UMIN試験ID | UMIN000041139 |
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受付番号 | R000046065 |
科学的試験名 | ペマフィブラートとイコサペンタエン酸の脂質異常症患者における糖・脂質代謝指標および血管内皮機能に対する効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/01 |
最終更新日 | 2022/10/21 11:42:50 |
日本語
ペマフィブラートとイコサペンタエン酸の脂質異常症患者における糖・脂質代謝指標および血管内皮機能に対する効果に関する研究
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of pemafibrate and ethyl icosapentate on glucose/lipids metabolism and endothelial function in patients with hyperlipidemia
日本語
ペマフィブラートとイコサペンタエン酸の血管内皮機能に対する作用
英語
Effects of pemafibrate and ethyl icosapentate on endothelial function
日本語
ペマフィブラートとイコサペンタエン酸の脂質異常症患者における糖・脂質代謝指標および血管内皮機能に対する効果に関する研究
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of pemafibrate and ethyl icosapentate on glucose/lipids metabolism and endothelial function in patients with hyperlipidemia
日本語
ペマフィブラートとイコサペンタエン酸の血管内皮機能に対する作用
英語
Effects of pemafibrate and ethyl icosapentate on endothelial function
日本/Japan |
日本語
高脂血症
英語
Hyperlipidemia
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ペマフィブラートとイコサペンタエン酸の糖・脂質代謝指標および血管内皮機能
英語
Comparison of pemafibrate versus ethyl icosapentate on glucose/lipids metabolism and endothelial function in patients with hyperlipidemia
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
上腕動脈内皮依存性弛緩反応
投与開始から6週後
英語
Flow-mediated vasodilation in forearm
Six weeks after administration
日本語
ヘモグロビンA1C、グリコアルブミン、インスリン、空腹時血糖、血清脂質、HDL機能、アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニン・L-FABPなど早期腎症のマーカー 投与開始から6週後
英語
Hemoglobin A1C levels, glycoalbumin levels, fasting blood glucose, lipids levels, HDL function, markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), early-staged kidney diseases (microalbuminuria/L-FABP)
Six weeks after administration
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペマフィブラート先行投与
英語
Administration of pemafibrate first, then change to ethyl icosapentate
日本語
イコサペンタエン酸先行投与
英語
Administration of ethyl icosapentate first, then change to pemafibrate
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 空腹時血清TG濃度150mg/dl以上の脂質異常症患者
2) 外来通院可能な患者
3) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
英語
1) Hypertriglycemia patients whose fasting blood triglyceride levels greater than 150mg/dl.
2) Outpatients
3) Subjects who gave written informed consent
日本語
1) ペマフィブラート・イコサペンタエン酸の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c>10.0%)
3)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
4)肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
5)末期腎不全
6)中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
7)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
8)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
9)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
1) Allergy against pemafibrate/ethyl icosapentate
2) Poor-controlled diabetes (HbA1c>10.0 %)
3) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
4) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceed three-fold of the normal limits
5) End stage renal failure
6) Symptomatic (NYHA III or IV) congestive heart failure
7) Malignancies or other diseases with poor prognosis
8) Pregnant
9) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
33
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Sasaki |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学講座 抗加齢血管内科
英語
Division of Anti-aging and Vascular Medicine, Department of Internal Medicine,
359-8513
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Japan
0429951211
con301@ndmc.ac.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Sasaki |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学講座 抗加齢血管内科
英語
Division of Anti-aging and Vascular Medicine, Department of Internal Medicine,
359-8513
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Japan
0429951211
con301@ndmc.ac.jp
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その他
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National Defense Medical College
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防衛医科大学校
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英語
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その他
英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine
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防衛医学振興会
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財団/Non profit foundation
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防衛医科大学校倫理委員会
英語
National Defense Medical College IRB
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埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Japan
04-2995-1211
rinri@ndmc.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046065
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046065
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |