UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040372
受付番号 R000046076
科学的試験名 早期緑内障眼の機能と構造の関係
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/12
最終更新日 2022/02/08 07:08:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期緑内障眼の機能(視野)と構造(神経・血管)の関係を解明する研究


英語
Relationship between structure (retinal ganglion cell and vessel) and function (visual field) in early glaucoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期緑内障眼の機能(視野)と構造(神経・血管)の関係を解明する研究


英語
Relationship between structure (retinal ganglion cell and vessel) and function (visual field) in early glaucoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期緑内障眼の機能と構造の関係


英語
Relationship between structure and function in early glaucoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期緑内障眼の機能と構造の関係


英語
Relationship between structure and function in early glaucoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障患者および健常者


英語
Glaucoma patient and Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期緑内障眼における機能(視野)と構造(神経および血管)の関係を明らかにすること。


英語
To identify the relationship between structure (retinal ganglion cell and retinal perfusion density) and function (visual field) in early glaucoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常のハンフリー視野、特異的視野計測のPulsar視野、網膜神経節細胞厚、乳頭周囲神経線維層厚、黄斑部および乳頭周囲の網膜毛細血管密度の間において、従来の異常出現順序に従う症例と矛盾する症例の割合を明らかにする。その後ロジスティック重回帰モデルを用いてその矛盾に関連する因子を明らかにする。


英語
To determine the proportion of cases that are inconsistent with those that follow the conventional order of abnormal appearance among the Humphrey visual field, Pulsar visual field, retinal ganglion cell thickness, peripapillary nerve fiber layer thickness, and macular and peripapillary retinal perfusion density and then to identify the factors associated with the discrepancy using a logistic multiple regression model.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記除外基準に該当しないもの


英語
The participant who did not meet exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緑内障患者
①角膜疾患、網膜疾患、糖尿病、重度のドライアイ、白内障Emery-Little分類3以上のもの
②矯正視力0.8未満
③屈折値が球面度数±8D、または乱視度数±2Dを超えるもの
④眼軸長が26.5mmを超過するもの
⑤眼圧30mmHg以上
⑥ハンフリー視野計24-2または30-2にて、固視不良・偽陰性・偽陽性が30%以上のもの
⑦ハンフリー視野計24-2または30-2にて、MDが-3dB未満のもの
⑧通常の白内障手術以外に眼内手術の既往があるもの(多焦点眼内レンズ挿入眼も除外に含む)
⑨屈折矯正手術の既往があるもの   

健常者
①屈折異常以外に視野に影響を及ぼす眼科的疾患があるもの
②矯正視力0.8未満
③屈折値が球面度数±8D、または乱視度数±2Dを超えるもの
④眼軸長が26.5mmを超過するもの
⑤眼圧21mmHg以上
⑥ハンフリー視野計24-2にて、固視不良・偽陰性・偽陽性が30%以上のもの
⑦ハンフリー視野計24-2にて、アンダーソン基準に該当する視野異常を有するもの
⑧屈折矯正手術の既往があるもの 


英語
Glaucoma patient
(1) Corneal disease, retinal disease, diabetes, severe dry eye, and Emery-Little criteria 3 or higher.
(2) Corrected visual acuity less than 0.8.
(3) Refractive error exceeds spherical plus or minus 8D or astigmatism plus or minus 2D.
(4) Axial length exceeds 26.5 mm.
(5) IOP 30 mmHg or more.
(6) Fixation loss, false negatives, or false positives of 30% or more in Humphrey 24-2 or 30-2.
(7) MD less than -3dB with Humphrey 24-2 or 30-2.
(8) History of intraocular surgery other than the usual cataract surgery.
(9) The patient who have had refractive surgery including multi-focal IOL.

Healthy control
(1) Ophthalmic diseases that affect the visual field other than refractive error.
(2) Corrected visual acuity less than 0.8
(3) Refraction exceeds spherical power plus or minus 8D or astigmatism plus or minus 2D
(4) Axial length exceeds 26.5 mm.
(5) IOP 21 mmHg or more
(6) Fixation loss, false negatives, or false positives of 30% or more with Humphrey 24-2.
(7) Having a visual field abnormality that meets the Anderson criteria on the Humphrey 24-2
(8) History of refractive surgery

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信行
ミドルネーム
庄司


英語
Nobuyuki
ミドルネーム Hirasawa
Shoji

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
School of Medicine, Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2520373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8464

Email/Email

nshoji@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一法
ミドルネーム
平澤


英語
Kazunori
ミドルネーム Hirasawa
Hirasawa

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
School of Medicine, Kitasato University

部署名/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2520373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8464

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirasawa@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
School of Medicine, Kitasato University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
School of Medicine, Kitasato University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学病院倫理委員会


英語
the Kitasato University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 05 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
non


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 12

最終更新日/Last modified on

2022 02 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名