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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040394
受付番号 R000046040
科学的試験名 乳がん治療関連骨量減少に対する骨粗鬆症治療の実態調査 TBS(Trabecular Bone Score)による骨質の評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/20
最終更新日 2020/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳がん治療関連骨量減少に対する骨粗鬆症治療の実態調査
TBS(Trabecular Bone Score)による骨質の評価
Examination of Osteoporosis Treatment for Breast Cancer Treatment-related Bone Loss
Evaluation of bone quality by TBS (Trabecular Bone Score)
一般向け試験名略称/Acronym 乳がん治療関連骨量減少に対する骨粗鬆症治療の実態調査
TBS(Trabecular Bone Score)による骨質の評価
Examination of Osteoporosis Treatment for Breast Cancer Treatment-related Bone Loss
Evaluation of bone quality by TBS (Trabecular Bone Score)
科学的試験名/Scientific Title 乳がん治療関連骨量減少に対する骨粗鬆症治療の実態調査
TBS(Trabecular Bone Score)による骨質の評価
Examination of Osteoporosis Treatment for Breast Cancer Treatment-related Bone Loss
Evaluation of bone quality by TBS (Trabecular Bone Score)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳がん治療関連骨量減少に対する骨粗鬆症治療の実態調査
TBS(Trabecular Bone Score)による骨質の評価
Examination of Osteoporosis Treatment for Breast Cancer Treatment-related Bone Loss
Evaluation of bone quality by TBS (Trabecular Bone Score)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌術後アロマターゼ阻害剤関連骨粗鬆症 Aromatase Inhibitor-Associated Bone
Loss in Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がん治療に伴う骨量減少に対し当科外来で行っている骨粗鬆症治療の有効性を、骨質の観点から検討する。 To evaluate the effectiveness of osteoporosis treatment performed in our hospital for bone loss associated with breast cancer treatment from the bone quality.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨粗鬆症治療開始前、開始後6か月および12か月の時点でのTBS(Trabecular Bone Score)とその変化率 TBS(Trabecular Bone Score) and rate of change before, 6 and 12 months after the start of osteoporosis treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨粗鬆症治療開始前、開始後6か月および12か月の時点での骨密度および骨代謝マーカーとその変化率 Bone density and bone metabolism markers and rate of change before, 6 and 12 months after the start of osteoporosis treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.乳癌に対しアロマターゼ阻害剤による治療を当施設で受けている
2.当施設の「乳がん患者のための女性ヘルスケア外来」で骨粗鬆症治療を行っている
3.骨粗鬆症治療薬としてビスホスホネート製剤またはデノスマブ製剤を用いている
4.骨粗鬆症治療を開始し同一薬剤で1年以上治療継続している
1.Patients who receive breast cancer treatment with aromatase inhibitor at our hospital
2.Treatment of osteoporosis in "Women's HealthCare Outpatient clinic for Breast Cancer Patients"
3.Using Bisphosphonate or denosumab for osteoporosis
4.Osteoporosis treatment has been started and continued with the same drug for more than 1 year
除外基準/Key exclusion criteria 1.乳がん患者のための女性ヘルスケア外来」通院前に、骨粗鬆症薬の継続的な投与を受けている
2.骨転移を合併している
3.骨粗鬆症治療薬としてビスホスホネート製剤またはデノスマブ製剤を用いたが、途中で薬剤変更をしている
1.Patients who received continuous administration of osteoporosis before visit "Women's HealthCare Outpatient clinic for Breast Cancer Patients"
2.Has bone metastases
3.changed drug on the way
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
えみ
ミドルネーム
大沼
Emi
ミドルネーム
Onuma
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 婦人科 Department of Gynecology
郵便番号/Zip code 2320024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57,Urafune-cho,Minami-ku,Yokohama,Kanagawa
電話/TEL 0452615656
Email/Email emionuma@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
えみ
ミドルネーム
大沼
Emi
ミドルネーム
Onuma
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 婦人科 Department of Gynecology
郵便番号/Zip code 2320024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57,Urafune-cho,Minami-ku,Yokohama,Kanagawa
電話/TEL 0452615656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email emionuma@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57,Urafune-cho,Minami-ku,Yokohama,Kanagawa
電話/Tel 0452615656
Email/Email emionuma@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 70
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後向き観察研究 a Retrospective observational Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 13
最終更新日/Last modified on
2020 05 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046040

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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