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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040402
受付番号 R000046105
科学的試験名 COVID-19抗体検査の検査特性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COVID-19抗体検査の検査特性の検証 Verification of operating characteristic of COVID-19 antibody test
一般向け試験名略称/Acronym COVID-19抗体検査の検査特性の検証 Verification of operating characteristic of COVID-19 antibody test
科学的試験名/Scientific Title COVID-19抗体検査の検査特性の検証 Verification of operating characteristic of COVID-19 antibody test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COVID-19抗体検査の検査特性の検証 Verification of operating characteristic of COVID-19 antibody test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COVID-19 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COVID-19抗体検査の特性を明らかにする To clarify the characteristic of COVID-19 antibody test
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes COVID-19抗体検査の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率 Sensitivity, specificity, PPV, and NPV of COVID-19 antibody test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) COVID-19と診断された症例、2)血液検体が保管されている症例 1)Case who diagnosed as COVID-19 2)Patient whose blood sample at the time of diagnosis is preserved
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した
患者
A patient who the attending doctor considered t
hat a patient is not appropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克紀
ミドルネーム
栁原
Katsunori
ミドルネーム
Yanagihara
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 検査部 Department of Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city
電話/TEL 095-819-7574
Email/Email k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敬仁
ミドルネーム
賀来
Norihito
ミドルネーム
Kaku
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 検査部 Department of Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City
電話/TEL 095-819-7574
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaku-ngs@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院総務課(研究倫理) Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki City
電話/Tel 095-819-7229
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.10.21253064v3
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 143
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 03 16
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information N/A N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 14
最終更新日/Last modified on
2021 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046105
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046105

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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