UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040475
受付番号 R000046074
科学的試験名 多枝病変患者の治療法選択におけるアンギオグラフィーを用いた冠血流予備能比(QFR)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多枝病変患者の治療法選択におけるアンギオグラフィーを用いた冠血流予備能比(QFR)の有用性の検討 Determination of the appropriate procedure of revascularization In the multidisciplinary heart team discussion based on Quantitative Flow Ratio
一般向け試験名略称/Acronym DECISION QFR DECISION QFR
科学的試験名/Scientific Title 多枝病変患者の治療法選択におけるアンギオグラフィーを用いた冠血流予備能比(QFR)の有用性の検討 Determination of the appropriate procedure of revascularization In the multidisciplinary heart team discussion based on Quantitative Flow Ratio
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DECISION QFR DECISION QFR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患/多枝病変 Coronary artery disease/multi-vessel disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は経皮的冠動脈形成術(PCI)の他に冠動脈バイパス手術(CABG)が治療方法の選択肢の一つとして考慮される冠動脈多枝病変患者におけるハートチームにおける治療方法決定において、低侵襲・低コストに加え手技時間の短縮が期待できるQFRに基づいた患者リスク評価(functional SYNTAX score)の有用性を評価する前向き研究である。
To investigate the feasibility of the functional SYNTAX score derived from quantitative flow ratio (QFR) in the heart team discussion, which is a minimal invasive and economical risk assessment score requiring less procedure time in patients with multi-vessel disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QFRアプローチにおけるハートチームで決定された治療法(CABG-onlyもしくはPCI-only / Equipoise)とFFRアプローチにおけるハートチームで決定された治療法のagreement(Cohen’s Kappa) The agreement of the treatment decision (CABG-only or PCI-only/equipoise) between QFR-based discussion and FFR-based discussion (Cohen's Kappa)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QFRアプローチにおけるハートチームでunblind前に決定された治療法とunblind後に決定された治療法のagreement(Cohen’s Kappa)
Unblind後のQFRアプローチにおけるハートチームとFFRアプローチにおけるハートチームのち療法のagreement(Cohen’s Kappa)
The agreement of the treatment decision of QFR-based discussion between before and after unblinding of the functional SYNATX score derived from FFR (Cohen's Kappa)
The agreement of the treatment decision (CABG-only or PCI-only/equipoise ) between QFR-based discussion and FFR-based discussion after unblinding (Cohen's Kappa)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 QFRを用いたfunctional SYNTAX score Functional SYNTAX score derived from QFR
介入2/Interventions/Control_2 FFRを用いたfunctional SYNTAX score Functional SYNTAX score derived from FFR
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 治療の手段としてPCIもしくはCABGの血行再建が適切と考えられる安定狭心症患者
2) 左前下行枝近位部(AHA分類 #6もしくは#7)を含んだ多枝病変(2枝以上)を有する患者
3) 本研究規定の造影プロトコールでの冠動脈撮影が可能な患者

a) patients with stable angina who are candidate for the revascularization with PCI or CABG
b) patients with multi-vessel disease (=>2 vessels) including left anterior descending artery (AHA classification #6 and/or #7)
c) patients in which the respecified projection protocol for QFR analysis is available
除外基準/Key exclusion criteria 1) 左主幹部および右冠動脈入口部(3mm)に病変を有する患者
2) CABG施行患者
3) eGFR <30 ml/分/1.73m2の慢性腎臓病患者および透析患者
4) 冠動脈がQFR解析に適さない解剖である患者
5) 重症大動脈弁狭窄症/閉鎖不全症患者
6) ATP(アデノシン三リン酸)など最大充血を誘発する薬剤にアレルギーがある患者
8) 文書による同意が得られない患者
a) patients with a stenosis in left main coronary artery or ostial right coronary artery (=<3mm)
b) post-CABG patients
c) patients with chronic kidney disease or hemodialysis
d) patients with anatomical condition inappropriate for QFR analysis
e) patients with medicine provoking hyperaemia (adenosine)
f) patients who can not consent with a written document
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
仁司
ミドルネーム
松尾
Hitoshi
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 岐阜ハートセンター Gifu heart center
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 500-8384
住所/Address 岐阜県岐阜市薮田南4丁目14番4号 4-14-4, Yabuta-Minami, Gifu city, Gifu, Japan
電話/TEL 058-277-2277
Email/Email matsuo@heart-center.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
浅野
Taku
ミドルネーム
Asano
組織名/Organization 聖路加国際病院 St. Luke's International Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 154-8560
住所/Address 東京都中央区明石町9-1 9-1, Akashi-cho, Chuou-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3541-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ta.brilliantsea@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu Heart Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜ハートセンター
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for The Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜ハートセンター Gifu heart centre
住所/Address 岐阜県岐阜市薮田南4丁目14番4号 4-14-4, Yabuta-Minami, Gifu city, Gifu, Japan
電話/Tel 058-277-2277
Email/Email research-gifu@heart-center.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 21
最終更新日/Last modified on
2021 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046074
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046074

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。