クライオバルーン（介入）
で行う

英語
Performing the ablation of left atrial roof linear ablation utilizing cryoballoon

介入2/Interventions/Control_2

日本語
左房天蓋部線状焼灼術を
・高周波電気焼灼（対照）
で行う

英語
Performing the ablation of left atrial roof linear ablation utilizing radiofrequency catheter ablation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非弁膜症性の持続期間が5年未満の心房細動の初回のカテーテルアブレーション治療

英語
the de-novo catheter ablation case with non-valvular atrial fibrillation with sustaining period less than 5 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
左房径55mm以上
５年以上持続のAF
EF30%未満　
Severeの弁膜症
可逆性の心房細動 甲状腺機能亢進症など
心内血栓　
フレイル患者
NYHA４度
3ヶ月以内の心筋梗塞/心臓手術
重度の出血もしくはヘパリンやDOACに耐容性なし

英語
left atrial diameter more than 55mm
persistent atrial fibrillation sustaining more than 5 years
left ventricle ejection fraction less than 30%
severe valvular disease
reversible atrial fibrillation like hyperthyroidism
intra-cardiac thrombosis
frail patient
NYHA 4
myocardial infarction or cardiac surgery within 3 months
severe bleeding
no durability for heparin or direct oral anticoagulant

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康照
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Yasuteru
ミドルネーム
姓	Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Yokohama City Bay Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

231-8682

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区新山下3-12-1

英語
3-12-1 Shinyamashita, Naka-ku, Yokohama-city, Kanagawa

電話/TEL

0456286100

Email/Email

yasuteru1020@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍彦
ミドルネーム
姓	平尾

英語

名	Tatsuhiko
ミドルネーム
姓	Hirao

組織名/Organization

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Yokohama City Bay Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

231-8682

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区新山下3-12-1

英語
3-12-1 Shinyamashita, Naka-ku, Yokohama-city, Kanagawa

電話/TEL

0456286100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuhiko1984@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Yokohama City Bay Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japanese Red Cross Yokohama City Bay Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立みなと赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Yokohama City Bay Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区新山下3-12-1

英語
3-12-1 Shinyamashita, Naka-ku, Yokohama-city, Kanagawa

電話/Tel

0456286100

Email/Email

s-furuta.ji@yokohama.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046028

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046028