UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040623
受付番号 R000046119
科学的試験名 診療使用下におけるドルモロール配合点眼液「わかもと」の安全性に関する探索的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/03
最終更新日 2022/10/17 15:10:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
診療使用下におけるドルモロール配合点眼液「わかもと」の安全性に関する探索的観察研究


英語
The exploratory observational study on the safety of Dormolol combination ophthalmic solution wakamoto under medical practice.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドルモロール配合点眼液「わかもと」の安全性に関する観察研究


英語
The observational study on the safety of Dormolol combination ophthalmic solution wakamoto.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
診療使用下におけるドルモロール配合点眼液「わかもと」の安全性に関する探索的観察研究


英語
The exploratory observational study on the safety of Dormolol combination ophthalmic solution wakamoto under medical practice.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドルモロール配合点眼液「わかもと」の安全性に関する観察研究


英語
The observational study on the safety of Dormolol combination ophthalmic solution wakamoto.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障
高眼圧症


英語
Glaucoma
Ocular hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障と高眼圧症を対象に、ドルモロール配合点眼液「わかもと」の診療使用下における有効性と安全性を観察研究にて探索的に検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of Dormolol combination ophthalmic solution wakamoto on glaucoma or ocular hypertension under medical practice in this exploratory observational study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用(種類、発現率)


英語
Side effects: types, incidence rates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼圧(眼圧値、変化量、変化率)


英語
Intraocular pressure(IOP): IOP value, Mean IOP reduction from baseline at all measurement points, percentage change from baseline


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適用なし


英語
Not applicable

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし


英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
坂田


英語
Atsushi
ミドルネーム
Sakata

所属組織/Organization

日本語
わかもと製薬株式会社


英語
Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部


英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

103-8330

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号


英語
2-2-2, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3279-0958

Email/Email

cli-trial@wakamoto-pharm.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
誠治
ミドルネーム
黒澤


英語
Seiji
ミドルネーム
Kurosawa

組織名/Organization

日本語
わかもと製薬株式会社


英語
Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部


英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

103-8330

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号


英語
2-2-2, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3279-0958

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cli-trial@wakamoto-pharm.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
わかもと製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
わかもと製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
井上眼科病院
お茶の水・井上眼科クリニック
えづれ眼科
菅原眼科クリニック
うえだ眼科クリニック
後藤眼科


英語
Inouye Eye Hospital
Ochanomizu Inouye Eye Clinic
Ezure Eye Clinic
Sugahara Eye Clinic
Ueda Eye Clinic
Goto Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
わかもと製薬株式会社


英語
Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
〒103-8330 東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号


英語
2-2-2, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo, 103-8330, Japan

電話/Tel

03-3279-0684

Email/Email

hanaoka@wakamoto-pharm.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

井上眼科病院(東京都)
お茶の水・井上眼科クリニック(東京都)
えづれ眼科(東京都)
菅原眼科クリニック(東京都)
うえだ眼科クリニック(東京都)
後藤眼科(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.shinryo-to-shinyaku.com/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.shinryo-to-shinyaku.com/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

98

主な結果/Results

日本語
調査対象症例98例中、緑内障・高眼圧症治療点眼薬を使用していた症例は91例(92.9%)で、うちコソプト配合点眼液を使用していた症例は70例(71.4%)であった。投与開始時からの眼圧変化量は全解析対象眼が-1.3~-0.6mmHg、コソプト配合点眼液から変更した解析対象眼が-0.6~0.1mmHgであった。副作用は7例(7.1%)に発現し、重篤なものはなかった。


英語
Not listed

主な結果入力日/Results date posted

2022 10 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象症例98例の性別は男性47例(48.0%)、女性51例(52.0%)であった。年齢は71.1±11.6歳(平均±標準偏差)であった。眼の既往歴がある症例は21例(21.4%)、眼の合併症がある症例は58例(59.2%)、医薬品の副作用歴がある症例は16例(16.3%)であった。緑内障・高眼圧症治療薬の前治療薬剤は91例(92.9%)で使用され、併用薬剤は77例(78.6%)で使用されていた。診断名は、原発開放隅角緑内障(狭義)が86眼(51.2%)、正常眼圧緑内障が47眼(28.0%)で合わせて全体の8割を占めた。手術既往歴は、線維柱帯切除術が20眼(11.9%)、隅角癒着解離術が1眼(0.6%)であった。レーザー既往歴はレーザー虹彩切開術が12眼(7.1%)であった。


英語
Not listed

参加者の流れ/Participant flow

日本語
調査票を回収した105例から7例を除外し、98例を安全性評価項目解析対象症例とした。うち眼圧測定値未記載等の理由により3例5眼を除外し、95例163眼を副次評価項目解析対象とした。


英語
Not listed

有害事象/Adverse events

日本語
副作用は7例(7.1%)に発現し、ドライアイ2例(2.0%)、眼瞼炎2例(2.0%)、結膜充血1例(1.0%)、アレルギー性結膜炎1例(1.0%)、点状表層角膜症1例(1.0%)、眼圧上昇1例(1.0%)で重篤なものはなかった。


英語
Not listed

評価項目/Outcome measures

日本語
安全性評価項目:副作用
副次評価項目:眼圧変化


英語
Not listed

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
既存情報を用いた後ろ向き研究


英語
Retrospective clinical study using existing hospital medical records.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 02

最終更新日/Last modified on

2022 10 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名