UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アベマシクリブ関連薬剤性肺障害のネステッドケースコントロール研究

英語
Nested Case Control Study of Abemaciclib-induced Interstitial Lung Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NOSIDE

英語
NOSIDE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アベマシクリブ関連薬剤性肺障害のネステッドケースコントロール研究

英語
Nested Case Control Study of Abemaciclib-induced Interstitial Lung Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NOSIDE

英語
NOSIDE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
・アベマシクリブによる薬剤性肺障害の発症率、重症度、臨床病型、臨床経過、好発時期を明らかとする。
・アベマシクリブによる薬剤性肺障害のリスク因子、増悪因子を探索的に検討する。

英語
To identify the incidence rate severity, clinical disease type, clinical course, and period during which patients are susceptible to the development of Abemaciclib-induced ILD
To exploratively investigate the risk factors and exacerbating factors associated with Abemaciclib-induced ILD

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・アベマシクリブ関連薬剤性肺障害の発症率
・アベマシクリブ関連薬剤性肺障害のリスク因子

英語
Incidence rate of Abemaciclib-induced ILD
Risk factors associated with Abemaciclib-induced ILD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）一次調査の選択基準
①2018年11月1日から2019年12月31日の期間に、研究協力施設においてアベマシクリブを服用した手術不能な進行・再発乳がん患者。

2）二次調査の選択基準
①一次調査でアベマシクリブ関連薬剤性肺障害と報告されたケース（疑いを含む）、ならびにマッチングしたアベマシクリブ関連薬剤性肺障害非発症者をコントロールとする。
ネステッドケースコントロール研究の選択基準
①ケース（アベマシクリブ関連薬剤性肺障害発症例）：一次調査で集積された症例の内、中央評価委員会でアベマシクリブ関連薬剤性肺障害と認定された者。評価委員会での判定基準は別途定める。
②コントロール（肺障害非症例）：一次調査で集積された症例の内、アベマシクリブ関連薬剤性肺障害を未発症の者。コントロール症例は各ケースに対してアベマシクリブ開始時期をmatchingさせ、ケースの服用期間を超えるものとする。
③既存情報の研究利用について、本人・あるいは代諾者に説明し、同意を得られた症例。
④あるいは、研究内容を公示し、かつ、説明・同意が困難な場合で、臨床情報の利用を辞退していない。(患者本人からのインフォームド・コンセント取得は省略可能である。)

英語
Subjects of the primary research
Patients with metastatic breast cancer treated with Abemaciclib during the period from November 1 2018 to December 31 2019
Subjects of the secondary research
The Cases are determined as those reported as having Abemaciclib-induced ILD in the primary research including suspected cases and matched cases without Abemaciclib-induced ILD are selected as Controls.
Subjects of the nested case control study
Case presented with Abemaciclib-induced ILD: Among the cases accumulated for the primary research, those determined to have Abemaciclib-induced ILD by the Central Evaluation Committee. Evaluation criteria used in the Central Evaluation Committee are set forth separately.
Control presented with no Abemaciclib-induced ILD Among the cases accumulated for the primary research, those who did not develop Abemaciclib-induced ILD and whose clinicopathological background is matched to that of cases developed Abemaciclib-induced ILD i.e Case.
Cases of subjects whose existing information is approved by the subjects themselves or their proxies to be used for research purpose.
Cases in which subjects received an explanation of the study contents and if obtaining informed consent from these subjects is difficult those in which subjects do not refuse the use of their clinical information. Obtaining informed consent from the subjects themselves can be omitted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純司
ミドルネーム
姓	鶴谷

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Tsurutani

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
SHOWA University

所属部署/Division name

日本語
先端がん治療研究所

英語
Advanced Cancer Treatment Laboratory

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

tsurutaj@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	事務局
ミドルネーム
姓	一般社団法人CSPOR-BC

英語

名	Office
ミドルネーム
姓	CSPOR-BC

組織名/Organization

日本語
一般社団法人CSPOR-BC

英語
CSPOR-BC

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

277-0871

住所/Address

日本語
千葉県柏市若柴178-4-4　東京大学柏の葉キャンパス駅前サテライト　502号

英語
Satellite no.502 in front of Kashiwanoha Campus, The University of Tokyo, 178-4-4 Wakashiba, Kashiwa

電話/TEL

04-7135-5609

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

office-bc@cspor-bc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SHOWA University
Advanced Cancer Treatment Laboratory

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

部署名/Department

日本語
先端がん治療研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eli Lilly Japan K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本イーライリリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
SHOWA University

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

tsurutaj@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046053

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046053