UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040408
受付番号	R000046114
科学的試験名	発症時刻不明脳梗塞に対する静注血栓溶解療法の多施設共同観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/05/16
最終更新日	2023/11/20 12:27:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発症時刻不明脳梗塞に対する静注血栓溶解療法の多施設共同観察研究

英語
Thrombolysis for Acute Wake-Up and Unclear-Onset Strokes With Alteplase at 0.6 mg/kg: multicenter registration survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
THAWS 2

英語
THAWS 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発症時刻不明脳梗塞に対する静注血栓溶解療法の
多施設共同観察研究

英語
Thrombolysis for Acute Wake-Up and Unclear-Onset Strokes With Alteplase at 0.6 mg/kg: multicenter registration survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
THAWS 2

英語
THAWS 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳梗塞

英語
acute ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床において睡眠中発症もしくは発症時刻不明脳梗塞で、FLAIR陰性患者に対するアルテプラーゼ静注療法の安全性と有効性がWAKE-UP試験やTHAWS試験結果と同様であることを明らかにする。

英語
To evaluate the safety and efficacy of MRI-guided IV rt-PA for unknown onset stroke in clinical practice, comparing with WAKE-UP trial and THAWS trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後24～36時間以内の症候性頭蓋内出血発現率。

英語
symptomatic intracranial hemorrhage within 36 hours after IV rt-PA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発症後90日以内の全死亡。
試験開始90日後modified Rankin Scale (mRS) 0-1（完全自立）。
副作用の検討
治療開始24時間後の神経学的重症度（NIH Stroke Scale）

英語
all-cause death within 90 days after stroke
90-day modified Rankin Scale score of 0-1
all adverse events within 90 days
NIHSS at 24h

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症時刻不明
最終未発症確認時刻から治療開始可能時刻まで4.5時間超
発見から4.5時間以内に治療開始可能
FLAIRで初期虚血病変と考えられる明らかな高信号所見の不在

英語
Patients with stroke symptoms with unknown time of onset
Admitted >4.5 hours since last-known-well and within 4.5 hours after symptom recognition.
No marked signal change on MRI FLAIR.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アルテプラーゼ静注療法適正治療指針での適応外症例
MR検査不能の患者（MR非対応ペースメーカーの装着など）

英語
Contraindication of IV rt-PA.
Contraindication of MRI.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名政利

ミドルネーム

姓古賀

英語

名 Masatoshi

ミドルネーム

姓 Koga

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
脳血管内科

英語
Department of Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code

5648565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kisibe-shimmachi, Suita, Osaka JAPAN

電話/TEL

0661701070

Email/Email

koga@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名壮平

ミドルネーム

姓吉村

英語

名 Sohei

ミドルネーム

姓 Yoshimura

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
脳血管内科

英語
Department of Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kisibe-shimmachi, Suita, Osaka JAPAN

電話/TEL

0661701070

試験のホームページURL/Homepage URL

https://thaws.stroke-ncvc.jp/

Email/Email

sohei-y@ncvc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
Department of Cerebrovascular Medicine, National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳血管内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency of Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee, National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kisibe-shimmachi, Suita, Osaka JAPAN

電話/Tel

0661701070

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帯広厚生病院(北海道)、中村記念病院(北海道)、秋田県立脳血管研究センター（秋田県）、岩手県立中央病院（岩手県）、広南病院（宮城県）、山形市立病院済生館（山形県）、新潟市民病院（新潟県）、美原記念病院（群馬県）、日本医科大学（東京都）、順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、虎の門病院（東京都）、杏林大学（東京都）、武蔵野赤十字病院（東京都）、昭和大学藤が丘病院（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学東横病院（神奈川県）、藤田保健衛生大学（愛知県）、東海大学医学部（神奈川県）、北里大学（東京都）、トヨタ記念病院（愛知県）、名古屋第二赤十字病院（愛知県）、岐阜大学（岐阜県）、京都第二赤十字病院（京都府）、国立病院機構京都医療センター（京都府）、兵庫医科大学（兵庫県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、大西脳神経外科病院（兵庫県）、川崎医科大学（岡山県）、川崎医科大学附属川崎病院（岡山県）、徳島大学（徳島県）、山陰労災病院（鳥取県）、小倉記念病院（福岡県）、製鐵記念八幡病院（福岡県）、福岡赤十字病院（福岡県）、国立病院機構九州医療センター（福岡県）、佐賀大学（佐賀県）、長崎大学（長崎県）、済生会熊本病院（熊本県）、熊本赤十字病院　（熊本県）、国立病院機構鹿児島医療センター（鹿児島県）、国立循環器病研究センター（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 05 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37263235/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2例(3%)がsICHを発症した。NIHSS中央値は、ベースライン11(IQR、6.75 ～ 16.25) で、アルテプラーゼ投与24 時間後5(3 ～ 12.25) に変化した (-4.8±8.1)。退院時、31例(47%)は転帰良好で、29例(44%)は完全自立した。90日以内に死亡した症例はなかった。 23例（35％）は機械的血栓除去術もを併用され（sICHなし、NIHSS変化は-8.5±7.3）、そのうち11例（48％）は退院時に完全自立した。

英語
Two patients (3%) had sICH. Median NIHSS changes from 11 at baseline to 5 at 24 h after IVT. At discharge, 31 patients (47%) had favourable outcome and 29 (44%) had complete indepndence. None died within 90d. 23 (35%) also underwent EVT, of whom 11 (48%) were completely independent at discharge.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 11 月 20 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
最終既知経過時間が4.5時間以上で、DWIとFLAIRの間に不一致があり、IVアルテプラーゼで治療された急性虚血性脳卒中患者。

英語
Acute ischemic stroke patients with last-known-well time more than 4.5 h who had mismatch between DWI and FLAIR and were treated with IV alteplase.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
最終既知経過時間が4.5時間以上で、DWIとFLAIRの間に不一致がある急性虚血性脳卒中患者が、IVアルテプラーゼで治療をうけ登録された。

英語
Acute ischemic stroke patients with last-known-well time >4.5 h who had mismatch between DWI and FLAIR and were treated with IV alteplase

有害事象/Adverse events

日本語
2例(3%)がsICHを発症した。

英語
Two patients (3%) had sICH.

評価項目/Outcome measures

日本語
症候性頭蓋内出血、全死亡、NIHSS変化、90日後ｍRS

英語
sICH, all-cause death. NIHSS change, mRS at 90d

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 08 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 10 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 10 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2019年3月27日（rt-PA適正使用指針改訂日）以降1年間に、睡眠中発症もしくは発症時刻不明でアルテプラーゼ静注療法を受けた脳梗塞患者を対象とする。最大フォローアップ期間6か月。

英語
Patients treated from 2019/3/27 to 2020/3/31 are included. Max follow-up period is 6 montths.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 05 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046114

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046114

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology
救急医学/Emergency medicine

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）