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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040415
受付番号 R000046120
科学的試験名 高感度多遺伝子検査システムMINtSによる,細胞診検体を用いた肺癌druggable遺伝子変異検索
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/20
最終更新日 2020/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高感度多遺伝子検査システムMINtSによる,細胞診検体を用いた肺癌druggable遺伝子変異検索 Screening of draggable mutations in cytological samples obtained from lung cancer patients using a highly sensitive, multigene test, MINtS
一般向け試験名略称/Acronym 高感度多遺伝子検査システムMINtSによる,細胞診検体を用いた肺癌druggable遺伝子変異検索 Screening of draggable mutations in cytological samples obtained from lung cancer patients using a highly sensitive, multigene test, MINtS
科学的試験名/Scientific Title 高感度多遺伝子検査システムMINtSによる,細胞診検体を用いた肺癌druggable遺伝子変異検索 Screening of draggable mutations in cytological samples obtained from lung cancer patients using a highly sensitive, multigene test, MINtS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高感度多遺伝子検査システムMINtSによる,細胞診検体を用いた肺癌druggable遺伝子変異検索 Screening of draggable mutations in cytological samples obtained from lung cancer patients using a highly sensitive, multigene test, MINtS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  画像診断により肺がんが疑われている,または画像診断により肺がんの増悪・再発が疑われている患者を対象とし,患者細胞診検体から分子標的治療薬が存在するがん関連遺伝子および現存する悪性腫瘍治療薬使用適否決定の直接参考になるがん関連遺伝子の変異・融合(以後druggable遺伝子変異と記載する)を1アッセイで検出可能な多遺伝子検査試薬(Mutation Investigator using the Next-era Sequencer: MINtS)により,druggable遺伝子変異の検出を行う.また,既承認体外診断用医薬品との結果一致率を検索し,MINtS検査の臨床的有用性を検討する.さらに,組織診検体を用いて行われる既承認体外診断用医薬品との結果一致率を検索し,細胞診検体の有用性およびMINtS検査の臨床的有用性を検討する.次いで経費計算を行い,既承認体外診断用医薬品の経費と比較し,医療経済的な評価も行う. Target: Patient who are suspected of having lung cancer or who are suspected of having an exacerbating or relapsed disease by imaging studies.
Samples: cytological samples
MINtS (Mutation Investigator using the Next-era Sequencer): a mutation test that can detect multiple druggable mutations from cytological samples in one assay.
Purpose: (1) Investigate the clinical utility of MINtS by examining the concordance of the results obtained by companion diagnostics already approved in Japan; where MINtS uses cytological samples and the companion diagnositics uses tissue samples concomitantly obtained from the same patients.
(2) Investigate the economical superiority of MINtS over the approved companion diagnostics.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織診検体がん細胞(+)時の,細胞診検体でのdruggable遺伝子変異検出率 The detection rate of draggable mutations from cytological samples when the concomitantly isolated tissue samples contain cancer cells.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 検査可能DNA採取率
(2) 検査可能RNA採取率
(3) 検査成功率
(4) 細胞診検体がん細胞(+),組織診検体がん細胞(+)症例数
(5) 細胞診検体がん細胞(―),組織診検体がん細胞(+)症例数
(6) 細胞診検体がん細胞(+),組織診検体がん細胞(―)症例数
(7) 細胞診検体がん細胞(+),組織診検体がん細胞(+)時のdruggable遺伝子変異検出率
(8) 細胞診検体がん細胞(―),組織診検体がん細胞(+)時のdruggable遺伝子変異検出率
(9) 細胞診検体がん細胞(+),組織診検体がん細胞(―)時のdruggable遺伝子変異検出率
(10) 組織診検体がん細胞(+)時に既承認コンパニオン診断薬検査に提出できた割合
(11) 細胞診検体がん細胞(+),組織診検体がん細胞(+)時のMINtSと既承認コンパニオン診断薬との結果一致率
(12) 細胞診検体がん細胞(+),組織診検体がん細胞(+)時のMINtSと既承認コンパニオン診断薬との経費比
(13) 既承認コンパニオン診断薬またはMINtSで遺伝子変異陽性の患者において,検査後,最初に施行した治療とその最良総合効果(Overall Response Rate)(主治医判定)
(1) The rate that amenable DNA is isolated.
(2) The rate that amenable RNA is isolated.
(3) The rate that MINtS is successfully performed.
(4) The number of patients who are positive for cancer in cytological samples and positive for cancer in tissue samples.
(5) The number of patients who are negative for cancer in cytological samples and positive for cancer in tissue samples.
(6) The number of patients who are positive for cancer in cytological samples and negative for cancer in tissue samples.
(7) Detection rate of draggable mutations in patients who are positive for cancer in cytological samples and positive for cancer in tissue samples.
(8) Detection rate of draggable mutations in patients who are negative for cancer in cytological samples and positive for cancer in tissue samples.
(9) Detection rate of draggable mutations in patients who are positive for cancer in cytological samples and negative for cancer in tissue samples.
(10) The rate that the sample is submitted to the companion diagnostics already approved in Japan when tissue sample is positive for cancer cells.
(11) The concordance rate between MINtS and the companion diagnostics already approved in Japan when when the samples is positive for both cytological samples and tissue samples.
(12) The difference of prices between MINtS and the companion diagnostics already approved in Japan when when the samples is positive for both cytological samples and tissue samples.
(13) The overall response rate defined by the doctor in charge in patients who are positive for draggable mutations detected either by the companion diagnostics already approved in Japan or by MINtS.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時年齢が20 歳以上の症例.
2) 画像診断により肺がんが疑われている,または画像診断により肺がんの増悪・再発が疑われている症例.
3) 細胞診検体および組織診検体を同時取得でき,さらに細胞診検体または組織診検体にがん細胞が認められる症例.
4) 本研究の参加について患者本人から文書同意(informed consent)が得られている症例.
1) Patients who are equal to or more than 20 years old when the informed consent is obtained.
2) Patient who are suspected of having lung cancer or who are suspected of having an exacerbating or relapsed disease by imaging studies.
3) Patients from whom both cytological and tissue samples are obtained and cancer cells are detected in either cytological sample or tissue sample.
4) Patients from whom informed consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準に適合しない患者 Pattens who do not fulfill the inclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘一
ミドルネーム
萩原
Koichi
ミドルネーム
Hagiwara
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 内科学講座呼吸器内科学部門 Division of Pulmonary Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 329-0431
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken
電話/TEL 0285-58-7349
Email/Email hagiwark@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千夏
ミドルネーム
須賀
Chika
ミドルネーム
Suga
組織名/Organization 特定非営利活動法人 North East Japan Study Group(NEJSG) Non-profit organization North East Japan Study Group
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code 330-0843
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区吉敷町1-133-1 ワンライトビル2F 2nd Floor, One-light Building 1-133-1 Yoshiki-machi, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama-ken
電話/TEL 048-778-9521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nejsg-dm@nejsg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 EIKEN CHEMICAL CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
栄研化学株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学臨床研究審査委員会 Jichi Medical University Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
電話/Tel 0285-58-7637
Email/Email shien@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information Primary endpoint:
組織診検体がん細胞(+)時の,細胞診検体でのdruggable遺伝子変異検出率

Secondary endpoints:
(1) 検査可能DNA採取率
(2) 検査可能RNA採取率
(3) 検査成功率
(4) 細胞診検体がん細胞(+),組織診検体がん細胞(+)症例数
(5) 細胞診検体がん細胞(―),組織診検体がん細胞(+)症例数
(6) 細胞診検体がん細胞(+),組織診検体がん細胞(―)症例数
(7) 細胞診検体がん細胞(+),組織診検体がん細胞(+)時のdruggable遺伝子変異検出率
(8) 細胞診検体がん細胞(―),組織診検体がん細胞(+)時のdruggable遺伝子変異検出率
(9) 細胞診検体がん細胞(+),組織診検体がん細胞(―)時のdruggable遺伝子変異検出率
(10) 組織診検体がん細胞(+)時に既承認コンパニオン診断薬検査に提出できた割合
(11) 細胞診検体がん細胞(+),組織診検体がん細胞(+)時のMINtSと既承認コンパニオン診断薬との結果一致率
(12) 細胞診検体がん細胞(+),組織診検体がん細胞(+)時のMINtSと既承認コンパニオン診断薬との経費比
(13) 既承認コンパニオン診断薬またはMINtSで遺伝子変異陽性の患者において,検査後,最初に施行した治療とその最良総合効果(Overall Response Rate)(主治医判定)
Primary endpoint
The detection rate of draggable mutations from cytological samples when the concomitantly isolated tissue samples contain cancer cells.

Secondary endpoints
(1) The rate that amenable DNA is isolated.
(2) The rate that amenable RNA is isolated.
(3) The rate that MINtS is successfully performed.
(4) The number of patients who are positive for cancer in cytological samples and positive for cancer in tissue samples.
(5) The number of patients who are negative for cancer in cytological samples and positive for cancer in tissue samples.
(6) The number of patients who are positive for cancer in cytological samples and negative for cancer in tissue samples.
(7) Detection rate of draggable mutations in patients who are positive for cancer in cytological samples and positive for cancer in tissue samples.
(8) Detection rate of draggable mutations in patients who are negative for cancer in cytological samples and positive for cancer in tissue samples.
(9) Detection rate of draggable mutations in patients who are positive for cancer in cytological samples and negative for cancer in tissue samples.
(10) The rate that the sample is submitted to the companion diagnostics already approved in Japan when tissue sample is positive for cancer cells.
(11) The concordance rate between MINtS and the companion diagnostics already approved in Japan when when the samples is positive for both cytological samples and tissue samples.
(12) The difference of prices between MINtS and the companion diagnostics already approved in Japan when when the samples is positive for both cytological samples and tissue samples.
(13) The overall response rate defined by the doctor in charge in patients who are positive for draggable mutations detected either by the companion diagnostics already approved in Japan or by MINtS.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 15
最終更新日/Last modified on
2020 05 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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