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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040364
受付番号 R000046057
科学的試験名 腹膜透析(PD)患者の腎性貧血治療におけるHIF-PH阻害剤とエポエチンベータペゴルの効果に対する無作為化2群平行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/20
最終更新日 2020/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜透析(PD)患者の腎性貧血治療におけるHIF-PH阻害剤とエポエチンベータペゴルの効果に対する無作為化2群平行群間比較試験 Randomized controlled trial for the effect of HIF-PH inhibitor and epoetin beta pegol in renal anemia treatment of the peritoneal dialysis (PD) patients
一般向け試験名略称/Acronym 腹膜透析(PD)患者の腎性貧血治療におけるHIF-PH阻害剤とエポエチンベータペゴルの効果に対する無作為化2群平行群間比較試験 Randomized controlled trial for the effect of HIF-PH inhibitor and epoetin beta pegol in renal anemia treatment of the peritoneal dialysis (PD) patients
科学的試験名/Scientific Title 腹膜透析(PD)患者の腎性貧血治療におけるHIF-PH阻害剤とエポエチンベータペゴルの効果に対する無作為化2群平行群間比較試験 Randomized controlled trial for the effect of HIF-PH inhibitor and epoetin beta pegol in renal anemia treatment of the peritoneal dialysis (PD) patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹膜透析(PD)患者の腎性貧血治療におけるHIF-PH阻害剤とエポエチンベータペゴルの効果に対する無作為化2群平行群間比較試験 Randomized controlled trial for the effect of HIF-PH inhibitor and epoetin beta pegol in renal anemia treatment of the peritoneal dialysis (PD) patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜透析患者 Peritoneal dialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹膜透析患者に対してエポエチンベータペゴルを使用している患者で、HIF-PH阻害薬へ変更するが与える影響を評価するため。主要評価項目としてHbの推移、副次的評価項目としてヘプシジンなど鉄代謝について検討する。 To evaluate the effect of changing to a HIF-PH inhibitor in patients using epoetin beta pegol on peritoneal dialysis patients.Primary endpoint includes Hb, and secondary endpoint includes Iron metabolism including hepcidin.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Hif-PH阻害薬への変更(割り付け)後12週間後のHbの推移、非劣性 Transition of Hb, evaluated 12 weeks after assignment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Hif-PH阻害薬への変更(割り付け)後12週間後のヘプシジンを含む鉄代謝 Iron metabolism including hepcidin., evaluated 12 weeks after assignment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 治療薬をエポエチンベータペゴルからHIF-PH阻害薬へ変更した上で、12週間治療を継続する Change of therapy from epoetin beta-pegol to HIF-PH inhibitor, followed by 12 weeks of treatment
介入2/Interventions/Control_2 エポエチンベータペゴルによる治療を12週間継続する Continue treatment with epoetin beta-pegol for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 外来通院中の腹膜透析患者
2) 文書同意が得られた患者
1) Peritoneal dialysis outpatients.
2) Patients from whom written informed consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者
1 血液透析(HD)を併用している、または研究機関中にHDを予定している患者。
2 腹膜炎、カテーテルトラブル(トンネル感染など)を事前検査前4週以降に発症し、PDの継続に支障があると考えられた患者。
3 治療を要する網膜新生血管病変(増殖糖尿病網膜症、滲出出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症など)、治療を要する黄斑浮腫を合併する患者。
4 赤血球産生に影響をおよぼすと考えられる炎症を伴う自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、シェーグレン症候群、セリアック病など)を合併する患者。
5 消化管での薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃腸切除術(胃ポリープ切除及び大腸ポリープ切除を除く)の既往または胃不全麻痺を合併する患者。
6 コントロール困難な高血圧を有する患者(事前検査前12週以内で測定の3分の1で拡張期血圧が100mmHgを超えた患者)。
7 うっ血性心不全(NYHA class3以上)を合併する患者
8 事前検査前12週以降に脳卒中、心筋梗塞または肺梗塞の治療のために入院歴のある患者
9 事前検査時のB型肝炎ウイルス表面HBs(抗原)、C型ウイルス(HCV)抗体またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)が陽性の患者。
10 腎性貧血以外の貧血症(溶血性貧血、汎血球減少症、失血性貧血など)を合併する患者。
11 研究期間中に腎臓移植の予定のある患者。
Patients judged by the investigator to be unsuitable as subjects
1 Patients on concomitant hemodialysis (HD)or scheduled for HD during the institution.
2 Patients who developed peritonitis or catheter problems (e.g., tunnel infection) in the 4 weeks or more prior to the pre-examination and were considered to be interfering with the continuation of PD.
3 Patients with retinal neovascular lesions requiring treatment (e.g., proliferative diabetic retinopathy,exudative age-related macular degeneration,retinal vein occlusion)or macular edema requiring treatment.
4 Patients with inflammatory autoimmune diseases(systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis,Sjogren's syndrome, celiac disease, etc.) that are thought to affect erythrocyte production.
5 Patients with a history of gastrointestinal resection(excluding gastric polypectomy and colorectal polypectomy)that may affect the absorption of drugs in the gastrointestinal tract or complicated by gastroparesis.
6 Patients with uncontrolled hypertension (diastolic blood pressure greater than 100 mmHg in 1/3 of the measurements within 12 weeks prior to the pretest).
7 Patients with congestive heart failure (NYHA class 3 or higher)
8 Patients hospitalized for treatment of stroke, myocardial infarction or pulmonary infarction in the 12 weeks or more prior to the pre-examination
9 patients with positive hepatitis B virus surface HBs (antigens), hepatitis C virus (HCV)antibodies or human immunodeficiency virus (HIV) at the time of pretest.
10 Patients with anemia other than renal anemia (hemolytic anemia, pancytopenia, hemorrhagic anemia, etc.).
11 Patients scheduled for kidney transplantation during the study period.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直輝
ミドルネーム
鷲田
naoki
ミドルネーム
washida
所属組織/Organization 国際医療福祉大学医学部 Department of Medicine, International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 腎臓内科 nephrology
郵便番号/Zip code 2868686
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4-3 4-3, Ko-dunomori, Narita City, Chiba Prefecture
電話/TEL 0476-20-7701
Email/Email taka12402007@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴広
ミドルネーム
葛西
Takahiro
ミドルネーム
Kasai
組織名/Organization 国際医療福祉大学医学部 Department of Medicine, International University of Health and Welfare
部署名/Division name 腎臓内科 nephrology
郵便番号/Zip code 2868686
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4-3 4-3, Ko-dunomori, Narita City, Chiba Prefecture
電話/TEL 0476-20-7701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taka12402007@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部腎臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4-3 4-3, Ko-dunomori, Narita City, Chiba Prefecture
電話/Tel 0476-20-7701
Email/Email taka12402007@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 11
最終更新日/Last modified on
2020 05 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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