UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アミロイドPET-MRI研究

英語
Research for Amyloid PET-MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Amyloid PET-MRI

英語
Amyloid PET-MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Amyloid PET-MRI

英語
Amyloid PET-MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Amyloid PET-MRI

英語
Amyloid PET-MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア、アルツハイマー型認知症患者、軽度認知障害患者、パーキンソン病患者

英語
Healthy volunteer, Alzheimer's disease, Mild cognitive impairment, Parkinson's disease, PD

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PET/CTでアミロイドPET撮影が行われた研究対象者に対して、PET/MRにてアミロイドPET撮影を追加で行いPET/CT画像と対比を行い、同時に撮影したMR画像とも対比を行う。

英語
PET/MRI will be performed for subjects immediately after amyloid PET/CT, and the findings of PET/MRI will be compared with those of PET/CT.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PET/CTとPET/MRにおけるPETの集積に関する定量値（standardized uptake value）。

英語
Standardized uptake value at PET/CT and PET/MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET/MRI撮影

英語
PET/MRI scan

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アミロイドPET/CTを撮影することに同意している、健常ボランティア、アルツハイマー型認知症(Alzheimer's disease、AD)あるいは軽度認知障害(Mild cognitive impairment、MCI)患者、パーキンソン病(Parkinson's disease、PD)患者。

英語
Healthy volunteers, Alzheimer's disease or mild cognitive impairment patients, Parkinson's disease who will undergo amyloid PET/CT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) PD/DLB、AD以外の特定の神経変性疾患が診断される場合。また多発性脳梗塞、正常圧水頭症、脳腫瘍、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症を残した頭部外傷などに罹患していることが判明した場合
2) スクリーニング時点のMRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。無症候性の深部の小梗塞ならびに軽度の白質変化は組み入れを許すが、アテローム血栓・心原性脳塞栓等、皮質に病変が生じている梗塞、あるいは高度のびまん性白質変化（Fazekas grade 3以上）は除外する。
3) 薬剤性パーキンソニズムの可能性が高い場合
4) 臨床診断がPDであってもDAT-SPECTの結果がSWEDD (Scans Without Evidence of Dopaminergic Deficit) を示す所見であった場合
5) ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っている、または閉所恐怖症のため、MRI撮像に問題が生じる場合
6) 123I-FP-CITに対して過敏症のある者。
7) 過去1年以内にDSM-IVで定義される大うつ病や双極性障害に罹患している、または過去にDSM-IVで定義される統合失調症の既往がある場合
8) 過去2年以内にDSM-IVで定義されるアルコールや薬物依存症の既往がある場合
9) 過去3ヶ月以内にプロトコル遵守が困難となるような程度の精神症状や興奮性、行動異常を認めた場合
10) 重篤な全身疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合
11) 感染症、代謝性疾患等、認知機能に影響を及ぼす異常がある場合
12) 参加者が介護施設に入所あるいは病院に入院している場合
13) 組み入れ時に臨床介入研究または治験に参加している場合
14) 5年間の研究期間中にAD治療薬・PD治療薬の治験に参加することが明確である場合は縦断研究からは除外する（横断研究への参加は可能）
15) その他、研究責任者・施設担当医師により適切でないと判断された場合

英語
1. Other neurodegenerative disease, multiple brain infarction, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, and brain contusion.
2. Specific abnormal findings on brain MRI.
3. drug induced parkinsonism
4. SWEDD
5. Metalic implants
6. Allergy to 123I-FP-CIT
7. Depression, schizophrenia
8. Alcohol or drug addicts
9. Psychological disorder
10. Severe systemic disease
11. Infection, metabolic disorders
12. Those who are hospitalized in nursing homes.
13. Those who participated in other clinical researches.
14. Those who will be scheduled to participate in other clinical researches.
15. Other reasons considered by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	育崇
ミドルネーム
姓	伏見

英語

名	Yasutaka
ミドルネーム
姓	Fushimi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座（画像診断学・核医学）

英語
Department of Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町 54

英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3760

Email/Email

yfushimi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	育崇
ミドルネーム
姓	伏見

英語

名	Yasutaka
ミドルネーム
姓	Fushimi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座（画像診断学・核医学）

英語
Department of Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町 54

英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3760

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

diag_rad@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

08

日

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