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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040380
受付番号 R000046051
科学的試験名 日本人向けの嗅覚刺激療法(嗅覚トレーニング)の確立のための比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/30
最終更新日 2020/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人向けの嗅覚刺激療法(嗅覚トレーニング)の確立のための比較研究 Establishment of olfactory training for Japanese people by comparison with European methods
一般向け試験名略称/Acronym 日本人向けの嗅覚刺激療法(嗅覚トレーニング) Olfactory training for Japanese people
科学的試験名/Scientific Title 日本人向けの嗅覚刺激療法(嗅覚トレーニング)の確立のための比較研究 Establishment of olfactory training for Japanese people by comparison with European methods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人向けの嗅覚刺激療法(嗅覚トレーニング) Olfactory training for Japanese people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感冒後嗅覚障害、頭部外傷後嗅覚障害、原因不明の嗅覚障害 Post-viral olfactory dysfunction, Traumatic olfactory dysfunction, Olfactory dysfunction by unknown cause
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既に効果が明らかになっている、ヨーロッパにおける嗅覚刺激療法に対し、日本人向けの嗅覚刺激療法を確立する。日本人向けの匂い物質を用い、日本で実施されている検査法によって評価を行う。 Establishment of olfactory training for Japanese people. For olfactory training for Japanese people, odorants that are familiar for Japanese people should be used. Using olfactory tests for Japanese, olfaction should be assessed.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヨーロッパ方式および日本方式の嗅覚トレーニングにより、基準嗅力検査における、平均検知域値・平均認知域値、オープンエッセンスのスコアが改善するか。 Does olfaction improve by Japanese style olfactory training as well as European style? Olfaction should be assessed by Japanese olfactory tests.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 4つの嗅素のにおいを15秒ずつ2回嗅ぐトレーニングを朝晩2回行ってもらう. 最低9ヶ月間実施する. Olfactory training consists of 2 sets of sniffing 4 kinds of odors twice for 15 seconds each. Participants are asked to continue for 9 months.

介入2/Interventions/Control_2 2群に分け、一つをヨーロッパ方式、もう一つを日本式の匂い物質を用いる。
One group is exposed to European style olfactory training, and the other group is exposed to Japanese style olfactory training.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria  高知大学医学部附属病院耳鼻咽喉科ならびに他の共同研究機関を受診した患者の中から、感冒罹患後、頭部外傷性、原因不明の嗅覚障害を来した者で、他の神経症状(運動麻痺、高次脳機能障害など)がなく、かつ嗅覚トレーニングができる認知機能を十分に備えた者。 Patients with olfactory dysfunction by post-viral, head trauma and unknown cause. They should not have any other neurological symptoms. Enough cognitive function to carry out olfactory training should be required.
除外基準/Key exclusion criteria 副鼻腔冠状断CTを撮影し、鼻副鼻腔に異常を認める、気導性嗅覚障害の可能性のある者。 Patients with conductive olfactory loss with rhino-sinusitis confirmed by CT scans.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文乃
ミドルネーム
奥谷
Fumino
ミドルネーム
Okutani
所属組織/Organization 高知大学 Kochi Medical School
所属部署/Division name 医学部 地域看護学 Department of Occupational Health
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町 Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2560
Email/Email okutanif@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文乃
ミドルネーム
奥谷
Fumino
ミドルネーム
Okutani
組織名/Organization 高知大学 Kochi Medical School
部署名/Division name 医学部 地域看護学 Department of Occupational Health
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町 Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okutanif@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高知大学 Kochi Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 高知大学 Kochi Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター Integrated Center for Advanced Medical Technologies
住所/Address 高知県南国市岡豊町 Nankoku, Kochi
電話/Tel 088-866-5811
Email/Email is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 12
最終更新日/Last modified on
2020 05 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046051
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046051

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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