UMIN試験ID | UMIN000040373 |
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受付番号 | R000046077 |
科学的試験名 | アリロクマブからエボロクマブへの切り替えによる低密度リポタンパク質コレステロール低下療法の個々の臨床効果および安全性(SWITCH From Arilocumab To Evolocumab study:Switch fate Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/05/12 |
最終更新日 | 2023/05/30 12:59:48 |
日本語
アリロクマブからエボロクマブへの切り替えによる前向き研究(SWITCH From Arilocumab To Evolocumab study:Switch fate Study)
英語
Prospective Study of Patients Switched from arilocumab to evolocumab(SWITCH From Arilocumab To Evolocumab study:Switch fate Study)
日本語
Switch from arilocumab to evolocumab(Switch fate Study)
英語
Switch from arilocumab to evolocumab(SWITCH From Arilocumab To Evolocumab study:Switch fate Study)
日本語
アリロクマブからエボロクマブへの切り替えによる低密度リポタンパク質コレステロール低下療法の個々の臨床効果および安全性(SWITCH From Arilocumab To Evolocumab study:Switch fate Study)
英語
Individual clinical efficacy and safety of low-density lipoprotein cholesterol-lowering by switching from arilocumab to evolocumab(SWITCH From Arilocumab To Evolocumab study:Switch fate Study).
日本語
Switch fate Study
英語
Switch fate Study
日本/Japan |
日本語
高コレステロール血症
英語
Hyperlipidemia
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アリロクマブからエボロクマブへの切り替えによる低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)低下療法の個々の臨床効果および安全性
英語
Individual clinical efficacy and safety of low-density lipoprotein cholesterol-lowering therapy by switching from arilocumab to evolocumab
その他/Others
日本語
LDL低下の程度によるLDLの量と質の変化
英語
Changes in LDL quantity and quality depending on the degree of LDL decline
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
脂質プロファイル(TC,TG,HDL-C,F式LDL-C,small dense LDL,IDL,Lp(a),LDL酸化能,LDL安定性,酸化LDL,3%PAGE,アガロースゲル電気泳動),アポ蛋白,アポEフェノタイプ
英語
Lipid profile (TC,TG,HDL-C, Friedewald LDL-C,small dense LDL,IDL,Lp(a),LDL oxidation ability,LDL stability,oxidized LDL,3%PAGE,Agarose gel electrophoresis,electronegative LDL),apo protein, apoE phenotype
日本語
Cr,BUN,尿検査,GOT,GPT,CK,(以下糖尿病患者において)空腹時血糖,HbA1c,血算血,小板減少症などの血液学的変化,PCSK9阻害剤に対する初期,後期アレルギー反応。
英語
Cr, BUN, Urinal analysis, GOT, GPT, CK, (following in the case of DM), fasting blood glucose, HbA1, hematologic changes such as thrombocytopenia, etc., early-phase and late-phase of allergic reaction to PCSK9 inhibitor.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アリロクマブ75mg,150mgからエボロクマブ140mg,420mgへの切り替え前、切り替え6ヶ月後、1年後
英語
Before switching from 75 mg, 150 mg arilocumab to 140 mg, 420 mg evolocumab, and 6 months and 1 year after the switch.
日本語
エボロクマブ140mg,420mg介入時、介入6ヶ月後、介入1年後
英語
Evolocumab 140mg, 420mg continued: at start of intervention, 6 months after intervention, 1 year after intervention
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)~3)3群
1) 2型糖尿病と診断され、LDL-C値が100以上の患者
2) 非糖尿病患者で2017動脈硬化性疾患予防ガイドラインカテゴリⅢに該当し、LDL-C値が100以上の患者
3) 2017動脈硬化性疾患予防ガイドライン2次予防患者で、LDL-C値が70以上の患者
英語
1)-3) 3 examine group
1)T2DM with 120 mg/dl or more than 100 mg/dl LDL-C
2)Patients of JAS Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2017 CategoryIII (Diabetes patients are excepted) with 120 mg/dl or more than 100 mg/dl LDL-C
3)Patients of JAS Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2017 Secondary prevention with 100 mg/dl or more than 70 mg/dl LDL-C
日本語
スタチン投与での副作用既往のある患者
英語
A patient with the side-effects past in statin medication
100
日本語
名 | 郁夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Ikuo |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Dept. of Endocrinology and Diabetology
350-0495
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
049-276-1875
i1901018@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 郁夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Ikuo |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Dept. of Endocrinology and Diabetology
350-0495
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
049-276-1875
i1901018@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical University
Dept. of Endocrinology and Diabetology
日本語
埼玉医科大学
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
Non
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
病院IRB
英語
IRB
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
049-276-1354
hirb@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
埼玉医科大学
2020 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046077
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046077
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/05/13 | A Sudden Onset of Severe Thrombocytopenia WhileUsing Evolocumab.pdf |