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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000040404
受付番号 R000046106
科学的試験名 星状神経節ブロックとキセノン光線星状神経節近傍照射の組織酸素化の比較
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/15
最終更新日 2021/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 星状神経節ブロックとキセノン光線星状神経節近傍照射の組織酸素化の比較 A comparison of tissue oxygenation between stellate ganglion block and xenon stellate ganglion irradiation.
一般向け試験名略称/Acronym 星状神経節ブロックとキセノン光線星状神経節近傍照射の組織酸素化の比較 A comparison of tissue oxygenation between stellate ganglion block and xenon stellate ganglion irradiation.
科学的試験名/Scientific Title 星状神経節ブロックとキセノン光線星状神経節近傍照射の組織酸素化の比較 A comparison of tissue oxygenation between stellate ganglion block and xenon stellate ganglion irradiation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 星状神経節ブロックとキセノン光線星状神経節近傍照射の組織酸素化の比較 A comparison of tissue oxygenation between stellate ganglion block and xenon stellate ganglion irradiation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後三叉神経ニューロパチー Post-operative Trigeminal Sensory Neuropathy
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 星状神経節ブロック時の組織酸素化の変化とキセノン光線星状神経節近傍照射時の組織酸素化の変化を明らかにする。 In order to investigate the variation of tissue oxygenation when conducting stellate ganglion block and xenon stellate ganglion irradiation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Tissue oxygenation index (TOI) ,
Normalized tissue hemoglobin index (nTHI),
Oxygenated hemoglobin concentration (ΔO2Hb),
Deoxygenated hemoglobin concentration (ΔHHb),
Total hemoglobin concentration (ΔcHb)
Tissue oxygenation index (TOI),
Normalized tissue hemoglobin index (nTHI),
Oxygenated hemoglobin concentration (O2Hb),
Deoxygenated hemoglobin concentration (HHb),
Total hemoglobin concentration (cHb)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Semmes Weinstein monofilament test Semmes Weinstein monofilament test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 6 mL of 1% lidocaine hydrochlorideによるSGB Conducting SGB by 6 mL of 1% lidocaine hydrochloride
介入2/Interventions/Control_2 6 mL of 1% mepivacaine hydrochlorideによるSGB Conducting SGB by 6 mL of 1% mepivacaine hydrochloride
介入3/Interventions/Control_3 10 minのキセノン光線星状神経節近傍照射 Conducting 10 min. xenon stellate ganglion irradiation
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
17 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria SGBが治療に必要な三叉神経ニューロパチー Post-operative trigeminal sensory neuropathy which needed SGB for treatment
除外基準/Key exclusion criteria 血液凝固障害、
抗血栓療法、
頸部の腫瘍や感染症、
顔面動静脈の血行障害、
説明できない受傷原因、
ASA-physical status > 3
coagulation disorder,
antithrombotic therapy,
neck tumor or infections,
pathological conditions predicting hematogenous disorder in facial arteriovenous,
unexplained causes of injury,
ASA-physical status > 3
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英孝
ミドルネーム
黒田
Hidetaka
ミドルネーム
Kuroda
所属組織/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
所属部署/Division name 全身管理医歯学講座 Department of Critical Care Medicine and Dentistry
郵便番号/Zip code 238-0004
住所/Address 横須賀市小川町1-23 1-23 Ogawa-cho Yokosuka-shi Kanagawa, Japan
電話/TEL 0468228896
Email/Email kuroda@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英孝
ミドルネーム
黒田
HIDETAKA
ミドルネーム
KURODA
組織名/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
部署名/Division name 全身管理医歯学講座 Department of Critical Care Medicine and Dentistry
郵便番号/Zip code 238-0004
住所/Address 横須賀市小川町1-23 1-23 Ogawa-cho Yokosuka-shi Kanagawa, Japan
電話/TEL 0468228896
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuroda@kdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 学校法人神奈川歯科大学 研究倫理審査委員会 the Ethics Committee of Kanagawa Dental University
住所/Address 横須賀市小川町1-23 1-23 Ogawa-cho Yokosuka-shi Kanagawa, Japan
電話/Tel 0468228896
Email/Email murakami@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川歯科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.labs.kdu.ac.jp/gakkai/
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 13
主な結果/Results リドカイン塩酸塩を用いたSGB側では正規化組織ヘモグロビン指標(nTHI)の増加に続き組織酸素化指標(TOI),酸素化ヘモグロビン変化量(ΔO2Hb),総ヘモグロビン変化量(ΔcHb)が経時的に増加したが,SGB施行15分から減少傾向を示した.また, L群SGB側の脱酸素化ヘモグロビン変化量(ΔHHb)は変化しなかった.メピバカイン塩酸塩を使用したSGB側でも,nTHIに続きTOI,ΔO2Hb,ΔcHbが増加したが,ΔHHbも経時的に増加した.非SGB側では,L群SGB側の増加に続き,TOI,nTHI,ΔO2Hb,ΔcHbが経時的に増加したが,M群は変化しなかった. Our results suggest that SGB using by each local anesthetic solution increased in tissue oxygenation sequentially following by the increase in tissue blood flow in the affected-side. In the SGB using by lidocaine hydrochloride, the slightly same response was observed in the healthy-side although that was slower dynamics than that in affected-side. Mepivacaine hydrochloride may cause venous congestion on the affected-side.
主な結果入力日/Results date posted
2021 03 29
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events 有害事象はなかった。 There were no adverse events.
評価項目/Outcome measures 主要評価項目は、注射終了時とSGB後の各分間における組織酸素濃度の変化であった。 The primary outcome was the variation in tissue oxygenation between that at the end of the injection and each minute after the SGB.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 14
最終更新日/Last modified on
2021 03 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046106

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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