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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040371
受付番号 R000046060
科学的試験名 「大腸がんに対する経膣的・経肛門的標本摘出(Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE)」による安全性と有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/08
最終更新日 2020/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「大腸がんに対する経膣的・経肛門的標本摘出(Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE)」による安全性と有用性の検討 Efficacy of safety of Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE for Colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 「大腸がんに対する経膣的・経肛門的標本摘出(Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE)」による安全性と有用性の検討 Efficacy of safety of Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE for Colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 「大腸がんに対する経膣的・経肛門的標本摘出(Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE)」による安全性と有用性の検討 Efficacy of safety of Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE for Colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「大腸がんに対する経膣的・経肛門的標本摘出(Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE)」による安全性と有用性の検討 Efficacy of safety of Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE for Colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経膣的・経肛門的標本摘出(Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE)を用いた大腸がん手術の安全性と有用性を検討する。 To evaluate the safety and the usefulness of
Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE for cololectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後疼痛評価 assessment of abdominal pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢、性別、BMI、並存疾患、術前ステロイド投与の有無、腸閉塞の有無、手術時間、術中出血量、腫瘍深達度、リンパ節転移の有無、遠隔転移の有無、肛門縁から吻合部までの距離、縫合不全発生率、骨盤内膿瘍発生率、術後出血の有無、CTガイド下ドレナージ率、再開腹率、人工肛門造設率、創感染、術後合併症率、術後在院日数、重篤な有害事象発生率(合併症)、在院死亡率、再入院率、アンケート結果 Age, gender, BMI (Body Mass Index), comorbidity (eg, diabetes mellitus), sudden cessation of drugs (eg, steroids), intestinal obstruction, operation time, intraoperative blood loss, T factor, N factor, M factor, distance of anastomotic site from anal verge, rate of leakage, rate of intraperitoneal abscess, ate of bleeding after surgery, rate of interventional drainage, rate of relaparotomy, rate of stoma creation, SSI, rate of morbidity, length of drain insertion, hospital stay, mortality, rate of readmission, assessment of the QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経膣的・経肛門的標本摘出 Natural Orifice Specimen Extraction:NOSE
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸がん(腫瘍占拠部位として盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸もしくは直腸S状部)で臨床病期:0 orⅠの患者 Patients undergoing colorectal surgery for cStage 0 or I (location: C, A, T, D, S and RS)
除外基準/Key exclusion criteria ①エストロゲン依存性悪性腫瘍(乳がんや子宮内膜癌など)及びその疑い
②本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
③妊婦又は妊娠している可能性のある女性
1)Patients with or suspicious of estrogen-dependent cancer (eg, breast cancer or gynecologic canbcer)
2)Participants with a history of any hypersensitivity to ingredients in HOLIN-V VAGINAL TABLETS
3)Patients who have the possibility of being pregnant
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
誠士
ミドルネーム
山本
Masashi
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical Collage
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 2-7, Daigakumachi Takatsuki
電話/TEL 0726831221
Email/Email sur138@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
誠士
ミドルネーム
山本
Masashi
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical Collage
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 2-7, Daigakumachi Takatsuki
電話/TEL 0726831221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sur138@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical Collage
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department 一般・消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Osaka Medical Collage
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
組織名/Division 一般・消化器外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 研究倫理委員会 Osaka Medical Collage Institutional Review Board
住所/Address 大学町2-7(高槻郵便局私書箱第7) 2-7, Daigakumachi
電話/Tel 0726831221
Email/Email rinri@osaka-med.ac.jp.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 11
最終更新日/Last modified on
2020 05 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046060
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046060

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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