UMIN試験ID | UMIN000040364 |
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受付番号 | R000046057 |
科学的試験名 | 腹膜透析(PD)患者の腎性貧血治療におけるHIF-PH阻害剤とエポエチンベータペゴルの効果に対する無作為化2群平行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/20 |
最終更新日 | 2024/03/29 15:01:18 |
日本語
腹膜透析(PD)患者の腎性貧血治療におけるHIF-PH阻害剤とエポエチンベータペゴルの効果に対する無作為化2群平行群間比較試験
英語
Randomized controlled trial for the effect of HIF-PH inhibitor and epoetin beta pegol in renal anemia treatment of the peritoneal dialysis (PD) patients
日本語
腹膜透析(PD)患者の腎性貧血治療におけるHIF-PH阻害剤とエポエチンベータペゴルの効果に対する無作為化2群平行群間比較試験
英語
Randomized controlled trial for the effect of HIF-PH inhibitor and epoetin beta pegol in renal anemia treatment of the peritoneal dialysis (PD) patients
日本語
腹膜透析(PD)患者の腎性貧血治療におけるHIF-PH阻害剤とエポエチンベータペゴルの効果に対する無作為化2群平行群間比較試験
英語
Randomized controlled trial for the effect of HIF-PH inhibitor and epoetin beta pegol in renal anemia treatment of the peritoneal dialysis (PD) patients
日本語
腹膜透析(PD)患者の腎性貧血治療におけるHIF-PH阻害剤とエポエチンベータペゴルの効果に対する無作為化2群平行群間比較試験
英語
Randomized controlled trial for the effect of HIF-PH inhibitor and epoetin beta pegol in renal anemia treatment of the peritoneal dialysis (PD) patients
日本/Japan |
日本語
腹膜透析患者
英語
Peritoneal dialysis patients
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腹膜透析患者に対してエポエチンベータペゴルを使用している患者で、HIF-PH阻害薬へ変更するが与える影響を評価するため。主要評価項目としてHbの推移、副次的評価項目としてヘプシジンなど鉄代謝と腹膜機能について検討する。
英語
To evaluate the effect of changing to a HIF-PH inhibitor in patients using epoetin beta pegol on peritoneal dialysis patients.Primary endpoint includes Hb, and secondary endpoint includes Iron metabolism including hepcidin and peritoneal equilibration.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
Hif-PH阻害薬への変更(割り付け)後12週間後のHbの推移、非劣性
英語
Transition of Hb, evaluated 12 weeks after assignment
日本語
Hif-PH阻害薬への変更(割り付け)後12週間後のヘプシジンを含む鉄代謝
英語
Iron metabolism including hepcidin., evaluated 12 weeks after assignment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
治療薬をエポエチンベータペゴルからHIF-PH阻害薬へ変更した上で、12週間治療を継続する
英語
Change of therapy from epoetin beta-pegol to HIF-PH inhibitor, followed by 12 weeks of treatment
日本語
エポエチンベータペゴルによる治療を12週間継続する
英語
Continue treatment with epoetin beta-pegol for 12 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 外来通院中の腹膜透析患者
2) 文書同意が得られた患者
英語
1) Peritoneal dialysis outpatients.
2) Patients from whom written informed consent was obtained.
日本語
試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者
1 血液透析(HD)を併用している、または研究機関中にHDを予定している患者。
2 腹膜炎、カテーテルトラブル(トンネル感染など)を事前検査前4週以降に発症し、PDの継続に支障があると考えられた患者。
3 治療を要する網膜新生血管病変(増殖糖尿病網膜症、滲出出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症など)、治療を要する黄斑浮腫を合併する患者。
4 赤血球産生に影響をおよぼすと考えられる炎症を伴う自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、シェーグレン症候群、セリアック病など)を合併する患者。
5 消化管での薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃腸切除術(胃ポリープ切除及び大腸ポリープ切除を除く)の既往または胃不全麻痺を合併する患者。
6 コントロール困難な高血圧を有する患者(事前検査前12週以内で測定の3分の1で拡張期血圧が100mmHgを超えた患者)。
7 うっ血性心不全(NYHA class3以上)を合併する患者
8 事前検査前12週以降に脳卒中、心筋梗塞または肺梗塞の治療のために入院歴のある患者
9 事前検査時のB型肝炎ウイルス表面HBs(抗原)、C型ウイルス(HCV)抗体またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)が陽性の患者。
10 腎性貧血以外の貧血症(溶血性貧血、汎血球減少症、失血性貧血など)を合併する患者。
11 研究期間中に腎臓移植の予定のある患者。
英語
Patients judged by the investigator to be unsuitable as subjects
1 Patients on concomitant hemodialysis (HD)or scheduled for HD during the institution.
2 Patients who developed peritonitis or catheter problems (e.g., tunnel infection) in the 4 weeks or more prior to the pre-examination and were considered to be interfering with the continuation of PD.
3 Patients with retinal neovascular lesions requiring treatment (e.g., proliferative diabetic retinopathy,exudative age-related macular degeneration,retinal vein occlusion)or macular edema requiring treatment.
4 Patients with inflammatory autoimmune diseases(systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis,Sjogren's syndrome, celiac disease, etc.) that are thought to affect erythrocyte production.
5 Patients with a history of gastrointestinal resection(excluding gastric polypectomy and colorectal polypectomy)that may affect the absorption of drugs in the gastrointestinal tract or complicated by gastroparesis.
6 Patients with uncontrolled hypertension (diastolic blood pressure greater than 100 mmHg in 1/3 of the measurements within 12 weeks prior to the pretest).
7 Patients with congestive heart failure (NYHA class 3 or higher)
8 Patients hospitalized for treatment of stroke, myocardial infarction or pulmonary infarction in the 12 weeks or more prior to the pre-examination
9 patients with positive hepatitis B virus surface HBs (antigens), hepatitis C virus (HCV)antibodies or human immunodeficiency virus (HIV) at the time of pretest.
10 Patients with anemia other than renal anemia (hemolytic anemia, pancytopenia, hemorrhagic anemia, etc.).
11 Patients scheduled for kidney transplantation during the study period.
40
日本語
名 | 直輝 |
ミドルネーム | |
姓 | 鷲田 |
英語
名 | naoki |
ミドルネーム | |
姓 | washida |
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国際医療福祉大学医学部
英語
Department of Medicine, International University of Health and Welfare
日本語
腎臓内科
英語
nephrology
2868686
日本語
千葉県成田市公津の杜4-3
英語
4-3, Ko-dunomori, Narita City, Chiba Prefecture
0476-20-7701
taka12402007@yahoo.co.jp
日本語
名 | 貴広 |
ミドルネーム | |
姓 | 葛西 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kasai |
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国際医療福祉大学医学部
英語
Department of Medicine, International University of Health and Welfare
日本語
腎臓内科
英語
nephrology
2868686
日本語
千葉県成田市公津の杜4-3
英語
4-3, Ko-dunomori, Narita City, Chiba Prefecture
0476-20-7701
taka12402007@yahoo.co.jp
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国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
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医学部腎臓内科
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無し
英語
None
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その他/Other
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英語
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国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
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千葉県成田市公津の杜4-3
英語
4-3, Ko-dunomori, Narita City, Chiba Prefecture
0476-20-7701
taka12402007@yahoo.co.jp
いいえ/NO
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英語
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2020 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046057
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046057
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |