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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040476
受付番号 R000046085
科学的試験名 新型コロナウイルス流行に伴う緊急事態宣言前後のADHD児に関するカルテ調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/21
最終更新日 2020/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルス流行に伴う緊急事態宣言前後のADHD児に関するカルテ調査 Clinical record investigation about ADHD children before and after the emergency declaration because of COVID19
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナウイルス流行に伴う緊急事態宣言前後のADHD児 Clinical record investigation about ADHD children because of COVID19
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルス流行に伴う緊急事態宣言前後のADHD児に関するカルテ調査 Clinical record investigation about ADHD children before and after the emergency declaration because of COVID19
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウイルス流行に伴う緊急事態宣言前後のADHD児 Clinical record investigation about ADHD children because of COVID19
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 注意欠如多動症 Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: AD/HD
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナウイルス感染症流行に伴う緊急事態宣言前後のADHD児の症状変化の関係を明らかにする。 To determine the relations of the symptom change of ADHD children before and after the emergency declaration with the COVID-19 epidemicity.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 将来の感染症流行・緊急事態宣言に対するADHD児の治療・評価に役立てる To help treatment and evaluation of ADHD children for the future infectious disease epidemicity, emergency declaration.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2020年2-3月(緊急事態宣言前)と2020年4-5月(緊急事態宣言後)のADHD-RS(総スコア)の変化量 The change of ADHD-RS (total score) of from February to March in 2020 (before emergency declaration) and from April to May in 2020 (after emergency declaration).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2020年2-3月(緊急事態宣言前)と2020年4-5月(緊急事態宣言後)のADHD-RS(不注意サブスコア・多動/衝動性サブスコア)の変化量 The change of ADHD-RS (inattentive subscore and hyper / impulsive subsocore) of from February to March in 2020 (before emergency declaration) and from April to May in 2020 (after emergency declaration).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 千葉大学医学部附属病院受診者のうち、DSM-5のADHD診断基準に合致する患児。

(2) (1)において千葉県内の小・中学校・高校生のADHD患児(6歳から18歳)を対象とする。

(3) (1)において2020年1月から5月まで、主治医・薬物療法・精神療法・ADHD-RS評価者の変更がないこと。
(1) The patients of Chiba university hospital diagnosed as ADHD (DSM-5)

(2) Children with ADHD of an elementary and junior high school, the high school student in Chiba Japan (from 6 years old 18 years old)

(3) No changes of physician, drug type and quantity, psychotherapy and assessment person of ADHD-RS. (from January 2020 to May 2020.)


除外基準/Key exclusion criteria 選択基準に合致しないもの。 Not equal to inclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅臣
ミドルネーム
伊豫
Masaomi
ミドルネーム
Iyo
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 2608670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
佐々木
Tsuyoshi
ミドルネーム
Sasaki
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba-University Hospital
部署名/Division name こどものこころ診療部 Department of Child Psychiatry
郵便番号/Zip code 2608670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sasaki@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千葉大学 Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学部 倫理審査委員会 The ethics committee of Chiba University Graduate School of Medicine
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email igaku-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 非常事態宣言前(2020年2-3月)後(2020年4-5月)におけるADHD児の観察研究。
Observational study from before declaration of emergency (February or March, 2020) to after declaration of emergency (April or May, 2020) in ADHD children.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 21
最終更新日/Last modified on
2020 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046085
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046085

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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