UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040419
受付番号 R000046078
科学的試験名 2ステップフィルトレーション法による赤血球変形能に関する疾患別観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2022/05/18 09:43:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2ステップフィルトレーション法による赤血球のしなやかさについての病気別での研究


英語
Red cell flexibility study using two-step filtration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
赤血球のしなやかさについての研究


英語
Red cell flexibility study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2ステップフィルトレーション法による赤血球変形能に関する疾患別観察研究


英語
Disease-specific observational study of red cell deformability using two-step filtration method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2ステップフィルトレーション法による赤血球変形能の観察研究


英語
Observational study of red cell deformability using two-step filtration method

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病における赤血球の変形能の測定


英語
Assessment of the red cell deformability in diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖尿病の合併症と変形能との関係性


英語
Correlation between the red cell deformability and the diabetic complications.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病における赤血球の変形能が障害されているか


英語
Investigation of impairment of the red cell deformability in diabetic patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 糖尿病の合併症の有無と赤血球の変形能の間に関連があるか
2. 今回使用する2ステップフィルトレーション法が血液レオロジーの観点で妥当か否か


英語
Correlation between the red cell deformability and the diabetic complications, and the rheological validity assessment of the two-step filtration method.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 糖尿病と診断された患者
2. 本研究計画について十分に理解し本人による同意が可能な患者
3. 同意取得時における年齢が満20歳以上の患者


英語
1. diabetic patients
2. patients who can agree with the proposal of enrollment.
3. patients aged 20 years old or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 貧血の症状(数値:ヘモグロビン8g/dl以下)がある患者
2. 全身状態が不良(数値:PS値3以上)な患者
3. 糖尿病のコントロール状態が不良(昏睡や低血糖の既往)な患者
4. その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者


英語
1. paients with anemia (Hb < 8 g/dl)
2. patents showing poor general condition (performance status score > 3points)
3. paients with diabetes under unstable control condition including coma or hypoglycemia
4. patients judged inappropriate to enroll into the study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
丸山


英語
Toru
ミドルネーム
Maruyama

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
キャンパスライフ・健康支援センター


英語
Counseling and Health Support Center

郵便番号/Zip code

819-0395

住所/Address

日本語
福岡市西区元岡744


英語
Fukuoka, Nishi-ku 744

電話/TEL

092-802-5113

Email/Email

maruyama@artsci.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
丸山


英語
Toru
ミドルネーム
Maruyama

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu Univerdity

部署名/Division name

日本語
キャンパスライフ・健康支援センター


英語
Counseling and Health Support Center

郵便番号/Zip code

819-0395

住所/Address

日本語
Motooka 744


英語
Nishi-ku

電話/TEL

+81925837863

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maruyama@artsci.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Counseling and Health Support Center,
Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学


部署名/Department

日本語
キャンパスライフ・健康支援センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
BOOCS Clinic,
Ten-ya-cho 16-18
Random Square 6F
Fukuoka, Hakata-ku,
812-0025, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ブックス財団


組織名/Division

日本語
ブックスクリニック


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JP


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
(株)レオロジー機能食品研究所


英語
Institute of Rheological Function of Foods,
Co.Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
non


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ARO次世代医療センター


英語
Center for Clinical and Translational Research

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byshinsa@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI: 10.1678/rheology.50.1

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1678/rheology.50.1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
糖尿病症例20例の末梢血液を同意のもとに採取して、2ステップフィルトレーション法により赤血球の変形能を解析中である。


英語
After obtaining consent, peripheral venous blood was sampled in 20 diabetic patients, and hence the evaluation of the red blood cell deformability was under investigation.

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
研究プロセス遅延は無かった。


英語
There was no delay in the process of the
current research.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 02 28

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
上記の選択基準を満たした外来通院中の症例を対象とした。


英語
Baseline characteristics of the enrolled
outpatients were the same as that in the
initial study design.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得後に末梢静脈血の採血を行った。


英語
Venous blood sampling from antecubital vein
in these enrolled subjects.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認めなかった。


英語
There was no adverse events in this study
protocol.

評価項目/Outcome measures

日本語
2段階ろ過法による赤血球変形能の評価


英語
Circulating red cell deformability in these
subjects that was evaluated by the two-step
filtration technique.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は学内外研究機関との国内共同研究である.


英語
This protocol is based on the domestic joint research project including the Kyushu University.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 05 16

最終更新日/Last modified on

2022 05 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046078


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046078


研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/02/01 keikakusho201904.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2022/02/01 SP3 IRB審査用 sapoin2020_03_18疾患別.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2022/02/01 RCF結果報告 2019-0918 SP2-097 作図.xlsx