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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040409
受付番号 R000046113
科学的試験名 新型コロナウイルス感染重症化対策のための国際症例収集・医師対医師遠隔診療・教育・AIプラットフォームに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2020/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルス感染重症化対策のための国際症例収集・医師対医師遠隔診療・教育・AIプラットフォームに関する研究 Study of International Clinical Data Collection, Doctor to Doctor Telemedicine, education, and AI platform against deterioration of COVID-19
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナウイルス感染重症化対策のための国際症例収集・医師対医師遠隔診療・教育・AIプラットフォームに関する研究 Study of International Clinical Data Collection, Doctor to Doctor Telemedicine, education, and AI platform against deterioration of COVID-19
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルス感染重症化対策のための国際症例収集・医師対医師遠隔診療・教育・AIプラットフォームに関する研究 Study of International Clinical Data Collection, Doctor to Doctor Telemedicine, education, and AI platform against deterioration of COVID-19
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウイルス感染重症化対策のための国際症例収集・医師対医師遠隔診療・教育・AIプラットフォームに関する研究 Study of International Clinical Data Collection, Doctor to Doctor Telemedicine, education, and AI platform against deterioration of COVID-19
試験実施地域/Region
日本/Japan 南米/South America
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 Coronavirus disease 2019
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、新型コロナウイルス感染症患者の経過中に、いち早く重症化予測症例を検知するために、重症化予測AIを構築して、COVID-19と診断されたごく初期段階の臨床情報(患者基礎情報、バイタルサイン、炎症系バイオマーカー、胸部CT)から、その後の予後を含めた重症化予測を、リアルタイムに行うことが可能な仕組みを構築することである。また、同時に集積した胸部CT画像、予後データ等から「TeachingFiles」をアップデートし、医療機関の知見共有と教育に役立てることも行う。 The purpose of this study is to construct a severe disease prediction AI to detect the severe disease prediction cases quickly during the course of patients with new coronavirus infection, and the clinical information at the very early stage when COVID-19 was diagnosed. It is to build a mechanism that can predict the aggravation including the prognosis in real time from (basic patient information, vital signs, inflammatory biomarkers, chest CT). In addition, "Teaching Files" will be updated from chest CT images, prognosis data, etc. accumulated at the same time, which will be useful for knowledge sharing and education at medical institutions.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究では、A.1000症例以上の解析用データベース作成、B.重症化予測のためのAI開発と教育目的のTeachingFiles作成、C.医療プラットフォーム(Join、Team、MySOS)改良・製品化、D.国際医療支援として、国内外からの臨床データによる研究成果を海外医療支援として還元する、ことを行う。 In this study, A. Creation of database for analysis of 1000 cases or more, B. AI development for prediction of severity and creation of Teaching Files for educational purposes, C. Improvement of medical platform (Join, Team, MySOS), commercialization, D. As international medical support, we will return the research results from clinical data from Japan and overseas to overseas medical support.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療中終了時の予後 Prognosis at the end of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療中経過中の重症化{人工呼吸器、もしくは体外式膜型人工肺(Extracorporeal Membrane Oxygenation:ECMO)の装着} Severity during treatment {Use of ventilator or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)}

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新型コロナウイルス感染症患者 COVID-19 infectious patients
除外基準/Key exclusion criteria 1.20歳未満の患者
2.認知症や高次脳機能障害のため、機器の操作が困難である患者
3.その他、医師により適切な判断ができないと認めた患者
1.Patients under the age of 20.
2.Patients who have difficulty operating the device due to dementia or higher brain dysfunction.
3.Other patients who are judged by doctors to be unable to make appropriate decisions.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
川井
Makoto
ミドルネーム
Kawai
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科 Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 1058461, Japan.
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email cadmk@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
川井
Makoto
ミドルネーム
Kawai
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座循環器内科 Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 1058461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cadmk@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department 内科学講座循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学倫理委員会 The ethics committee of The Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 1058461, Japan
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 15
最終更新日/Last modified on
2020 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046113
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046113

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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