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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040418
受付番号 R000046123
科学的試験名 遠近両用マルチフォーカルソフトコンタクトレンズ装用時における実用視力とレンズ水濡れ性との関係の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/16
最終更新日 2020/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遠近両用 マルチフォーカルソフトコンタクトレンズ装用時における実用視力とレンズ水濡れ性との関係の検討 An examination of the relationship between functional visual acuity and contact lens wettability while wearing multifocal soft contact lens
一般向け試験名略称/Acronym 遠近両用SCLの水濡れ性・実用視力検討 An examination of the relationship between functional visual acuity and contact lens wettability with multifocal SCL
科学的試験名/Scientific Title 遠近両用マルチフォーカルソフトコンタクトレンズ装用時における実用視力とレンズ水濡れ性との関係の検討 An examination of the relationship between functional visual acuity and contact lens wettability while wearing multifocal soft contact lens
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遠近両用SCLの水濡れ性・実用視力検討 An examination of the relationship between functional visual acuity and contact lens wettability with multifocal SCL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 45 歳以上の調節力の低下を自覚している患者 Patients who are aware of a decline in visual acuity of 45 years or older
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遠近両用ソフトコンタクトレンズの実用視力と水濡れ性の関係および、 患者満足度 を含めた実用視力の低下にかかわる因子 を 探索的に検討する。 To explore the relationship between functional visual acuity and contact lens wettability of multifocal soft contact lenses and the factors that related to decreased practical vision, including patient satisfaction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2種類のソフトコンタクトレンズ装用中の各検査項目の比較評価 Comparative evaluation of examination during wearing of two kinds of soft contact lenses
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 45 歳以上の調節力の低下を自覚して いる患者
2) 遠近両用ソフトコンタクトレンズを希望している単焦点ソフトコンタクトレンズ装用者
3) 遠方矯正視力が両眼とも小数視力 0.8 以上の患者
4) 同意説明文書の内容を理解し、本人の文書による同意が可能な患者
5) 研究者等の指示により、 検査の実施 が可能な患者
1. Patients who are aware of a decline in visual acuity of 45 years or older
2. Single focal soft contact lens wearer who wants multifocal soft contact lens
3. Patients with distant Orthodontic visual of 0.8 or more
4. Patients who understand the contents of the consent document and are able to consent in the document of the person
5. Patients who can come to the observation day by the instruction of the researchers
除外基準/Key exclusion criteria 1) 円錐角膜、眼瞼下垂、ドライアイなどの疾患によって、コンタクトレン
ズの矯正視力に影響を及ぼす可能性のある患者
2) アレルギー性結膜炎や角膜炎など、急性外眼部炎症がある患者
3) 研究責任者(研究者等)が、本研究の組入れに不適当と判断した患者
4) その他研究責任者(研究者等)が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1. Patients who may affect the orthodontic vision of contact lenses due to diseases such as keratoconus, ptosis and dry eye
2. Patients who have allergy and infectious ocular conditions.
3. Patients who have been deemed unfit for the incorporate of this research by research managers or researchers
4. Patients judged by research managers or researchers as inappropriate to implement this research safety
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鈴木
Takashi
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization いしづち眼科 Ishizuchi Eye Clinic
所属部署/Division name 理事長 Chairman
郵便番号/Zip code 792-0811
住所/Address 愛媛県新居浜市庄内町1-8-30 1-8-30 Shonaicho Niihama-city Ehime
電話/TEL 0897333069
Email/Email t-suzuki@ishizuchi-eye-clinic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
鈴木
Takashi
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization いしづち眼科 Ishizuchi Eye Clinic
部署名/Division name 理事長 Chairman
郵便番号/Zip code 792-0811
住所/Address 愛媛県新居浜市庄内町1-8-30 1-8-30 Shonaicho Niihama-city Ehime
電話/TEL 0897333069
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-suzuki@ishizuchi-eye-clinic.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ishizuchi Eye Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
いしづち眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Alcon Japan Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本アルコン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団杏友会 リバーサイド内科循環器科クリニック倫理審査委員会 Kyoyukai RiverSide Clinic
住所/Address 札幌市中央区南7条西2丁目1番地 2-1 west, 7 South, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-521-2321
Email/Email rinrishinsa@riversideclinic.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information * *

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 16
最終更新日/Last modified on
2020 05 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046123
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046123

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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