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一般向け試験名/Public title

日本語
高感度多遺伝子検査システムMINtSによる，細胞診検体を用いた肺癌druggable遺伝子変異検索

英語
Screening of draggable mutations in cytological samples obtained from lung cancer patients using a highly sensitive, multigene test, MINtS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高感度多遺伝子検査システムMINtSによる，細胞診検体を用いた肺癌druggable遺伝子変異検索

英語
Screening of draggable mutations in cytological samples obtained from lung cancer patients using a highly sensitive, multigene test, MINtS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高感度多遺伝子検査システムMINtSによる，細胞診検体を用いた肺癌druggable遺伝子変異検索

英語
Screening of draggable mutations in cytological samples obtained from lung cancer patients using a highly sensitive, multigene test, MINtS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高感度多遺伝子検査システムMINtSによる，細胞診検体を用いた肺癌druggable遺伝子変異検索

英語
Screening of draggable mutations in cytological samples obtained from lung cancer patients using a highly sensitive, multigene test, MINtS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
　画像診断により肺がんが疑われている，または画像診断により肺がんの増悪・再発が疑われている患者を対象とし，患者細胞診検体から分子標的治療薬が存在するがん関連遺伝子および現存する悪性腫瘍治療薬使用適否決定の直接参考になるがん関連遺伝子の変異・融合（以後druggable遺伝子変異と記載する）を1アッセイで検出可能な多遺伝子検査試薬(Mutation Investigator using the Next-era Sequencer: MINtS)により，druggable遺伝子変異の検出を行う．また，既承認体外診断用医薬品との結果一致率を検索し，MINtS検査の臨床的有用性を検討する．さらに，組織診検体を用いて行われる既承認体外診断用医薬品との結果一致率を検索し，細胞診検体の有用性およびMINtS検査の臨床的有用性を検討する．次いで経費計算を行い，既承認体外診断用医薬品の経費と比較し，医療経済的な評価も行う．

英語
Target: Patient who are suspected of having lung cancer or who are suspected of having an exacerbating or relapsed disease by imaging studies.
Samples: cytological samples
MINtS (Mutation Investigator using the Next-era Sequencer): a mutation test that can detect multiple druggable mutations from cytological samples in one assay.
Purpose: (1) Investigate the clinical utility of MINtS by examining the concordance of the results obtained by companion diagnostics already approved in Japan; where MINtS uses cytological samples and the companion diagnositics uses tissue samples concomitantly obtained from the same patients.
(2) Investigate the economical superiority of MINtS over the approved companion diagnostics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織診検体がん細胞（＋）時の，細胞診検体でのdruggable遺伝子変異検出率

英語
The detection rate of draggable mutations from cytological samples when the concomitantly isolated tissue samples contain cancer cells.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1） 検査可能DNA採取率
（2） 検査可能RNA採取率
（3） 検査成功率
（4） 細胞診検体がん細胞（＋），組織診検体がん細胞（＋）症例数
（5） 細胞診検体がん細胞（―），組織診検体がん細胞（＋）症例数
（6） 細胞診検体がん細胞（＋），組織診検体がん細胞（―）症例数
（7） 細胞診検体がん細胞（＋），組織診検体がん細胞（＋）時のdruggable遺伝子変異検出率
（8） 細胞診検体がん細胞（―），組織診検体がん細胞（＋）時のdruggable遺伝子変異検出率
（9） 細胞診検体がん細胞（＋），組織診検体がん細胞（―）時のdruggable遺伝子変異検出率
（10） 組織診検体がん細胞（＋）時に既承認コンパニオン診断薬検査に提出できた割合
（11） 細胞診検体がん細胞（＋），組織診検体がん細胞（＋）時のMINtSと既承認コンパニオン診断薬との結果一致率
（12） 細胞診検体がん細胞（＋），組織診検体がん細胞（＋）時のMINtSと既承認コンパニオン診断薬との経費比
（13） 既承認コンパニオン診断薬またはMINtSで遺伝子変異陽性の患者において，検査後，最初に施行した治療とその最良総合効果（Overall Response Rate）（主治医判定）

英語
(1) The rate that amenable DNA is isolated.
(2) The rate that amenable RNA is isolated.
(3) The rate that MINtS is successfully performed.
(4) The number of patients who are positive for cancer in cytological samples and positive for cancer in tissue samples.
(5) The number of patients who are negative for cancer in cytological samples and positive for cancer in tissue samples.
(6) The number of patients who are positive for cancer in cytological samples and negative for cancer in tissue samples.
(7) Detection rate of draggable mutations in patients who are positive for cancer in cytological samples and positive for cancer in tissue samples.
(8) Detection rate of draggable mutations in patients who are negative for cancer in cytological samples and positive for cancer in tissue samples.
(9) Detection rate of draggable mutations in patients who are positive for cancer in cytological samples and negative for cancer in tissue samples.
(10) The rate that the sample is submitted to the companion diagnostics already approved in Japan when tissue sample is positive for cancer cells.
(11) The concordance rate between MINtS and the companion diagnostics already approved in Japan when when the samples is positive for both cytological samples and tissue samples.
(12) The difference of prices between MINtS and the companion diagnostics already approved in Japan when when the samples is positive for both cytological samples and tissue samples.
(13) The overall response rate defined by the doctor in charge in patients who are positive for draggable mutations detected either by the companion diagnostics already approved in Japan or by MINtS.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時年齢が20 歳以上の症例．
2) 画像診断により肺がんが疑われている，または画像診断により肺がんの増悪・再発が疑われている症例．
3) 細胞診検体および組織診検体を同時取得でき，さらに細胞診検体または組織診検体にがん細胞が認められる症例．
4) 本研究の参加について患者本人から文書同意(informed consent)が得られている症例．

英語
1) Patients who are equal to or more than 20 years old when the informed consent is obtained.
2) Patient who are suspected of having lung cancer or who are suspected of having an exacerbating or relapsed disease by imaging studies.
3) Patients from whom both cytological and tissue samples are obtained and cancer cells are detected in either cytological sample or tissue sample.
4) Patients from whom informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に適合しない患者

英語
Pattens who do not fulfill the inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘一
ミドルネーム
姓	萩原

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Hagiwara

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器内科学部門

英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

329-0431

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken

電話/TEL

0285-58-7349

Email/Email

hagiwark@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千夏
ミドルネーム
姓	須賀

英語

名	Chinatsu
ミドルネーム
姓	Suga

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 North East Japan Study Group(NEJSG)

英語
Non-profit organization North East Japan Study Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

330-0843

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区吉敷町1-133-1 ワンライトビル2F

英語
2nd Floor, One-light Building 1-133-1 Yoshiki-machi, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama-ken

電話/TEL

048-778-9521

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nejsg-dm@nejsg.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EIKEN CHEMICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
栄研化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学臨床研究審査委員会

英語
Jichi Medical University Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498

電話/Tel

0285-58-7637

Email/Email

shien@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NEJ021C

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
特定非営利活動法人 North East Japan Study Group(NEJSG)

英語
Non-profit organization North East Japan Study Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JCHO 北海道病院（北海道）、北海道大学病院（北海道）、青森県立中央病院（青森県）、岩手医科大学附属病院（岩手県）、仙台厚生病院（宮城県）、東北大学病院（宮城県）、宮城県立がんセンター（宮城県）、獨協医科大学病院（栃木県）、自治医科大学附属病院（栃木県）、済生会宇都宮病院（栃木県）、群馬大学医学部附属病院（群馬県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）、聖路加国際病院（東京都）、日本医科大学付属病院（東京都）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、東京大学医学部附属病院（東京都）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、島根大学医学部附属病院（島根県）、県立広島病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Primary endpoint:
組織診検体がん細胞（＋）時の，細胞診検体でのdruggable遺伝子変異検出率

Secondary endpoints:
（1） 検査可能DNA採取率
（2） 検査可能RNA採取率
（3） 検査成功率
（4） 細胞診検体がん細胞（＋），組織診検体がん細胞（＋）症例数
（5） 細胞診検体がん細胞（―），組織診検体がん細胞（＋）症例数
（6） 細胞診検体がん細胞（＋），組織診検体がん細胞（―）症例数
（7） 細胞診検体がん細胞（＋），組織診検体がん細胞（＋）時のdruggable遺伝子変異検出率
（8） 細胞診検体がん細胞（―），組織診検体がん細胞（＋）時のdruggable遺伝子変異検出率
（9） 細胞診検体がん細胞（＋），組織診検体がん細胞（―）時のdruggable遺伝子変異検出率
（10） 組織診検体がん細胞（＋）時に既承認コンパニオン診断薬検査に提出できた割合
（11） 細胞診検体がん細胞（＋），組織診検体がん細胞（＋）時のMINtSと既承認コンパニオン診断薬との結果一致率
（12） 細胞診検体がん細胞（＋），組織診検体がん細胞（＋）時のMINtSと既承認コンパニオン診断薬との経費比
（13） 既承認コンパニオン診断薬またはMINtSで遺伝子変異陽性の患者において，検査後，最初に施行した治療とその最良総合効果（Overall Response Rate）（主治医判定）

英語
Primary endpoint
The detection rate of draggable mutations from cytological samples when the concomitantly isolated tissue samples contain cancer cells.

Secondary endpoints
(1) The rate that amenable DNA is isolated.
(2) The rate that amenable RNA is isolated.
(3) The rate that MINtS is successfully performed.
(4) The number of patients who are positive for cancer in cytological samples and positive for cancer in tissue samples.
(5) The number of patients who are negative for cancer in cytological samples and positive for cancer in tissue samples.
(6) The number of patients who are positive for cancer in cytological samples and negative for cancer in tissue samples.
(7) Detection rate of draggable mutations in patients who are positive for cancer in cytological samples and positive for cancer in tissue samples.
(8) Detection rate of draggable mutations in patients who are negative for cancer in cytological samples and positive for cancer in tissue samples.
(9) Detection rate of draggable mutations in patients who are positive for cancer in cytological samples and negative for cancer in tissue samples.
(10) The rate that the sample is submitted to the companion diagnostics already approved in Japan when tissue sample is positive for cancer cells.
(11) The concordance rate between MINtS and the companion diagnostics already approved in Japan when when the samples is positive for both cytological samples and tissue samples.
(12) The difference of prices between MINtS and the companion diagnostics already approved in Japan when when the samples is positive for both cytological samples and tissue samples.
(13) The overall response rate defined by the doctor in charge in patients who are positive for draggable mutations detected either by the companion diagnostics already approved in Japan or by MINtS.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046120

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