UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中国、日本、韓国、シンガポール及び台湾の特定の進行固形癌における高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）又はDNAミスマッチ修復欠損（dMMR）の割合

英語
Prevalence of Microsatellite Instability High (MSI-H) or DNA Mismatch Repair Deficiencies (dMMR) in Selected Advanced Solid Tumors in China, Japan, Korea, Singapore and Taiwan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アジアの特定の進行固形癌における高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）又はDNAミスマッチ修復欠損（dMMR）の割合

英語
Prevalence of Microsatellite Instability High (MSI-H) or DNA Mismatch Repair Deficiencies (dMMR) in Selected Advanced Solid Tumors in Asia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アジアでの特定の進行固形癌におけるMSI-H/dMMRの頻度を検討する多施設共同後方視的観察研究

英語
Multi-centered, retrospective, observational study to evaluate the prevalence of MSI-H/dMMR in selected advanced solid tumors in Asia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アジアでの特定の進行固形癌におけるMSI-H/dMMRの頻度を検討する多施設共同後方視的観察研究

英語
Multi-centered, retrospective, observational study to evaluate the prevalence of MSI-H/dMMR in selected advanced solid tumors in Asia

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
進行固形癌

英語
Advanced solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中国、日本、韓国、シンガポール及び台湾の特定の進行固形癌におけるMSI-H/dMMRの発現割合の評価

英語
MSI-H/dMMR prevalence in selected advanced solid tumor types in China, Japan, Korea, Singapore and Taiwan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MSI-H/dMMR陽性患者の人口統計学的及び臨床病理学的特性と、本研究のすべての患者に対する治療パターンの評価

英語
Demographic and clinicopathological characteristics of MSI-H/dMMR patients, and treatment patterns for all patients in this study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特定の進行固形癌におけるMSI-H/dMMRの発現割合

英語
MSI-H/dMMR prevalence in selected advanced solid tumor types

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. MSI-H/dMMR陽性患者の人口統計学的及び臨床病理学的特性
2. 本研究のすべての患者に対する治療パターン

英語
1. Demographic and clinicopathological characteristics of MSI-H/dMMR patients
2. Treatment patterns for all patients in this study

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜日本人コホート＞
1. 診断時に20歳以上であること
2. 組織学的又は細胞学的に記録された、次のうち1種類の進行固形癌を有すること：子宮体癌、卵巣癌、子宮頸癌、胆道癌、膵臓癌、胃癌（食道胃接合部癌を含む）
3. 進行期の診断時にMSI-H検査用として採取された腫瘍組織サンプルがあり、それが3年以内のものであること
4. MSIの状態に関する情報［MSI検査キット（FALCO）で検査］があること
5. 病理診断日前3ヵ月以内に病歴が記録されていること
6. 標準的な治療後に増悪又は再発していること
7. 同意説明文書（ICF）の要件又は研究実施医療機関の倫理委員会が定めるその他の要件を満たしていること

英語
<Japanese cohort>
1. Patients must be over 20 years of age at diagnosis
2. Histologically or cytologically-documented, advanced solid tumor of one of the following types: endometrial, ovarian, cervical, biliary tract, pancreas and gastric cancer (including gastroesophageal junction).
3. Patients must have had a tumor tissue sample collected at the time of their advanced stage diagnosis for MSI-H testing that is no older than 3 years.
4. Patients must have MSI status tested by MSI Test Kit (FALCO).
5. Must have medical history documented within 3 months prior the pathology diagnosis.
6. Progressed or relapsed after standard of care treatment
7. Informed consent form (ICF) requirements or other requirements set forth by the local ethics committee have been met for patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

1600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮介
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K.K.

所属部署/Division name

日本語
オンコロジーメディカルアフェアーズ

英語
Oncology Medical Affairs

郵便番号/Zip code

102-8667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア

英語
KITANOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6272-0362

Email/Email

ldgproject@merck.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麗子
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Endo

組織名/Organization

日本語
パレクセル・インターナショナル株式会社

英語
Parexel International

部署名/Division name

日本語
グローバル　モニタリング　オペレーション

英語
GLOBAL MONITORING OPERATIONS

郵便番号/Zip code

104-0033

住所/Address

日本語
東京都中央区新川1-21-1茅場町タワー13F

英語
1-21-2 Shinkawa, Chuou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5543-9517

試験のホームページURL/Homepage URL

https://japanhub.parexel.com/

Email/Email

Reiko.endo@parexel.com

機関名/Institute

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital Of JFCR

住所/Address

日本語
135-8550　東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん研究会有明病院（東京都）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
九州がんセンター（福岡県）
東邦大学大森病院（東京都）
広島市民病院（広島県）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
関西医科大学（大阪府）
奈良県立医科大学附属病院（奈良県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
近畿大学病院（大阪府）
四国がんセンター（愛媛県）
福島県立医科大学附属病院（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1075

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

17

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

01

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

02

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多施設共同観察研究で、2つのコホート、すなわち1) 日本コホートと、2) 中国、韓国、シンガポール及び台湾の4ヵ国から成るコホートを設ける。
中国、韓国、シンガポール及び台湾コホートでは、進行期癌患者のデータ及び組織サンプルを研究実施医療機関から研究開始前3年以内という時間枠内でレトロスペクティブに収集する。dMMR検査ではVentana免疫組織化学的検査（IHC）パネルを用いる。
日本コホートでは、2018年9月にMSI検査キット（FALCO）がコンパニオン診断薬（CDx）として承認されて以降のデータをレトロスペクティブに収集する。このMSI検査キット（FALCO）ではPCRを使用する。

英語
This is a multi-center observational study and has two cohorts: 1) a Japan cohort and 2) a cohort from 4 other countries including China, Korea, Singapore and Taiwan.

In the China, Korea, Singapore and Taiwan cohort, data and tissues samples from advanced stage cancer patients will be collected retrospectively from centers within a 3year timeframe from study initiation. The dMMR test will use Ventana IHC panels.

In the Japan cohort, data will be collected retrospectively since the MSI Test Kit (FALCO) was approved as a CDx in Sep 2018. The MSI Test Kit (FALCO) test will use PCR.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046067

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