UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤関連顎骨壊死の治療法と予後に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study on treatment and prognosis of Medication-related Osteonecrosis of the Jaw

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤関連顎骨壊死の治療法と予後に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study on treatment and prognosis of Medication-related Osteonecrosis of the Jaw

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤関連顎骨壊死の治療法と予後に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study on treatment and prognosis of Medication-related Osteonecrosis of the Jaw

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬剤関連顎骨壊死の治療法と予後に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study on treatment and prognosis of Medication-related Osteonecrosis of the Jaw

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤関連顎骨壊死

英語
Medication-related Osteonecrosis of the Jaws

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療法の確立

英語
Establishment of treatment

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. 外科療法例における適切な骨切除方法の選択基準の決定
2. 保存療法例における経過不良に関連するリスク因子の同定

英語
1. Determining the criteria for selecting an appropriate bone resection method for surgical treatment
2. Identification of risk factors associated with poor progress in cases of conservative therapy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 外科療法例におけるMRONJの治療結果（治癒）と各収集項目との関連性の検討
2. 保存療法例におけるMRONJの治療結果（悪化）と各収集項目との関連性の検討

英語
1. Examination of the relationship between treatment results (curing) of MRONJ and each collected item in surgical treatment cases
2. Study on the relationship between MRONJ treatment results (deterioration) and each collection item in conservative therapy cases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年4月～2020年5月までに各参加施設を受診したMRONJ患者

英語
MRONJ patients who visited each participating facility from April 2008 to May 2020

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療を行わなかった患者

英語
Patients who were not treated

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Umeda
ミドルネーム
姓	Masahiro

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
医療科学専攻口腔腫瘍治療学分野

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomed

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi

電話/TEL

095-819-7698

Email/Email

mumeda@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Umeda
ミドルネーム
姓	Masahiro

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
医療科学専攻口腔腫瘍治療学分野

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomed

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi

電話/TEL

095-819-7698

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mumeda@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関西医科大学病院歯科口腔外科
重工記念長崎病院

英語
Department of dentistry and oral surgery, Kansai Medical University Hospital
Department of dentistry and oral surgery, Juko Memorial Nagasaki Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢、性、原疾患、糖尿病、ステロイド投与、白血球数、血清アルブミン、血清クレアチニン、骨吸収抑制薬の種類、骨吸収抑制薬の投与期間、骨吸収抑制薬の休薬の有無と期間、発生部位、stage、発症契機、CT所見、治療法、骨切除範囲、予後

英語
age, sex, primary disease, diabetes, steroid, leukocytes, albumin, creatinine, anti-resorptive agent, duration of administration, site, stage, trigger, CT findings, treatment, extent of bone resection, outcome

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046102

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