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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040408
受付番号 R000046114
科学的試験名 発症時刻不明脳梗塞に対する静注血栓溶解療法の 多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/16
最終更新日 2020/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 発症時刻不明脳梗塞に対する静注血栓溶解療法の多施設共同観察研究 Thrombolysis for Acute Wake-Up and Unclear-Onset Strokes With Alteplase at 0.6 mg/kg: multicenter registration survey
一般向け試験名略称/Acronym THAWS 2 THAWS 2
科学的試験名/Scientific Title 発症時刻不明脳梗塞に対する静注血栓溶解療法の
多施設共同観察研究
Thrombolysis for Acute Wake-Up and Unclear-Onset Strokes With Alteplase at 0.6 mg/kg: multicenter registration survey
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym THAWS 2 THAWS 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性期脳梗塞 acute ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実臨床において睡眠中発症もしくは発症時刻不明脳梗塞で、FLAIR陰性患者に対するアルテプラーゼ静注療法の安全性と有効性がWAKE-UP試験やTHAWS試験結果と同様であることを明らかにする。 To evaluate the safety and efficacy of MRI-guided IV rt-PA for unknown onset stroke in clinical practice, comparing with WAKE-UP trial and THAWS trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後24~36時間以内の症候性頭蓋内出血発現率。
symptomatic intracranial hemorrhage within 36 hours after IV rt-PA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発症後90日以内の全死亡。
試験開始90日後modified Rankin Scale (mRS) 0-1(完全自立)。
副作用の検討
治療開始24時間後の神経学的重症度(NIH Stroke Scale)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症時刻不明
最終未発症確認時刻から治療開始可能時刻まで4.5時間超
発見から4.5時間以内に治療開始可能
FLAIRで初期虚血病変と考えられる明らかな高信号所見の不在
Patients with stroke symptoms with unknown time of onset
Admitted >4.5 hours since last-known-well and within 4.5 hours after symptom recognition.
No marked signal change on MRI FLAIR.
除外基準/Key exclusion criteria アルテプラーゼ静注療法適正治療指針での適応外症例
MR検査不能の患者(MR非対応ペースメーカーの装着など)
Contraindication of IV rt-PA.
Contraindication of MRI.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
政利
ミドルネーム
古賀
Masatoshi
ミドルネーム
Koga
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 脳血管内科 Department of Cerebrovascular Medicine
郵便番号/Zip code 5648565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kisibe-shimmachi, Suita, Osaka JAPAN
電話/TEL 0661701070
Email/Email koga@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
壮平
ミドルネーム
吉村
Sohei
ミドルネーム
Yoshimura
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 脳血管内科 Department of Cerebrovascular Medicine
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kisibe-shimmachi, Suita, Osaka JAPAN
電話/TEL 0661701070
試験のホームページURL/Homepage URL https://thaws.stroke-ncvc.jp/
Email/Email sohei-y@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立循環器病研究センター Department of Cerebrovascular Medicine, National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 脳血管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency of Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会 Research Ethics Committee, National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address 吹田市岸部新町6-1 6-1 Kisibe-shimmachi, Suita, Osaka JAPAN
電話/Tel 0661701070
Email/Email rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帯広厚生病院(北海道)、中村記念病院(北海道)、秋田県立脳血管研究センター(秋田県)、岩手県立中央病院(岩手県)、広南病院(宮城県)、山形市立病院済生館(山形県)、新潟市民病院(新潟県)、美原記念病院(群馬県)、日本医科大学(東京都)、順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、虎の門病院(東京都)、杏林大学(東京都)、武蔵野赤十字病院(東京都)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)、聖マリアンナ医科大学東横病院(神奈川県)、藤田保健衛生大学(愛知県)、東海大学医学部(神奈川県)、北里大学(東京都)、トヨタ記念病院(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、岐阜大学(岐阜県)、京都第二赤十字病院(京都府)、国立病院機構京都医療センター(京都府)、兵庫医科大学(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、大西脳神経外科病院(兵庫県)、川崎医科大学(岡山県)、川崎医科大学附属川崎病院(岡山県)、徳島大学(徳島県)、山陰労災病院(鳥取県)、小倉記念病院(福岡県)、製鐵記念八幡病院(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、佐賀大学(佐賀県)、長崎大学(長崎県)、済生会熊本病院(熊本県)、熊本赤十字病院 (熊本県)、国立病院機構鹿児島医療センター(鹿児島県)、国立循環器病研究センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2019年3月27日(rt-PA適正使用指針改訂日)以降1年間に、睡眠中発症もしくは発症時刻不明でアルテプラーゼ静注療法を受けた脳梗塞患者を対象とする。最大フォローアップ期間6か月。
Patients treated from 2019/3/27 to 2020/3/31 are included. Max follow-up period is 6 montths.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 15
最終更新日/Last modified on
2020 05 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046114

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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