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一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病患者の経時的活動疾患活動性を反映する唾液バイオマーカー検索のための探索的研究

英語
Exploratory study to identify salivary biomarkers reflecting temporal disease activity in patients with Crohn's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病患者の経時的活動疾患活動性を反映する唾液バイオマーカー検索のための探索的研究

英語
Exploratory study to identify salivary biomarkers reflecting temporal disease activity in patients with Crohn's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病患者の経時的活動疾患活動性を反映する唾液バイオマーカー検索のための探索的研究

英語
Exploratory study to identify salivary biomarkers reflecting temporal disease activity in patients with Crohn's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病患者の経時的活動疾患活動性を反映する唾液バイオマーカー検索のための探索的研究

英語
Exploratory study to identify salivary biomarkers reflecting temporal disease activity in patients with Crohn's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病患者と健常者の唾液および血液・血清の炎症関連マーカーを経時的に取得し相関性を解析することで、クローン病の疾患活動性を反映する唾液バイオマーカーの探索を行う。

英語
We will search for salivary biomarkers that reflect the disease activity of Crohn's disease by obtaining saliva, blood and serum of Crohn's disease patients and healthy subjects over time for statistical analysis of their correlations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液検査によるクローン病の疾患活動性の評価
　研究期間中に唾液検査値と、CDAIスコアを横断的に追跡し、CDAIスコアを横断的に追跡し、それぞれの連動性を評価する。血液検査を併用することにより、唾液検査で反映しうる炎症のバイオマーカーを探索する。また、健常者をコントロールと設定することでクローン病の病態を反映する特異性についても評価する。

英語
Evaluation of disease activity of Crohn's disease by saliva test
The saliva test and the CDAI score will be tracked longitudinally to evaluate the correlation of each. By using blood tests together, biomarkers of inflammation that can be reflected in saliva tests will be searched. In addition, the specificity of saliva test reflecting the disease activity of Crohn's disease is also evaluated by setting control group having no systemic disease..

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔内
疾患および病気：以下に示す、う蝕と歯周病の両方の基準を満たす患者
　う蝕：これまでにう蝕治療を経験しており、う蝕による歯冠修復を１歯以上有していること
登録時に未処置歯であるか否かは問わない
歯周病：歯周精密検査において１箇所以上に4mm以上の歯周ポケットを有している歯周病患者

コローン病患者
東北大学病院消化器内科にて小腸大腸型クローン病（CD群）の診断を受け、定期的に通院しており、保存修復科にて上記口腔内所見を有していると診断された患者を対象とする。

健常者
東北大学病院保存修復科に来院し、上記口腔内所見を有していると診断された患者を対象とする。

英語
Intra-oral condition
Patients who meet both the following criteria for caries and periodontal disease:
Caries: Having experienced caries treatment and having at least one tooth restoration due to caries.
It does not matter whether it is an untreated tooth at the time of registration
Periodontal disease: Patients who have a periodontal pocket of 4 mm or more at one or more places in the periodontal examination.

Crohn's disease patients
Patients who have been diagnosed with Crohn's disease of both small and large intestine at the Department of Gastroenterology, Tohoku University Hospital and who regularly visit the hospital and who have been diagnosed with the above oral conditions by the Department of Conservative Dentistry.

Health patients
Patients who have visited the Tohoku University Hospital Department of Conservative Dentistry and have been diagnosed with the above oral conditions and have no systemic disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
人工肛門を使用している患者。
医学的あるいは精神的異常のため、プロトコル治療を遵守することが困難と思われる場合。
または担当医師が不適切と判断する場合。

英語
Patients using colostomy.
If it seems difficult to comply with protocol treatment due to medical or psychological abnormalities.
the doctor in charge determines that it is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正寛
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯科保存学分野

英語
Division of Operative Dentistry

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4－1

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba, Sendai 980-8575, Miyagi

電話/TEL

022-717-8343

Email/Email

mssaito@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥生
ミドルネーム
姓	八幡

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Yahata

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
歯科保存学分野

英語
Division of Operative Dentistry

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4－1

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba, Sendai 980-8575, Miyagi

電話/TEL

022-717-8343

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yahataendo@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fiber Medicine Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Fiber Medicine

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科倫理委員会

英語
Ethical committee of Tohoku University Graduate School of Dentistry

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba, Sendai 980-8575, Miyagi

電話/Tel

022-717-8244

Email/Email

den-syom@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
唾液検査によるクローン病の疾患活動性の評価
　研究期間中に唾液検査値と、CDAIスコアを縦断的に追跡し、それぞれの連動性を評価する。血液検査を併用することにより、唾液検査で反映しうる炎症のバイオマーカーを探索する。また、健常者をコントロールと設定することでクローン病の病態を反映する特異性についても評価する。

英語
Evaluation of disease activity of Crohn's disease by saliva test
The saliva test value and the CDAI score will be tracked longitudinally to evaluate the correlation of each. By using blood tests together, salivary biomarkers reflecting inflammation status will be identified. In addition, the specificity of saliva test for reflecting the disease activity of Crohn's disease is also evaluated by setting control group having no systemic disease.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

08

日

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