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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040951
受付番号 R000046095
科学的試験名 非ヘリバクタ―ピロリ菌、非NSAIDs消化性潰瘍の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/30
最終更新日 2020/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性消化性潰瘍の実態調査 surveys of the reality of idiopathic peptic ulcers
一般向け試験名略称/Acronym 特発性消化性潰瘍の実態調査 surveys of the reality of idiopathic peptic ulcers
科学的試験名/Scientific Title 非ヘリバクタ―ピロリ菌、非NSAIDs消化性潰瘍の実態調査 surveys of the reality of Helicobacter pylori-negative and non-steroidal anti-inflammatory drugs-negative idiopathic peptic ulcers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非ヘリバクタ―ピロリ菌、非NSAIDs消化性潰瘍の実態調査 surveys of the reality of Helicobacter pylori-negative and non-steroidal anti-inflammatory drugs-negative idiopathic peptic ulcers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性消化性潰瘍 idiopathic peptic ulcers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非Helicobacter pylori/非NSAID性消化性潰瘍の病態と病因の解明 Elucidation of pathophysiology and etiology of non-Helicobacter pylori/non-NSAIDs-induced peptic ulcers
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学 Epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 特発性潰瘍の治療率・再発率 recurrence rate and cure rate of idiopathic peptic ulcers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 特発性潰瘍の特徴(発生部位、併存疾患、NSAIDs/ステロイド薬以外の潰瘍を誘発する可能性のある薬剤) characteristic of idiopathic peptic ulcers
(Preferential location,Comorbidities,risk of drug-induced peptic ulcers without NSAIDs and steroids)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)対象期間の中で消化性潰瘍発症時にHelicobacter pylori感染状態にない(除菌成功後もしくは未感染状態)患者。
2)対象期間の中でNSAIDs(COX2選択阻害薬・ゲル製剤・湿布製剤・低用量アスピリンを含む)を服用していない患者。

1) Patients who are not Helicobacter pylori infected (after successful eradication or uninfected state) at the time of esophagogastroduodenoscopy.
2) Patients who have not taken NSAIDs(including COX2 selective inhibitor, gel preparation, poultice preparation, low-dose aspirin) at the time of esophagogastroduodenoscopy.
除外基準/Key exclusion criteria (1)ステロイドが投薬されている患者 
(2)NSAIDsを週に1回以上服用している患者 
(3)Helicobacter pylori陽性患者または未検査の患者 
(4)食道、胃、十二指腸の外科的手術歴のある患者
(5)悪性疾患に伴う潰瘍(転移性病変・lymphomaを含む)
(6)内視鏡治療後潰瘍
(7)本研究への参加を拒否した患者
(1) Patients who are taking steroids
(2) Patients who take NSAIDs at least once a week
(3) Helicobacter pylori positive patients or untested patients
(4) Patients with history of surgical operation on esophagus, stomach, and duodenum
(5) Ulcers associated with malignant diseases (including metastatic lesions and lymphoma)
(6) Ulcer after endoscopic treatment
(7) Patients who refuse to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和秀
ミドルネーム
樋口
Kazuhide
ミドルネーム
Higuchi
所属組織/Organization 大阪医科大学  Osaka Medical College
所属部署/Division name 内科学Ⅱ教室 2nd Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 569-0801
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-city
電話/TEL +81-72-683-1221
Email/Email higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真平
ミドルネーム
川口
Shimpei
ミドルネーム
Kawaguchi
組織名/Organization 大阪医科大学  Osaka Medical College
部署名/Division name 内科学Ⅱ教室 2nd Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 569-0801
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-city
電話/TEL +81-72-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taisyatyou3tyoume@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese gastroenterological Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本消化管学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学研究倫理委員会 Osaka Medical College Research ethics committee
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-city
電話/Tel 0726831221
Email/Email omc_rinsyou@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 01 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 他施設共同後ろ向き観察研究 Retrospective, multi-center, prospective observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 29
最終更新日/Last modified on
2020 06 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046095
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046095

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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