UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PET/MRIによる慢性痛の脳科学研究

英語
Brain science of chronic pain using PET and MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性痛の神経画像法研究

英語
Neuroimaging of chronic pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミクログリア画像化PETとマルチモーダルMRIによる痛みの疾患別バイオマーカーの確立

英語
Investigation of disease-specific neuroimaging profiles of chronic pain using microglia PET and multimodal MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性痛におけるミクログリアPET/MRI研究

英語
Microglia PET/MRI study in chronic pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
線維筋痛症、慢性腰痛症、帯状疱疹後神経痛、その他の慢性疼痛疾患

英語
fibromyalgia, chronic low back pain, postherpetic neuralgia, other chronic pain disorders

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性痛における脳ミクログリアの活性化をPETにより測定し、さらにマルチモーダルMRIによる多様な解剖・機能画像を組み合わせることにより、慢性痛における脳病態生理を多角的に評価すること。

英語
To determine cerebral pathophysiological changes in chronic pain using PET imaigng of microglia activation and multimodal MRI of brain anatomy and function.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
マルチモーダル画像所見と心理物理学的パラメータとを相関させること。

英語
Correlation analysis among multimodal imaging and psychophysical parameters.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性痛患者におけるミクログリアの活性化と機能的・解剖学的変容を健康被験者のそれと比較し、その程度を評価すること。

英語
Intensity and distribution of microglia activation, as well as functional/anatomical activation/connectivity, in the brain of chronic pain patients in comparison with healthy controls.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
痛みスコア3/10以上の痛みが3か月以上続く慢性痛患者（線維筋痛症15名、慢性腰痛症15名、帯状疱疹後神経痛15名、その他の慢性痛患者15名、対照健康被験者20名）

英語
Patients with chronic pain at a pain score >= 3/10 lasting >= 3 months (fibromyalgia, n = 15; chronic low back pain, 15; postherpetic neuralgia, 15; other chronic pain disorders, 15; healthy controls, 20)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
体内に金属やペースメーカなど電気器具を埋め込まれた人、刺青を持つ人、妊婦、閉所恐怖症の人、認知症あるいは意識レベル低下により本人からの同意取得が不可能な人

英語
Any person with in-body metals or electrical devices; tattoo; pregnancy; claustrophobia; or neurocognitive or consciousness disorder preventing informed consent

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	二郎
ミドルネーム
姓	倉田

英語

名	Jiro
ミドルネーム
姓	Kurata

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

jkurata@plum.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	二郎
ミドルネーム
姓	倉田

英語

名	Jiro
ミドルネーム
姓	Kurata

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jkurata@plum.plala.or.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会

英語
The Ethics committee of The Jikei University School of Medicine for Biomedical Research

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学（東京都）、浜松医科大学（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
PETとMRIから得られたパラメータを心理物理学的パラメータと相関させて分析する横断的病態観察研究である。

英語
The current study is a cross-sectional observational study performing correlational analyses among PET, MRI and psychophysical/behavioral parameters.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046101

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046101