UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠攣縮性狭心症患者における冠動脈器質的狭窄病変に対するFractional Flow Reserve（冠血流予備量比）の臨床的意義に関する後ろ向き観察研究

英語
Observational study for clinical importance of fractional flow reserve in patients with organic coronary stenosis and vasospastic angina

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VSA-FFR Study

英語
VSA-FFR Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠攣縮性狭心症患者における冠動脈器質的狭窄病変に対するFractional Flow Reserve（冠血流予備量比）の臨床的意義に関する後ろ向き観察研究

英語
Observational study for clinical importance of fractional flow reserve in patients with organic coronary stenosis and vasospastic angina

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VSA-FFR Study

英語
VSA-FFR Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症

英語
Angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠攣縮性狭心症患者に合併した冠動脈器質的狭窄病変において狭窄度の機能的検査であるFFRを用いた冠動脈インターベンション適応決定の妥当性を明らかにする。

英語
To examine the clinical importance and prognostic impact of fractional flow reserve in patients with VSA and organic coronary stenosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管イベント（心血管死、心筋梗塞、緊急冠動脈インターベンション、不安定狭心症による入院）の発生率

英語
The incidence of major adverse cardiovascular events, including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, urgent percutaneous coronary intervention, and hospitalization due to unstable angina pectoris during the follow-up periods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
狭心症疑いで心臓カテーテル検査と冠攣縮誘発試験を行った患者

英語
Patients with ACh provocation testing for coronary artery spasm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
維持透析患者
心筋症患者
冠動脈ステント内再狭窄病変を認める患者
冠動脈インターベンションを施行してから3か月以内の患者
冠攣縮誘発試験またはFFRを完遂できなかった患者
研究遂行者が不適格と判断した患者

英語
Proven cardiomyopathy
End-stage renal disease on hemodialysis
In-stent re-stenotic lesions in a major coronary artery
History of PCI within 3 months
Incomplete ACh provocation testing or measurement of FFR
Lost to follow-up

目標参加者数/Target sample size

299

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

+81227177152

Email/Email

jtakahashi@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清貴
ミドルネーム
姓	羽尾

英語

名	Kiyotaka
ミドルネーム
姓	Hao

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

+81227177153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hao@cardio.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Tohoku university graduate school of medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

236

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
冠攣縮誘発試験を施行した狭心症患者を後ろ向きに観察し、心血管イベント（心臓死、非致死性心筋梗塞、予定されていない冠動脈インターベンションの施行、不安定狭心症による入院）の発症率を検討した。

英語
We retrospectively enrolled patients with suspected vasospastic angina who underwent acetylcholine provocation test for coronary spasm, and evaluated the incidence of major adverse cardiovascular events, including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, urgent percutaneous coronary intervention, and hospitalization due to unstable angina pectoris during the median follow-up period of 656 days.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046035

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