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一般向け試験名/Public title

日本語
直腸癌の治療成績に関する多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study on treatment results for rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸癌の治療成績に関する多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study on treatment results for rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸癌の治療成績に関する多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study on treatment results for rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸癌の治療成績に関する多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study on treatment results for rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院と関連施設における直腸癌の腹腔鏡手術の5年全生存率を、開腹手術と比較し、その妥当性を後ろ向き、前向きの多施設共同観察研究で検討する。

英語
To compare the 5-year overall survival rate of laparoscopic surgery for rectal cancer at our hospital and related facilities with open surgery and to examine its validity in a retrospective, prospective, multicenter observational study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹腔鏡手術群と開腹手術群の5年全生存率

英語
Five-year overall survival rate of laparoscopic surgery group and open surgery group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹腔鏡手術群と開腹手術群の5年無再発生存率の比較検討
術前治療例の安全性と有効性（有害事象、治療完遂率、奏効率、無再発生存期間、全生存期間など）
術式および術後合併症率、術後合併症の危険因子に関する検討
術後腹壁瘢痕ヘルニアに関する検討
術後補助化学療法の施行の有無とその詳細
再発部位、再発後治療に関する検討
術後合併症が長期成績に与える影響
他臓器浸潤症例の治療成績
遠隔転移を有する症例（cStageIV）の治療成績
肥満症例（BMI、VFA、SFA）における治療成績
高齢者における腹腔鏡手術の治療成績
傍大動脈リンパ節郭清の治療成績
併存疾患（心疾患、肺疾患、抗血小板薬内服など）を有する症例の治療成績
術前MRIの原発巣深達度、側方リンパ節転移の診断能に関する検討
側方郭清施行の短期成績と長期成績
郭清インデックスを用いたリンパ節郭清効果に関する検討

サブグループ解析　
　　上記評価項目を腫瘍占拠部位、pStageなどのサブグループ毎でも解析する

英語
Comparative study of 5-year recurrence-free survival rate between laparoscopic surgery group and open surgery group
Safety and efficacy of preoperative treatment cases (adverse events, treatment completion rate, response rate, recurrence-free survival, overall survival, etc.)
Study on surgical procedure, postoperative complication rate, and risk factors for postoperative complications
Study on postoperative abdominal scar hernia
Whether postoperative adjuvant chemotherapy is performed and its details
Study on recurrence site and post-recurrence treatment
Effects of postoperative complications on long-term outcome
Treatment results of cases invading other organs
Treatment results of a case with distant metastasis (cStage IV)
Treatment results in obese cases (BMI, VFA, SFA)
Treatment results of laparoscopic surgery in the elderly
Treatment results of para-aortic lymph node dissection
Treatment results for patients with coexisting diseases (heart disease, lung disease, oral antiplatelet drug etc.)
Examination of the depth of primary lesion and the diagnostic ability of lateral lymph node metastasis by preoperative MRI
Short-term and long-term results of lateral dissection
Study on lymph node dissection effect using dissection index

Subgroup analysis
Analyze the above evaluation items for each subgroup such as tumor occupancy site and pStage

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
直腸癌手術患者

英語
Rectal cancer patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
Patients who are judged as inappropriate by the doctor

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター外科

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku

電話/TEL

0452615656

Email/Email

nabe-jun@comet.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター外科

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku

電話/TEL

0452615656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nabe-jun@comet.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
the institutional review board for studies in humans

住所/Address

日本語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku

電話/Tel

+81457872650

Email/Email

nabe-jun@comet.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

14

日

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日本語
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