UMIN試験ID | UMIN000040623 |
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受付番号 | R000046119 |
科学的試験名 | 診療使用下におけるドルモロール配合点眼液「わかもと」の安全性に関する探索的観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/03 |
最終更新日 | 2022/10/17 15:10:58 |
日本語
診療使用下におけるドルモロール配合点眼液「わかもと」の安全性に関する探索的観察研究
英語
The exploratory observational study on the safety of Dormolol combination ophthalmic solution wakamoto under medical practice.
日本語
ドルモロール配合点眼液「わかもと」の安全性に関する観察研究
英語
The observational study on the safety of Dormolol combination ophthalmic solution wakamoto.
日本語
診療使用下におけるドルモロール配合点眼液「わかもと」の安全性に関する探索的観察研究
英語
The exploratory observational study on the safety of Dormolol combination ophthalmic solution wakamoto under medical practice.
日本語
ドルモロール配合点眼液「わかもと」の安全性に関する観察研究
英語
The observational study on the safety of Dormolol combination ophthalmic solution wakamoto.
日本/Japan |
日本語
緑内障
高眼圧症
英語
Glaucoma
Ocular hypertension
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
緑内障と高眼圧症を対象に、ドルモロール配合点眼液「わかもと」の診療使用下における有効性と安全性を観察研究にて探索的に検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Dormolol combination ophthalmic solution wakamoto on glaucoma or ocular hypertension under medical practice in this exploratory observational study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
副作用(種類、発現率)
英語
Side effects: types, incidence rates
日本語
眼圧(眼圧値、変化量、変化率)
英語
Intraocular pressure(IOP): IOP value, Mean IOP reduction from baseline at all measurement points, percentage change from baseline
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
適用なし
英語
Not applicable
日本語
適用なし
英語
Not applicable
100
日本語
名 | 敦 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂田 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Sakata |
日本語
わかもと製薬株式会社
英語
Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs Department
103-8330
日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号
英語
2-2-2, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3279-0958
cli-trial@wakamoto-pharm.co.jp
日本語
名 | 誠治 |
ミドルネーム | |
姓 | 黒澤 |
英語
名 | Seiji |
ミドルネーム | |
姓 | Kurosawa |
日本語
わかもと製薬株式会社
英語
Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs Department
103-8330
日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号
英語
2-2-2, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3279-0958
cli-trial@wakamoto-pharm.co.jp
日本語
その他
英語
Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
わかもと製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
わかもと製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
井上眼科病院
お茶の水・井上眼科クリニック
えづれ眼科
菅原眼科クリニック
うえだ眼科クリニック
後藤眼科
英語
Inouye Eye Hospital
Ochanomizu Inouye Eye Clinic
Ezure Eye Clinic
Sugahara Eye Clinic
Ueda Eye Clinic
Goto Eye Clinic
日本語
英語
日本語
わかもと製薬株式会社
英語
Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
〒103-8330 東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号
英語
2-2-2, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo, 103-8330, Japan
03-3279-0684
hanaoka@wakamoto-pharm.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
井上眼科病院(東京都)
お茶の水・井上眼科クリニック(東京都)
えづれ眼科(東京都)
菅原眼科クリニック(東京都)
うえだ眼科クリニック(東京都)
後藤眼科(東京都)
2020 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
https://www.shinryo-to-shinyaku.com/
最終結果が公表されている/Published
https://www.shinryo-to-shinyaku.com/
98
日本語
調査対象症例98例中、緑内障・高眼圧症治療点眼薬を使用していた症例は91例(92.9%)で、うちコソプト配合点眼液を使用していた症例は70例(71.4%)であった。投与開始時からの眼圧変化量は全解析対象眼が-1.3~-0.6mmHg、コソプト配合点眼液から変更した解析対象眼が-0.6~0.1mmHgであった。副作用は7例(7.1%)に発現し、重篤なものはなかった。
英語
Not listed
2022 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
解析対象症例98例の性別は男性47例(48.0%)、女性51例(52.0%)であった。年齢は71.1±11.6歳(平均±標準偏差)であった。眼の既往歴がある症例は21例(21.4%)、眼の合併症がある症例は58例(59.2%)、医薬品の副作用歴がある症例は16例(16.3%)であった。緑内障・高眼圧症治療薬の前治療薬剤は91例(92.9%)で使用され、併用薬剤は77例(78.6%)で使用されていた。診断名は、原発開放隅角緑内障(狭義)が86眼(51.2%)、正常眼圧緑内障が47眼(28.0%)で合わせて全体の8割を占めた。手術既往歴は、線維柱帯切除術が20眼(11.9%)、隅角癒着解離術が1眼(0.6%)であった。レーザー既往歴はレーザー虹彩切開術が12眼(7.1%)であった。
英語
Not listed
日本語
調査票を回収した105例から7例を除外し、98例を安全性評価項目解析対象症例とした。うち眼圧測定値未記載等の理由により3例5眼を除外し、95例163眼を副次評価項目解析対象とした。
英語
Not listed
日本語
副作用は7例(7.1%)に発現し、ドライアイ2例(2.0%)、眼瞼炎2例(2.0%)、結膜充血1例(1.0%)、アレルギー性結膜炎1例(1.0%)、点状表層角膜症1例(1.0%)、眼圧上昇1例(1.0%)で重篤なものはなかった。
英語
Not listed
日本語
安全性評価項目:副作用
副次評価項目:眼圧変化
英語
Not listed
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
既存情報を用いた後ろ向き研究
英語
Retrospective clinical study using existing hospital medical records.
2020 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046119
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046119
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |