UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支肺洗浄中の肺気量及び換気分布変化を調べる観察研究

英語
Change in distribution of ventilation and aeration during bronchoalveolar lavage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支肺胞洗浄におけるEITモニタリング

英語
EIT monitoring during bronchoalveolar lavage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支肺洗浄中の肺気量及び換気分布変化を調べる観察研究

英語
Change in distribution of ventilation and aeration during bronchoalveolar lavage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支肺胞洗浄におけるEITモニタリング

英語
EIT monitoring during bronchoalveolar lavage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性呼吸不全

英語
acute respiratory failure

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支肺胞洗浄中の換気、肺気量の変化を調べ、気管支肺胞洗浄が呼吸メカニクスに与える影響を調査する。

英語
to investigate the change in distribution of ventilation and aeration and lung mechanics during bronchoalveolar lavage

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肺メカニクス

英語
lung mechanics

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支肺胞洗浄前後の呼気終末インピーダンス値の変化

英語
Change in End-expiratory lung impedance (EELI) duirng bronchoalveolar lavage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)BALが必要とされる呼吸不全患者。
2)同意時の年齢が20歳以上、85歳以下である。
3)ICU入室中である。
4)研究参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。

英語
1)mechanically ventilated patients with strong spontaneous breath
2)age 20<=, <=85
3)admission on ICU
4)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)挿管人工呼吸の適応がない。
2)循環動態が昇圧剤投与下でも不安定（平均血圧＜55mmHg）である。
3)EITベルトを胸部に装着できない。
4)ペースメーカ作動中である。

英語
1)no indication for mechanical ventilation
2)haemodynamic instability with mean arterial pressure less than 55 mmHg
4) insuitable for EIT belt placement
5)heart beat supported by pacemaker

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦子
ミドルネーム
姓	庄野

英語

名	Atsuko
ミドルネーム
姓	Shono

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa university

所属部署/Division name

日本語
集中治療医学講座

英語
Intensive care medicine

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
Hantanodai1-5-9, Shinagawa, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8575

Email/Email

atsukos@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦子
ミドルネーム
姓	庄野

英語

名	Atsuko
ミドルネーム
姓	Shono

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa university

部署名/Division name

日本語
集中治療医学講座

英語
Intensive care medicine

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
Hantanodai1-5-9, Shinagawa, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8575

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsuko929shono@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Institutional review board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
Hantanodai1-5-9, Shinagawa, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
気管支肺胞洗浄は呼吸不全患者の診断診断において有用であるが、この手技による肺気量、換気分布変化は明らかではない。Electrical impedance tomography (EIT)は換気モニタリング機器であり、ベッドサイドで利用できる。これを用いて気管支肺胞洗浄が換気や肺気量に与える影響を明らかにする。

英語
Bronchoalveolar lavage (BAL) is a useful tool for the diagnostic evaluation and management of patients with pulmonary infection, interstitial lung disease, or malignancy. There exist concern about performing BAL in mechanically ventilated and hypoxemic patients that is associated with the loss of lung aeration and increase in shunt caused by the the procedure and resulting in impaired oxygenation. The impact of BAL on regional ventilation and aeration has not been fully investigated because of lack of monitoring tool. Electrical impedance tomography (EIT) is a promising non-invasive, radiation-free monitoring tool that can evaluate lung volume and efficient ventilation at the bedside in a real-time.The aim of study is to investigate the change in end-expiratory lung volume and ventilation as well as lung mechanics during BAL.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046044

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