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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040398
受付番号 R000046099
科学的試験名 膵頭部癌門脈合併切除例における血管切除範囲・再建法とその治療成績の検討-日韓多施設共同研究-
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/14
最終更新日 2020/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭部癌門脈合併切除例における血管切除範囲・再建法とその治療成績の検討-日韓多施設共同研究- Surgical outcomes in each vascular resection range and reconstruction method in patients with portal vein and superior mesenteric vein resection for pancreatic head cancer Japan-Korea Cooperative Project
一般向け試験名略称/Acronym 膵頭部癌門脈合併切除の検討 Surgical outcomes of patients with portal vein and superior mesenteric vein resection for pancreatic head cancer
科学的試験名/Scientific Title 膵頭部癌門脈合併切除例における血管切除範囲・再建法とその治療成績の検討-日韓多施設共同研究- Surgical outcomes in each vascular resection range and reconstruction method in patients with portal vein and superior mesenteric vein resection for pancreatic head cancer Japan-Korea Cooperative Project
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵頭部癌門脈合併切除の検討 Surgical outcomes of patients with portal vein and superior mesenteric vein resection for pancreatic head cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵頭部癌の門脈切除患者における血管切除範囲と短期・長期治療成績を検討する The aim of this study is to clarify the appropriate range of PV / SMV / SV / JV resection and these reconstruction method in analyzing short- and long-term surgical results that contributes to safety and prognosis in multicenter collaborative study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後合併症率
R0 率
初回再発形式
病理学的門脈浸潤率
手術成績(手術時間、出血量,合併症率)
術後補助療法完遂率
Morbidity and mortality
Disease-free survival
R0 resection rate
histological invasion rate of the resected PV/SMV
Morbidity and mortality
Initial recurrence patterns

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 浸潤性膵管癌の病理組織学的診断が得られている膵頭部癌患者において門脈浸潤のため門脈合併切除膵頭十二指腸切除を行った症例
Pancreatic head adenocarcinoma (PDAC) patients with PV/SMV resection for tumor involvement
除外基準/Key exclusion criteria 切除不能膵癌,切除不能からconversion surgeryとなった症例 Unresectable PDAC with distant metastasis
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕一
ミドルネーム
永川
Yuichi
ミドルネーム
Nagakawa
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 消化器・小児外科学分野 Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjyuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email naga@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕一
ミドルネーム
永川
Yuichi
ミドルネーム
Nagakawa
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 消化器・小児外科学分野 Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjyuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naga@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery,Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
部署名/Department 消化器・小児外科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本肝胆膵外科学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本肝胆膵外科学会高度技能修練施設
韓国肝胆膵外科学会関連施設

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学医学倫理審査委員会 Tokyo Medical University institutional review board
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery,Tokyo Medical University
電話/Tel 03-3342-6111
Email/Email IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本肝胆膵外科学会の高度技能専門医 認定修練施設(A、B)242施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 252
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本肝胆膵外科学会の高度技能専門医認定修練施設および韓国肝胆膵外科学会関連施設からのデータ収集を行い解析を行う。
Surgical data is collected from the facilities associated to the Japanese Society of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery and Korean Society of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 14
最終更新日/Last modified on
2020 05 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046099
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046099

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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