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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040419
受付番号 R000046078
科学的試験名 2ステップフィルトレーション法による赤血球変形能に関する疾患別観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2ステップフィルトレーション法による赤血球のしなやかさについての病気別での研究 Red cell flexibility study using two-step filtration
一般向け試験名略称/Acronym 赤血球のしなやかさについての研究 Red cell flexibility study
科学的試験名/Scientific Title 2ステップフィルトレーション法による赤血球変形能に関する疾患別観察研究 Disease-specific observational study of red cell deformability using two-step filtration method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2ステップフィルトレーション法による赤血球変形能の観察研究 Observational study of red cell deformability using two-step filtration method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病における赤血球の変形能の測定
Assessment of the red cell deformability in diabetic patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 糖尿病の合併症と変形能との関係性
Correlation between the red cell deformability and the diabetic complications.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖尿病における赤血球の変形能が障害されているか
Investigation of impairment of the red cell deformability in diabetic patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 糖尿病の合併症の有無と赤血球の変形能の間に関連があるか
2. 今回使用する2ステップフィルトレーション法が血液レオロジーの観点で妥当か否か
Correlation between the red cell deformability and the diabetic complications, and the rheological validity assessment of the two-step filtration method.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 糖尿病と診断された患者
2. 本研究計画について十分に理解し本人による同意が可能な患者
3. 同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
1. diabetic patients
2. patients who can agree with the proposal of enrollment.
3. patients aged 20 years old or more.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 貧血の症状(数値:ヘモグロビン8g/dl以下)がある患者
2. 全身状態が不良(数値:PS値3以上)な患者
3. 糖尿病のコントロール状態が不良(昏睡や低血糖の既往)な患者
4. その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
1. paients with anemia (Hb < 8 g/dl)
2. patents showing poor general condition (performance status score > 3points)
3. paients with diabetes under unstable control condition including coma or hypoglycemia
4. patients judged inappropriate to enroll into the study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
丸山
Toru
ミドルネーム
Maruyama
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name キャンパスライフ・健康支援センター Counseling and Health Support Center
郵便番号/Zip code 819-0395
住所/Address 福岡市西区元岡744 Fukuoka, Nishi-ku 744
電話/TEL 092-802-5113
Email/Email maruyama@artsci.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
丸山
Toru
ミドルネーム
Maruyama
組織名/Organization 九州大学 Kyushu Univerdity
部署名/Division name キャンパスライフ・健康支援センター Counseling and Health Support Center
郵便番号/Zip code 819-0395
住所/Address Motooka 744 Nishi-ku
電話/TEL +81925837863
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maruyama@artsci.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Counseling and Health Support Center,
Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学
部署名/Department キャンパスライフ・健康支援センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 BOOCS Clinic,
Ten-ya-cho 16-18
Random Square 6F
Fukuoka, Hakata-ku,
812-0025, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ブックス財団
組織名/Division ブックスクリニック
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JP

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor (株)レオロジー機能食品研究所 Institute of Rheological Function of Foods,
Co.Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし non

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ARO次世代医療センター Center for Clinical and Translational Research
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-642-5082
Email/Email byshinsa@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results 糖尿病症例20例の末梢血液を同意のもとに採取して、2ステップフィルトレーション法により赤血球の変形能を解析中である。 After obtaining consent, peripheral venous blood was sampled in 20 diabetic patients, and hence the evaluation of the red blood cell deformability was under investigation.
主な結果入力日/Results date posted
2021 05 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は学内外研究機関との国内共同研究である. This protocol is based on the domestic joint research project including the Kyushu University.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 16
最終更新日/Last modified on
2021 05 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046078
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046078

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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