UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
反芻思考における脳神経活動に関する研究

英語
Functional neural network associated with Rumination: fMRI investigation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
反芻思考における脳神経活動に関する研究（FR　study）

英語
Functional neural network associated with Rumination: fMRI investigation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
反芻思考における脳神経活動に関する研究（FR　study）

英語
Functional neural network associated with Rumination: fMRI investigation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FR study

英語
FR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy control

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、健常者において反芻課題を用いてfunctional MRIを行った時の脳神経活動および脳神経機能的結合性の違いを明らかにする。あわせて、自動思考のパターン、否定的認知、認知機能などの心理評価との関連についても検討する。本研究の対象者は健常対象群であり、並行する「うつ病に対する認知行動療法の反芻思考課題を用いたfunctional MRIによる治療機序の解明 (CLEAR study)」（UMIN　000040361）のうつ病患者群とも比較検討する。

英語
The primary aim of this study is to examine functional brain activity on rumination task in healthy subjects. We will also evaluate cognitive and neuropsychological outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳神経活動

英語
brain activity

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
反芻思考に関する刺激提示の際の脳神経活動および脳機能的結合性の変化（fMRIで測定0w, 16w）

英語
Brain functional activity and connectivity and during rumination task recorded by fMRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・うつ病症状: Beck Depression Inventory, Quick Inventory of Depressive Symptomatology
・不安の重症度 (Generalized Anxiety Disorder -7)
・絶望感 (Beck Hopelessness Scale)
・反芻思考（Ruminative Response Scale）
・回避行動の程度(Cognitive-Behavioral Avoidance Scale)
・ストレス対処行動の傾向(Coping Inventory for Stressful Situations)
・機能障害の程度 (Sheehan Disability Scale)
・QOL (EuroQol)
・安静時の脳機能的結合性 (resting-fMRI)
・未来性思考課題の未来に対する認知、未来性思考課題における反応時間 (FT-RT)
・認知機能障害の程度(CABTABもしくはThe Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia: BACS-J

英語
-Depression symptoms: Beck Depression Inventory, Quick Inventory of Depressive Symptomatology
-Anxiety symptoms: Generalized Anxiety Disorder -7
- Hopelessness: Beck Hopelessness Scale
-Rumination : Ruminative Response Scale
-Aboidance: Cognitive-Behavioral Avoidance Scale
-Coping: Coping Inventory for Stressful Situations
-Disability: Sheehan Disability Scale
-QOL: EuroQol
-resting state functional connectivity (resting-fMRI)
-Cognition on future-thinking: future-thinking task
-Cognitive function: CABTAB or The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia: BACS-J

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
反芻思考に関連する刺激提示中の脳神経活動と脳機能的結合性を計測する（１０分を２セット)

英語
Subjective brain response will be examined during rumination task. (2set, 10 min each)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時20歳以上60歳以下
2.本研究の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による研究への参加の同意を文書で得られた者

英語
1.Aged >=20 yrs, <=60yrs
2.Subjects who give full consent in the participation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 精神疾患の併存や既往がある者
2. 重度の脳器質性病変や認知機能障害の既往を認める者
3 Baseline評価時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
4. Baseline評価時にペースメーカー挿入などMRI撮像時に問題が生じる者

英語
1. No history or concurrent DSM-IV Axis I Disorders.
2. No organic brain lesions or major cognitive deficits in a year prior to the screening.
3. No severe or unstable medical illness at screening.
4. Contraindication to MRI (including cardiac pacemaker, claustrophobia)

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦夫
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Atsuo
ミドルネーム
姓	Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Keio University Hospital Clinical and Translational Research Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03536332350

Email/Email

anakagawa@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈理子
ミドルネーム
姓	片山

英語

名	Nariko
ミドルネーム
姓	Katayama

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

narikoktym@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神神経科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3971

Email/Email

narikoktym@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
40名登録終了（2023年11月13日現在）

英語
All 40 subjects registered (November 13th. 2023)

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046064

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