UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040417
受付番号 R000046109
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術における経鼻胃管を用いない術後管理の安全性に関する後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/06/01
最終更新日 2023/05/19 19:15:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術後胃管を用いない術後管理の安全性

英語
The safety of postoperative care without nasogastric tube after pylorus-resecting pancreaticoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術後胃管を用いない術後管理の安全性

英語
The safety of no NGT after PrPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術における経鼻胃管を用いない術後管理の安全性に関する後ろ向き観察研究

英語
The safety of postoperative care without nasogastric tube after pylorus-resectiong pancreaticoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PrPD術後no NGTの安全性

英語
The safety of no NGT after PrPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸領域の腫瘍性、炎症性疾患

英語
periampullary tumor or inflammatory disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除術における経鼻胃管を用いない術後管理の安全性

英語
The aim of this study is to invastigate the safety of postoperative care without no nasogastric tube after pancreaticoduodenectomy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃管再挿入率

英語
The incidence of reinsertion of nasogastric tube

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胃管再挿入のリスク因子
胃内容排泄遅延のリスク因子

英語
Risk factors of reinsertion of nasogastric tube
Risk factors of delayed gastric emptying


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2009年4月から2019年12月に和歌山県立医科大学第2外科にて膵頭十二指腸切除術を行った症例

英語
Patients who underwent pancreaticoduodenectomy from April 2009 to December 2019 at Wakayama Medical University

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本症例の被験者になることに対し拒否の意向を示された症例
2)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例

英語
1) Patients who refused to be enrolled in this trial
2) Patients who are judged inappropriate by investigators

目標参加者数/Target sample size

607


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 基樹
ミドルネーム
姓 宮澤

英語
名 Motoki
ミドルネーム
姓 Miyazawa

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺８１１－１

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

mo-0702@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 基樹
ミドルネーム
姓 宮澤

英語
名 Motoki
ミドルネーム
姓 Miyazawa

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺８１１－１

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mo-0702@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1016/j.surg.2021.03.059.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1016/j.surg.2021.03.059.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

465

主な結果/Results

日本語
PD術後の胃管再挿入率は10.1%であった。

英語
The rate of nasogastric tube reinsertion was 10.1% (47/465).

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 05 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 年 10 月 01 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
PD術後患者の胃管を用いない術後管理の安全性について検討した。

英語
Pancreaticoduodenectomy without subsequent nasogastric tube management has not been widely adopted due to delayed gastric emptying, the specific and frequent morbidity associated with this surgical procedure. We assessed the feasibility of pancreaticoduodenectomy without use of nasogastric tubes and the risk factors for subsequent nasogastric tube reinsertion.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
単施設、2010年から2019年まで465名のPD術後患者。後方視的研究。

英語
We retrospectively reviewed 465 patients who underwent pancreaticoduodenectomy at a single institution between 2010 and 2019.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
NGT再挿入率とその危険因子

英語
Primary endpoint was the rate of nasogastric tube reinsertion. Logistic regression analysis was used to determine independent risk factors of nasogastric tube reinsertion and delayed gastric emptying.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 04 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 05 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 05 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
膵頭十二指腸術前患者背景情報、術中因子と胃管再挿入について関連性を検討する後ろ向き研究である。

英語
A retrospective study of analyzing the association between patients characteristics , operative data and the reinsertion of nasogastric tube after pancretaticoduodenectomy


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 05 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 19 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046109

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046109


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名