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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040514
受付番号 R000046121
科学的試験名 High Resolution Manometry (HRM)とpHモニターを用いた噴門側胃切除後の再建別逆流評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title High Resolution Manometry (HRM)とpHモニターを用いた噴門側胃切除後の再建別逆流評価に関する研究 Evaluation of gastroesophageal reflux using high-resolution manometry and pH monitor after proximal gastrectomy
一般向け試験名略称/Acronym High Resolution Manometry (HRM)とpHモニターを用いた噴門側胃切除後の再建別逆流評価に関する研究 Evaluation of gastroesophageal reflux using high-resolution manometry and pH monitor after proximal gastrectomy
科学的試験名/Scientific Title High Resolution Manometry (HRM)とpHモニターを用いた噴門側胃切除後の再建別逆流評価に関する研究 Evaluation of gastroesophageal reflux using high-resolution manometry and pH monitor after proximal gastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym High Resolution Manometry (HRM)とpHモニターを用いた噴門側胃切除後の再建別逆流評価に関する研究 Evaluation of gastroesophageal reflux using high-resolution manometry and pH monitor after proximal gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 噴門側胃切除施行後、再建法別および術前後の酸逆流の程度を評価する。 To evaluate the esophageal reflux after proximal gastrectomy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1年以降での再建法別の吻合部圧の差異 The difference of internal pressure at the anastomotic site between the types of reconstructions at more than 1 year after proximal gastrectomy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後1年以降での再建法別のDeMeester scoreの差異
術前と術後1年以降での吻合部圧およびDeMeester scoreの差異
術後1年以降の吻合部内圧およびDeMeester scoreとQOLの関係
術後1年以降の吻合部内圧およびDeMeester scoreとPNI、体重変化などの関係
The difference of DeMeester score between the types of reconstructions at more than 1 year after surgery.
The change of internal pressure and DeMeester score before and after proximal gastrectomy.
The associations between internal pressure or DeMeester score and quality of life.
The associations between internal pressure or DeMeester score and body weight change or prognostic nutritional index.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <術後>
1) 東京大学医学部附属病院で胃癌に対して噴門側胃切除術を施行された患者
2) 同意取得時に20歳以上85歳以下の患者のうち術後1年以上が経過した症例。(過去のQOL調査では術後1年以上のもので扱っているものが多い[15]。また手技の侵襲性を考慮し年齢の上限を85歳に設定)
3) 術後化学療法・放射線療法など術後補助治療中でない患者
4) 再発兆候および再発の既往を認めない患者
5) 他臓器悪性腫瘍に対して治療中でない患者
6) 入院治療中でない患者
7) 文面での研究協力同意が得られた患者

術前
1) 術前全身療法(化学療法/放射線化学療法/放射線療法など)が行われていない噴門側胃切除術施行予定の胃癌患者
2) 同意取得時に20歳以上85歳以下の患者
3) 同時性他臓器悪性腫瘍を指摘されていない患者
4) 入院治療中でない患者
5) 文面での研究協力同意が得られた患者
<Patients after proximal gastrectomy>
1) Patients who underwent proximal gastrectomy for gastric cancer at the University of Tokyo hospital
2) Patients who are 20-85 years old at the time of consent
3) Patients who do not receive chemotherapy or radiotherapy
4) Patients without recurrence
5) Patients who do not have other malignancy
6) Patients who are not hospitalized
7) Patients with the written consent

<Preoperative patients>
1) Patients with gastric cancer who is planed to perform proximal gastrectomy and do not receive neoadjuvant treatment.
2) Patients who are 20-85 years old at the time of consent
3) Patients without other organ malignancy
4) Patients who are not hospitalized
5) Patients with the written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 術後1年未満の場合(術前未切除での測定の場合を除く)
2) 24時間pH測定の完遂が困難であると予想される場合
3) 制酸薬の休薬が不可能な場合(資料5参照)
4) 過去に本研究に参加した場合
5) 上部消化管内視鏡検査の禁忌を有する患者
  ア) 循環状態や呼吸状態が不良である
  イ) 易出血条件を有する(抗血小板薬・抗凝固薬内服患者は含まない)
  ウ) 検査前から判明している高度の吻合部狭窄を有する
  エ) 十二指腸以下の器質的狭窄・閉塞を有する
  オ) 精神的要因等で内視鏡検査続行が不可能
6) 重度嗄声や嚥下機能障害によりカテーテル挿入状態での経口摂取が不可能な場合
7) 3.に記載する使用薬剤および使用機器の原料に対するアレルギーを有する場合
8) 妊娠している場合
9) その他研究責任(分担)医師が不適格であると判断した場合
1) Patients within 1 year after proximal gastrectomy (except preoperative patients)
2) Patients who are expected to be difficult to complete the examination
3) Patients who can not suspend anti-acid drugs.
4) Patients who have already joined this trial
5) Patients with contraindication for esophagogastroduodenoscopy.
a) hemodynamic and respiratory instability
b) hemorrhagic (except anti-coagulant drugs)
c) severe anastomotic stenosis
d) stenosis or obstruction of the bowel distal to the duodenum
e) intolerant to esophagogastroduodenoscopy
6) Patients who have difficulty in swallowing with the catheter inserted
7) Patients with allergy to the drugs we plan to use
8) Patients who are pregnant
9) Patients whom researchers regard as invalid
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕玄
ミドルネーム
山下
Hiroharu
ミドルネーム
Yamashita
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 消化管外科学 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email hyamashi-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲郎
ミドルネーム
鳥海
Tetsuro
ミドルネーム
Toriumi
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 消化管外科学 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toriumi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会 Office for Human Research Studies, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 25
最終更新日/Last modified on
2021 05 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046121

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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